亜急性授乳性乳腺炎の予防における高度精製無水（HPA）ラノリンとエクストラバージンココナッツオイルの有効性

ラノリンは多くの医療機関で標準治療となっています。 しかし、ラノリンは治療やケアのゴールドスタンダードとして文献によって裏付けられていません。 頻繁な皮膚病反応、創傷治癒の欠如、保護バリアとしての使用は、効果的な母乳育児を促進するのに十分ではないと判明しました。 ラノリンの起源は動物副産物であるため、赤ちゃんが初めてサプリメントを摂取するのには理想的なサプリメントではありません。 さらに、ラノリンが実際に創傷治癒を促進できるという証拠は不足しています。

ラノリンと他の治療法を比較するいくつかの研究が行われています。 これらの研究の代表的な選択をここに示します。 100人の授乳中の女性を対象とした2012年の研究がデニスらによって行われ、ラノリンと万能乳首軟膏（ムピロシン軟膏2％、ベタメタゾン軟膏0.1％、ミコナゾール2％の配合）と比較されました。研究者らは、この配合は次のような仮説を立てました。クリームの量は、真菌感染、アトピー性皮膚炎反応、黄色ブドウ球菌感染を含む亜急性臨床的乳房炎の既知の原因すべてを対象とします。 二重盲検ランダム化対照試験における注意対照は、HPA 精製ラノリンでした。 ラノリン群と多目的乳首軟膏群の両方の参加者は、局所塗布により重度の皮膚反応を経験しました。 どちらの製品も授乳中の合併症の予防には効果がなく、むしろ皮膚疾患の合併症の一因となると結論付けられました。

ニアジが100人の授乳中の女性のサンプルを対象に実施した別の研究では、現在行われているラノリンの注意力コントロールとスベリヒユクリームの効果をテストし、実際にはラノリンには創傷治癒特性はなく、むしろ保護バリア特性があることが判明しました。必然的に創傷治癒の促進を目的としています。 スベリヒユグループの研究参加者は、乳首が急速に修復され、より頻繁に授乳できるようになり、十分な乳量が維持され、より充実した経験をすることができました。 一方、ラノリングループは授乳の頻度が減り、痛みが増し、授乳期間が短縮されることがよくありました。

ジャクソン博士は、カナダのオンタリオ州で、186 人の授乳中の女性を対象に、無作為化対照計画を使用して乳頭の痛みに対するラノリンの効果を評価する研究を実施しました。 これまでのところ、乳頭の痛みに対する HPA ラノリンの効果を評価した研究はありません。 グループの割り当てはランダム化されました。 注意対照群は介入としてラッチ教育を受け、実験群は乳房にラノリンを使用しました。 母乳育児の自己効力感、痛みの評価、ラノリンに対する母親の満足度が研究内で測定されました。 ラノリンは、ラッチ治療群よりも効果的ではないことが判明した。 ラノリンは短期的な保護因子を持っていましたが、創傷治癒を促進しませんでした。 しかし、研究に参加した女性たちは、HPA ラノリンの使いやすさに高い満足度を報告しました。

ヒルデブラントは、50人の産後女性を対象に、一方の乳首には何も塗布せず、もう一方の乳首にはHPAラノリンを塗布するという研究を実施しました。 女性たちは産後10日間モニタリングされ、乳首の圧痛スケールを使用して1日2回痛みを測定または報告するよう求められた。 この研究に参加した女性たちは、ラノリン治療を受けた乳房では、治療を受けなかった乳房よりも乳首の痛みが少なかったと報告しました。 Jackson et al. (2017) によって発表された研究と同様に、ラノリンには短期間であればいくつかの保護因子があります。 どちらの研究も授乳期間が 10 日を超えていないため、理想的な授乳期間にわたる長期的な影響を評価することが困難です。

エクストラバージンココナッツオイルの特性 この研究研究は、従来の方法では解決できない合併症を防ぐために必要な特性を製品内に自然に備えた局所ソースを導入することを提案しています。 エクストラバージンココナッツオイルは、創傷治癒を促進し、皮膚病の発生率を減らし、栄養的にも赤ちゃんに適した実行可能な代替ソリューションです。 エクストラバージンココナッツオイルは授乳中の女性については特に研究されていませんが、その特性を証明できる他の分野でも研究されています（Abbas et al、2017）。 これらには、抗菌、抗ウイルス、抗真菌効果のほか、抗炎症効果、コラーゲンを再構築する能力などが含まれます。

理論的枠組み 理論的枠組みは、ジーン・ワトソンのケアリング・サイエンス「看護の哲学と科学」のグランド・セオリーに基づいています。 ワトソンのケア科学大理論は、彼女の理論が看護の基礎であるため、この研究研究を支えています。 ワトソンは、「介護、ケア科学、研究の最終目標は、質の高い人間らしいケアを提供することである」(p.110)と述べています。 ケア科学理論で説明されるプロセスは体系的かつ科学的です。 彼らは実証済みの方法論に基づいた論理的で体系的なアプローチに従います。 これを達成するには、科学だけでは消費者を惹きつけ、思いやりのある環境を作り出すのに十分ではありません。 「あらゆる形の創造性、直観、美学、倫理的、個人的、そして時には精神的なプロセス、そして専門的な経験的な技術的プロセスの統合が必要です」（p. 107) 方法論の研究課題 この調査研究では、次の研究課題が提案されています。 各授乳の前後にエクストラバージンココナッツオイルを乳首に局所塗布すると、授乳開始から最初の6週間以内の痛みと乳首の亀裂の形成が、HPAラノリンの局所塗布よりも効果的に軽減されますか? H1 - 各授乳の前後にエクストラバージン ココナッツ オイルを乳首に局所塗布すると、同じ領域に HPA ラノリンを局所塗布した場合と比較して、授乳開始から最初の 6 週間の乳首の痛みが大幅に軽減されます。

