Efficacia della lanolina anidra altamente purificata (HPA) rispetto all'olio di cocco extravergine nella prevenzione della mastite da lattazione subacuta

La lanolina è lo standard di cura in molte istituzioni sanitarie. Tuttavia, la letteratura non supporta la lanolina come gold standard di trattamento e cura. Le frequenti reazioni dermatosi così come la mancata guarigione delle ferite e il suo utilizzo come barriera protettiva non sono risultati sufficienti a promuovere un allattamento al seno efficace. L'origine della lanolina come sottoprodotto di origine animale non è l'integratore ideale per la prima esposizione del bambino a un integratore. Inoltre, mancano prove a sostegno del fatto che la lanolina possa effettivamente favorire la guarigione delle ferite.

Sono stati condotti diversi studi confrontando la lanolina con altri trattamenti. Una selezione rappresentativa di questi studi è presentata qui. Uno studio del 2012 su 100 donne che allattavano è stato condotto da Dennis et al., 2012, la lanolina è stata confrontata con un unguento per capezzoli multiuso (combinazione di unguento alla mupirocina 2%, unguento al betametasone 0,1%, miconazolo 2%) I ricercatori hanno ipotizzato che la combinazione di creme mirerebbe a tutte le cause note di mastite clinica subacuta, comprese infezioni fungine, reazioni di dermatite atopica e infezioni da stafilococco aureo. Il controllo dell'attenzione nello studio di controllo randomizzato in doppio cieco era la lanolina purificata dall'HPA. I partecipanti sia al gruppo della lanolina che al gruppo dell'unguento per capezzoli per tutti gli usi hanno sperimentato gravi reazioni cutanee dall'applicazione topica. Si è concluso che entrambi i prodotti non erano efficaci nel prevenire le complicazioni durante l'allattamento ma piuttosto contribuivano alla complicazione delle dermatosi.

Un altro studio condotto da Niazi su un campione di 100 donne che allattavano ha testato gli effetti della crema Portulaca con un attento controllo della Lanolina come è prassi corrente e ha scoperto che la lanolina infatti non possiede proprietà cicatrizzanti ma piuttosto ha proprietà di barriera protettiva che non lo sono necessariamente destinato a promuovere la guarigione delle ferite. I partecipanti allo studio nel gruppo della portulaca hanno avuto una rapida riparazione del capezzolo e sono stati in grado di allattare più frequentemente, mantenendo un'adeguata produzione di latte e hanno avuto un'esperienza più soddisfacente. Mentre il gruppo Lanolina sperimenta poppate meno frequenti, più dolore e spesso ha ridotto la durata dell'allattamento al seno.

Jackson ha condotto uno studio in Ontario, Canada, su 186 donne che allattavano al seno, utilizzando un disegno di controllo randomizzato per valutare gli effetti della lanolina sul dolore ai capezzoli. Nessuno studio fino ad oggi aveva valutato gli effetti della lanolina HPA sul dolore ai capezzoli. L'assegnazione del gruppo è stata randomizzata. Un gruppo di controllo dell'attenzione ha ricevuto un'educazione alla chiusura come intervento mentre il gruppo sperimentale ha utilizzato la lanolina sul seno. Nell’ambito dello studio sono state misurate l’autoefficacia nell’allattamento al seno, la valutazione del dolore e la soddisfazione materna con la lanolina. La lanolina si è rivelata non più efficace del gruppo trattato con latch. La lanolina aveva fattori protettivi a breve termine ma non promuoveva la guarigione delle ferite. Tuttavia, le donne coinvolte nello studio hanno riportato un elevato grado di soddisfazione per la facilità d’uso della lanolina HPA.

Hildebrandt ha condotto uno studio su 50 donne dopo il parto in cui le donne erano sotto il loro controllo: non è stato applicato nulla su un capezzolo e la lanolina HPA sull'altro. Le donne sono state monitorate per 10 giorni dopo il parto ed è stato chiesto loro di misurare o segnalare il loro dolore due volte al giorno utilizzando la scala della sensibilità del capezzolo. Le donne in questo studio hanno riportato meno dolore ai capezzoli sul seno trattato con lanolina rispetto al seno che non ha ricevuto alcun trattamento. Similmente allo studio pubblicato da Jackson et al., (2017), la lanolina possiede alcuni fattori protettivi per brevi periodi di tempo. Nessuno degli studi è andato oltre i 10 giorni di allattamento al seno, il che rende difficile valutare gli effetti a lungo termine nel periodo di tempo ideale per l’allattamento al seno.

