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아급성 수유 유선염 예방에 있어 엑스트라 버진 코코넛 오일과 비교하여 고순도 무수물(HPA) 라놀린의 효과

2024년 3월 25일 업데이트: Sonia Riley, Texas Woman's University
연구의 문제점 이 연구는 모유 수유 여성의 유두 통증, 갈라짐 및 궁극적으로 아급성 수유 유방염 예방에 있어서 엑스트라 버진 코코넛 오일과 고순도 무수물(HPA) 라놀린의 적용 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다. 유두 균열, 유두 통증은 아급성 임상 수유 유방염의 조기 경고 징후라는 이론이 있습니다. 목표는 엑스트라 버진 코코넛 오일을 적용한 후 1주, 3주, 6주에 비교 분석을 수행하는 것입니다. 아급성 유방염 발생과 관련된 이러한 합병증은 수유 첫 6주 동안 초기에 해결될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

라놀린은 많은 의료 기관에서 표준 치료로 사용됩니다. 그러나 라놀린은 문헌에서 치료 및 관리의 표준으로 뒷받침되지 않습니다. 빈번한 피부병 반응, 상처 치유 부족 및 보호 장벽으로서의 사용은 효과적인 모유수유를 촉진하기에 충분하지 않은 것으로 밝혀졌습니다. 라놀린의 기원은 동물 부산물이므로 아기가 보충제를 처음 접할 때 이상적인 보충제는 아닙니다. 더욱이, 라놀린이 실제로 상처 치유를 촉진할 수 있다는 증거가 부족합니다.

라놀린을 다른 치료법과 비교하는 여러 연구가 수행되었습니다. 이러한 연구의 대표적인 선택이 여기에 제시됩니다. Dennis 등은 2012년에 100명의 모유 수유 여성을 대상으로 한 연구에서 라놀린을 다목적 유두 연고(무피로신 연고 2%, 베타메타손 연고 0.1%, 미코나졸 2%의 조합)와 비교했습니다. 연구원들은 이 조합이 다음과 같다고 가정했습니다. 의 크림은 진균 감염, 아토피성 피부염 반응, 황색포도상구균 감염을 포함하여 아급성 임상 유방염의 알려진 모든 원인을 표적으로 삼을 것입니다. 이중 맹검 무작위 대조 시험의 주의력 조절은 HPA 정제 라놀린이었습니다. 라놀린 그룹과 만능 유두 연고 그룹의 참가자 모두 국소 도포로 인해 심각한 피부 반응을 경험했습니다. 두 제품 모두 수유 중 합병증 예방에는 효과적이지 않고 오히려 피부병 합병증을 유발하는 것으로 결론지어졌다.

100명의 모유 수유 여성 샘플을 대상으로 Niazi가 실시한 또 다른 연구에서는 현재 시행되고 있는 라놀린의 주의력 조절과 함께 Purslane 크림의 효과를 테스트한 결과 라놀린이 실제로 상처 치유 특성을 갖고 있지 않고 오히려 보호 장벽 특성을 가지고 있음을 발견했습니다. 상처 치유 촉진을 위해 반드시 고안되었습니다. 쇠비름 그룹의 연구 참가자들은 유두가 신속하게 복구되었으며 더 자주 수유할 수 있어 적절한 우유 공급이 유지되고 더 만족스러운 경험을 했습니다. 반면 라놀린 그룹은 수유 빈도가 낮고 통증이 더 심하며 모유 수유 기간이 단축되는 경우가 많습니다.

Jackson은 유두 통증에 대한 라놀린의 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 설계를 사용하여 캐나다 온타리오에서 186명의 모유 수유 여성을 대상으로 연구를 수행했습니다. 현재까지 유두 통증에 대한 HPA 라놀린 효과를 평가한 연구는 없습니다. 그룹 배정은 무작위로 이루어졌습니다. 주의력 통제 그룹은 중재로 걸쇠 교육을 받았고, 실험 그룹은 가슴에 라놀린을 사용했습니다. 모유수유 자기효능감, 통증 평가 및 라놀린에 대한 산모의 만족도를 연구 내에서 측정했습니다. 라놀린은 걸쇠 처리군보다 더 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. 라놀린은 단기적인 보호 인자를 갖고 있었지만 상처 치유를 촉진하지는 않았습니다. 그러나 연구에 참여한 여성들은 HPA 라놀린의 사용 편의성에 대해 높은 만족도를 보였습니다.

Hildebrandt는 산후 여성 50명을 대상으로 한 연구를 실시했습니다. 여기서 여성은 스스로 통제할 수 있었으며 한쪽 젖꼭지에는 아무 것도 바르지 않았고 다른 쪽 젖꼭지에는 HPA 라놀린을 바르지 않았습니다. 산모들은 산후 10일 동안 모니터링을 받았고 유두 압통 척도를 사용하여 하루에 두 번씩 통증을 측정하거나 보고하도록 요청받았습니다. 이 연구에 참여한 여성들은 치료를 받지 않은 유방보다 라놀린 치료를 받은 유방에서 유두 통증이 덜하다고 보고했습니다. Jackson et al.(2017)이 발표한 연구와 유사하게 라놀린은 단기간 동안 몇 가지 보호 요인을 가지고 있습니다. 두 연구 모두 모유 수유 10일을 넘지 않았기 때문에 이상적인 모유 수유 기간에 대한 장기적인 영향을 평가하기가 어렵습니다.