H2 - 各授乳の前後にエクストラバージン ココナッツ オイルを乳首に局所塗布すると、同じ領域に HPA ラノリンを局所塗布した場合と比較して、授乳開始から最初の 6 週間の乳頭ひび割れが大幅に減少します。

研究計画 データを収集するために、ランダム化対照実験計画が使用されます。 参加者はランダムな抽選により決定されます。 参加者は、EVCOを受ける実験グループか、ラノリンの標準的な治療を受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は研究者によって行われ、それぞれを 2 つの等しいグループに分けます。 ランダム化用の Qualtrics のシンプルな Excel シートがランダム化プロセスに導入されます。

データの処理 統計テストは、SPSS ソフトウェア システム バージョン 23 を使用して分析されます。 データは Red Cap アプリケーションから抽出され、SPSS システムに簡単にアップロードできるように Excel スプレッドシートに配置されます。 SPSS ソフトウェア システム内で使用される場合、データは匿名化されます。 人口統計情報は、基本的な記述統計を使用して測定されます。 これらには、頻度、パーセンテージ、平均、標準偏差が含まれます。 事前電力分析は G*Power 3.1.9 を使用して実行されました。 2 (グループ) x 3 (時間) の反復測定による分散分析 (混合モデル ANOVA) を使用して、統計的有意性を見つけるために必要な最小サンプル サイズを決定します。 望ましいレベルのパワーを 0.80、アルファ (a) レベルを 0.05、小から中程度のエフェクト サイズを 0.15 に設定します。 (f)、適切な電力を確保するには、合計で最低 74 人の参加者が必要であることが決定されました。 15 % の減少率を考慮して、十分なパワーを確保するために 100 人の参加者が募集されます。 研究課題は、1 週間、3 週間、および 6 週間で行われた反復測定間の有意性を測定する、反復測定の独立サンプルに対するマン ホイットニー U (ノンパラメトリック t 検定) を使用して対処することもできます。 Post Hoc パラメトリックでは、混合モデル ANOVA が使用されます。これは、エクストラバージン ココナッツ オイルとラノリン グループの間に統計的に有意な差がある場合の、内部妥当性のより静的に強力なテストです。 事後分析にはフィッシャーの最小有意差 (LSD) が使用されます。

仮説 1 は、6 週間の痛みレベルを比較するノンパラメトリック t 検定であるマンホイットニー U を使用して、1 週目、3 週目、6 週目を比較することによって操作的に測定されます。

仮説 2 では、エクストラバージン ココナッツ オイル グループと HPA ラノリン グループの乳首の圧痛スケールを比較する、マン ホイットニー U ノンパラメトリック t 検定を使用して、1 週間、3 週間、および 6 週間の乳頭亀裂を操作的に測定します。

データ収集 データ収集は、採用プロセスの臨床段階で開始されます。 妊娠中の 18 ～ 45 歳の女性は、妊娠 38 ～ 40 週の間に出生前診察を受けます。 標識はロビーの掲示板または自立通路に設置されます。 参加者はチラシにあるQRコードを読み取って事前審査を行っていただきます。 参加者が診療所で行方不明になった場合は、急性期治療の現場で連絡を取ることができます。 その時点で事前審査プロセスを完了する必要があります。 承認と参加についての完全なインフォームドコンセント。

潜在的な参加者が対象基準を満たし、研究に登録する資格を得たら、クアルトリクスのシステムを使用して電子同意書に署名し、ID 番号 (1 ～ 200) を割り当てられて、人口統計データ フォームに記入します。 退院時に研究薬剤師は、対照群には6週間分のラノリンを、実験群には6週間分のEVCOを調剤し、各授乳の前後にエンドウ豆サイズを適用することで製品の使用方法を指導します。 。 データは、授乳開始から 1 週間、3 週間、および 6 週間の時点で、NTS/NPS の SMS テキスト メッセージを介して電子的に収集されます。

入院中、スタッフが認識できるように、参加者のカルテには登録通知のラベルが貼られます。 実験グループの参加者には、入院中にラノリンは提供されません。 研修医は、患者が対照または実験として研究に参加するための命令書を書きます。 各参加者は主任研究者によってランダムに割り当てられます。 (付録 A の分布のアルゴリズム リズムの図を参照してください)。

結論 この研究研究は、授乳中の乳頭の痛みと乳頭亀裂を改善し、亜急性授乳性乳腺炎を予防するための新しく革新的な技術の採用を目指しています。 研究の目標は、母親と赤ちゃんに利益をもたらし、すぐに結果が出る新しい技術を採用することです。 研究によると、生後6か月間は母乳が赤ちゃんにとって最適であることがわかっています。 病気のない充実した体験を確実にするには、充実した体験を妨げる不都合な状況の可能性を最小限に抑えることが重要です。 女性を2つのグループに無作為化することによって、あるいは無作為化対照試験計画を立てることによって、研究者はそのクリームが乳頭の痛みの予防と乳頭亀裂の発生率の減少の両方に効果があるかどうかを特定することができるだろう。