Proprietà dell'Olio Extravergine di Cocco Questa ricerca si propone di introdurre una fonte topica che abbia all'interno del prodotto naturalmente le proprietà necessarie per prevenire le complicazioni non risolte con i metodi tradizionali. L'olio di cocco extravergine è una soluzione alternativa fattibile che promuove la guarigione delle ferite, diminuisce l'incidenza delle dermatosi ed è nutrizionalmente adatto per il bambino. Sebbene l’olio extravergine di cocco non sia stato studiato specificamente nelle donne che allattano, è stato studiato in altri ambiti che possono dimostrarne le proprietà (Abbas et al, 2017). Questi includono effetti antimicrobici, antivirali e antifungini, nonché benefici antinfiammatori e la capacità di ricostruire il collagene.

Quadro teorico Il quadro teorico si basa sulla Grande Teoria della Scienza del Caring di Jean Watson, La Filosofia e Scienza dell'Infermieristica. La Watson Grand Theory of Caring Science sostiene questo studio di ricerca poiché la sua teoria è fondamentale per l'assistenza infermieristica. Watson ha affermato che "L'obiettivo finale dell'assistenza infermieristica, della Caring Science e della ricerca è fornire assistenza umana di qualità" (p.110). I processi descritti dalla Caring Science Theory sono sistematici e scientifici. Seguono approcci logici sistematici basati su metodologie comprovate. Per raggiungere questo obiettivo, la scienza da sola non è sufficiente ad attrarre il consumatore e creare un ambiente attento. "Ci vuole un'integrazione di tutte le forme di creatività, intuizione, estetica, processi etici, personali e talvolta spirituali, nonché processi tecnici empirici professionali" (p. 107) Domande di ricerca metodologica Per questo studio di ricerca viene proposta la seguente domanda di ricerca. L'applicazione topica di olio extravergine di cocco sui capezzoli prima e dopo ogni allattamento al seno riduce il dolore e la formazione di screpolature nei capezzoli nelle prime sei settimane di allattamento in modo più efficace rispetto all'applicazione topica di Lanolina HPA? H1- L'applicazione topica di olio extravergine di cocco sui capezzoli prima e dopo ogni allattamento al seno determina una maggiore riduzione del dolore ai capezzoli durante le prime sei settimane di allattamento rispetto all'applicazione topica di Lanolina HPA nelle stesse aree.

H2- L'applicazione topica di olio extravergine di cocco sui capezzoli prima e dopo ogni allattamento al seno determina una maggiore riduzione delle screpolature dei capezzoli durante le prime sei settimane di allattamento rispetto all'applicazione topica di Lanolina HPA sulla stessa area.

Disegno della ricerca Per raccogliere i dati verrà utilizzato un disegno sperimentale a controllo randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati mediante selezione casuale. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo sperimentale che riceverà EVCO o al gruppo di controllo che riceverà la pratica standard di lanolina. La randomizzazione avverrà da parte del ricercatore che dividerà ciascuno in due gruppi uguali. Il semplice foglio Excel di Qualtrics per la randomizzazione verrà distribuito nel processo di randomizzazione.

Trattamento dei dati I test statistici verranno analizzati utilizzando il sistema software SPSS versione 23. I dati verranno estratti dall'applicazione Red Cap e inseriti in un foglio di calcolo Excel per un facile caricamento nel sistema SPSS. I dati verranno deidentificati quando utilizzati all'interno del sistema software SPSS. Le informazioni demografiche saranno misurate utilizzando statistiche descrittive di base. Questi includono frequenze, percentuali, medie e deviazioni standard. L'analisi energetica a priori è stata condotta utilizzando G*Power 3.1.9 per determinare la dimensione minima del campione richiesta per trovare la significatività statistica utilizzando un'analisi della varianza con misure ripetute 2 (gruppo) x 3 (tempo) (ovvero un'ANOVA a modello misto). Con un livello di potenza desiderato impostato su 0,80, livello alfa (a) su 0,05 e una dimensione dell'effetto da piccola a moderata di 0,15 (f), è stato stabilito che per garantire un potere adeguato sarebbero necessari un minimo di 74 partecipanti totali. Per tenere conto di un tasso di abbandono del 15%, verranno reclutati 100 partecipanti per garantire una potenza adeguata. La domanda di ricerca verrà affrontata anche utilizzando un Mann Whitney U (test t non parametrico) per campioni indipendenti a misure ripetute che misurerà la significatività tra le misure ripetute prese a una settimana, tre settimane e sei settimane. Il parametrico post hoc utilizzerà il modello misto ANOVA che è un test staticamente più forte per la validità interna se vi sono differenze statisticamente significative tra l'olio di cocco extravergine e il gruppo della lanolina. Per l'analisi post hoc verrà utilizzata la differenza meno significativa di Fisher (LSD).