엑스트라 버진 코코넛 오일의 특성 본 연구에서는 전통적인 방법으로 해결되지 않는 합병증을 예방하는 데 필요한 특성을 제품 내에 자연적으로 함유한 국소 공급원을 도입할 것을 제안합니다. 엑스트라 버진 코코넛 오일은 상처 치유를 촉진하고 피부병 발병률을 줄이며 영양학적으로 아기에게 적합한 대체 솔루션입니다. 엑스트라 버진 코코넛 오일은 수유 중인 여성을 대상으로 특별히 연구되지 않았지만 그 특성을 입증할 수 있는 다른 분야에서 연구되었습니다(Abbas et al, 2017). 여기에는 항미생물, 항바이러스 및 항진균 효과는 물론 항염증 효과와 콜라겐 재생 능력도 포함됩니다.

이론적 틀 이론적 틀은 진 왓슨(Jean Watson)의 돌봄 과학의 대이론인 간호학의 철학과 과학을 기반으로 합니다. 돌봄 과학의 왓슨 대이론(Watson Grand Theory of Careing Science)은 그녀의 이론이 간호학의 기초이기 때문에 이 연구 연구를 뒷받침합니다. Watson은 "간호, 돌봄 과학, 연구의 궁극적인 목표는 질 높은 인간적 돌봄을 제공하는 것입니다"(p.110)라고 말했습니다. 배려과학 이론이 설명하는 과정은 체계적이고 과학적입니다. 그들은 입증된 방법론을 기반으로 논리적이고 체계적인 접근 방식을 따릅니다. 이를 달성하기 위해서는 과학만으로는 소비자를 유인하고 배려하는 환경을 조성하는 데 충분하지 않습니다. '그것은 모든 형태의 창의성, 직관, 미학, 윤리적, 개인적, 때로는 영적인 과정뿐만 아니라 전문적인 경험적 기술 과정의 통합이 필요합니다'(p. 107) 방법론 연구문제 본 연구에서는 다음과 같은 연구문제를 제안한다. 모유 수유 전후에 엑스트라 버진 코코넛 오일을 젖꼭지에 국소 도포하는 것이 HPA 라놀린을 국소 도포하는 것보다 수유 첫 6주 이내에 통증과 유두 균열 형성을 더 효과적으로 줄여줍니까? H1- 모유 수유 전후에 엑스트라 버진 코코넛 오일을 젖꼭지에 국소 적용하면 동일한 부위에 HPA 라놀린을 국소 적용하는 것과 비교할 때 수유 첫 6주 동안 유두 통증이 더 크게 감소합니다.

H2- 매 모유 수유 전후에 엑스트라 버진 코코넛 오일을 젖꼭지에 국소 적용하면 동일한 부위에 HPA 라놀린을 국소 적용하는 것과 비교할 때 수유 첫 6주 동안 유두 균열이 더 크게 감소합니다.

연구 설계 무작위 대조 실험 설계를 사용하여 데이터를 수집합니다. 참가자는 무작위 선택을 통해 무작위로 선정됩니다. 참가자는 EVCO를 받을 실험 그룹이나 라놀린의 표준 관행을 받을 대조군으로 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 연구자가 각각을 두 개의 동일한 그룹으로 나누는 방식으로 이루어집니다. 무작위화를 위한 Qualtrics의 간단한 Excel 시트가 무작위화 프로세스에 배포됩니다.

데이터 처리 통계 테스트는 SPSS 소프트웨어 시스템 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 데이터는 Red Cap 애플리케이션에서 추출되어 SPSS 시스템에 쉽게 업로드할 수 있도록 Excel 스프레드시트에 배치됩니다. SPSS 소프트웨어 시스템 내에서 사용되는 경우 데이터는 식별되지 않습니다. 인구통계학적 정보는 기본 기술 통계를 사용하여 측정됩니다. 여기에는 빈도, 백분율, 평균 및 표준 편차가 포함됩니다. 사전 전력 분석은 G*Power 3.1.9를 사용하여 수행되었습니다. 2(그룹) x 3(시간) 반복 측정 분산 분석(예: 혼합 모델 ANOVA)을 사용하여 통계적 유의성을 찾는 데 필요한 최소 표본 크기를 결정합니다. 원하는 검정력 수준은 0.80, 알파(a) 수준은 .05, 중소 효과 크기는 .15입니다. (f), 적절한 전력을 보장하려면 최소 74명의 총 참가자가 필요하다고 결정되었습니다. 15% 감소율을 고려하여 적절한 전력을 보장하기 위해 100명의 참가자를 모집합니다. 연구 문제는 또한 1주, 3주, 6주에 취한 반복 측정 간의 중요성을 측정하는 반복 측정 독립 표본에 대한 Mann Whitney U(비모수적 t-검정)를 사용하여 다루어질 것입니다. 사후 매개변수는 엑스트라 버진 코코넛 오일과 라놀린 그룹 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있는 경우 내부 타당성에 대해 정적으로 더 강력한 테스트인 혼합 모델 ANOVA를 사용합니다. 사후 분석에는 피셔의 최소 유의차(LSD)가 사용됩니다.