L'ipotesi 1 sarà misurata operativamente confrontando la prima settimana, la terza settimana e la sesta settimana utilizzando il test t non parametrico Mann Whitney U confrontando il livello di dolore durante le sei settimane.

L'ipotesi 2 misurerà operativamente la rottura del capezzolo durante una settimana, tre settimane e sei settimane utilizzando il test t non parametrico Mann Whitney U confrontando la scala della tenerezza del capezzolo del gruppo dell'olio di cocco extravergine con il gruppo della lanolina HPA.

Raccolta dei dati La raccolta dei dati inizierà durante la fase clinica del processo di reclutamento. Le donne in gravidanza e di età compresa tra 18 e 45 anni verranno avvicinate durante la 38-40 settimana di gestazione durante i loro appuntamenti prenatali. La segnaletica sarà posizionata nell'atrio su una bacheca o su un corridoio indipendente. Ai partecipanti verrà chiesto di scansionare il codice QR sul volantino e completare il processo di pre-screening. Se un partecipante viene mancato in clinica, può essere avvicinato all'interno del contesto di terapia intensiva. A quel punto sarà loro richiesto di completare il processo di pre-screening. Consenso informato completo per l'approvazione e la partecipazione.

Una volta che i potenziali partecipanti soddisfano i criteri di inclusione e si qualificano per essere iscritti allo studio, firmeranno un modulo di consenso elettronico utilizzando il sistema Qualtrics, gli verrà assegnato un numero ID (1-200) e quindi completeranno il modulo dei dati demografici. Al momento della dimissione il farmacista ricercatore distribuirà una fornitura di Lanolina per sei settimane per il gruppo di controllo o una fornitura di EVCO per sei settimane per il gruppo sperimentale e verrà istruito sull'uso del prodotto applicando una dimensione di pisello prima e dopo ogni poppata . I dati verranno raccolti elettronicamente tramite messaggio di testo SMS sull'NTS/NPS a una settimana, tre settimane e sei settimane di allattamento al seno.

Durante il ricovero in ospedale, la cartella clinica del partecipante verrà etichettata con una notifica della sua iscrizione affinché il personale ne sia a conoscenza. Ai partecipanti che fanno parte del gruppo sperimentale non verrà fornita lanolina durante la loro degenza ospedaliera. I medici specializzandi scriveranno l'ordine affinché il paziente partecipi allo studio di ricerca come controllo o sperimentale. Ogni partecipante sarà randomizzato dal ricercatore primario. (Si prega di consultare il diagramma per il ritmo algoritmico della distribuzione nell'Appendice A).

Conclusioni Lo studio di ricerca cerca di utilizzare una tecnica nuova e innovativa per alleviare il dolore e il crack del capezzolo durante l'allattamento e prevenire la mastite da lattazione subacuta. L'obiettivo della ricerca è utilizzare una nuova tecnica che offra benefici alla madre e al bambino con risultati immediati. La ricerca ha dimostrato che il latte materno è la soluzione migliore per il bambino durante i primi sei mesi di vita. Per garantire che l’esperienza sia appagante e senza malattie è importante ridurre al minimo il potenziale di circostanze spiacevoli che impediscono un’esperienza appagante. Attraverso la randomizzazione delle donne in due gruppi o piuttosto un disegno di studio di controllo randomizzato, il ricercatore sarà in grado di identificare se la crema sarà efficace sia nel prevenire il dolore ai capezzoli sia nel ridurre l'incidenza delle screpolature dei capezzoli.