가설 1은 6주 동안 통증 수준을 비교하는 비모수적 t-검정인 Mann Whitney U를 사용하여 1주차, 3주차, 6주차를 비교함으로써 조작적으로 측정됩니다.

가설 2는 엑스트라 버진 코코넛 오일 그룹과 HPA 라놀린 그룹의 젖꼭지 압통 척도를 비교하는 Mann Whitney U 비모수적 t-테스트를 ​​사용하여 1주, 3주 및 6주 동안 젖꼭지 균열을 측정할 것입니다.

데이터 수집 데이터 수집은 채용 과정의 임상 단계에서 시작됩니다. 임신 중이고 18~45세 미만인 여성은 임신 38~40주 동안 산전 진료를 받을 때 접근하게 됩니다. 간판은 로비 게시판이나 독립된 통로에 배치됩니다. 참가자들은 전단지에 있는 QR 코드를 스캔하고 사전 심사 과정을 완료해야 합니다. 참가자가 클리닉 환경에서 누락된 경우 급성 치료 환경 내에서 접근할 수 있습니다. 해당 시점에 사전 심사 과정을 완료해야 합니다. 승인 및 참여에 대한 사전 동의를 완료합니다.

잠재적 참가자가 포함 기준을 충족하고 연구에 등록할 자격을 갖추게 되면 Qualtrics 시스템을 사용하여 전자 동의서에 서명하고 ID 번호(1-200)를 할당받은 다음 인구통계 데이터 양식을 작성하게 됩니다. 퇴원 시 연구 약사는 대조군에게는 6주분의 라놀린을, 실험군에게는 6주분의 EVCO를 분배하고 매 수유 전후에 완두콩 크기를 적용하여 제품 사용에 대해 지시합니다. . 데이터는 모유수유 1주차, 3주차, 6주차에 NTS/NPS의 SMS 문자 메시지를 통해 전자적으로 수집됩니다.

병원에 입원하는 동안 참가자의 차트에는 직원이 알 수 있도록 등록 알림이 표시됩니다. 실험군에 속한 참가자에게는 입원 기간 동안 라놀린이 제공되지 않습니다. 레지던트 의사는 환자가 대조군 또는 실험군으로 연구에 참여하도록 명령을 작성합니다. 각 참가자는 주요 조사관에 의해 무작위로 배정됩니다. (부록 A의 분포 알고리즘 리듬 다이어그램을 참조하세요.)

결론 본 연구에서는 수유 중 유두 통증과 유두 균열을 개선하고 아급성 수유 유방염을 예방하기 위한 새롭고 혁신적인 기술을 적용하고자 합니다. 연구의 목표는 즉각적인 결과를 통해 산모와 아기에게 혜택을 주는 새로운 기술을 사용하는 것입니다. 연구에 따르면, 생후 첫 6개월 동안의 모유가 아기에게 가장 좋은 것으로 나타났습니다. 질병 없이 만족스러운 경험을 하려면 만족스러운 경험을 방해하는 불리한 상황의 가능성을 최소화하는 것이 중요합니다. 무작위 배정을 통해 여성을 두 그룹으로 나누거나 무작위 대조 시험 설계를 통해 연구자는 크림이 유두 통증을 예방하고 유두 갈라짐 발생률을 줄이는 데 효과적인지 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Harris Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 출산 및 모유 수유 기간이 최소 50% 이상인 경우

제외 기준:

  • 모유수유 안함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 심사
학업 자격 및 조건을 충족하기 위한 사전 심사입니다.
간섭 없음: 인구통계 데이터 1단계
등록을 위해 수집된 데이터 정보
간섭 없음: 인구통계학적 데이터 StageII
배송 후 수집된 데이터
실험적: 임상 데이터
엑스트라 버진 코코넛 오일 50%투여/ HPA 라놀린 50%
활성 성분은 박테리아, 바이러스 및 곰팡이를 파괴하는 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • HPA 라놀린(주의력 제어)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화 측정(Numeric Pain Rating Scale McCaffery, 1989)
기간: 6주
응용 프로그램은 현장의 통증을 줄여야 합니다.
6주
유두 균열의 발달 측정(Nipple Tenderness Scale Storr 1988)
기간: 6주
적용은 유두 균열의 발생률을 줄여야 하거나 감소시킨다고 가정됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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모유 수유에 대한 임상 시험

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