- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06317688
Erittäin puhdistetun vedettömän (HPA) lanoliinin tehokkuus ekstra-neitsytoliskookosöljyyn verrattuna subakuutin imetyksen aiheuttaman utaretulehduksen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lanoliini on hoidon standardi monissa terveydenhuoltolaitoksissa. Kirjallisuus ei kuitenkaan tue lanoliinia hoidon ja hoidon kultaisena standardina. Usein esiintyviä dermatoosireaktioita sekä haavan paranemisen puutetta ja sen käyttöä suojaesteenä ei havaittu riittäväksi edistämään tehokasta imetystä. Lanoliinin alkuperä eläinperäisenä tuotteena ei ole ihanteellinen lisä vauvan ensimmäiseen altistumiseen lisäravinteelle. Lisäksi ei ole todisteita siitä, että lanoliini voisi itse asiassa edistää haavan paranemista.
On tehty useita tutkimuksia, joissa lanoliinia on verrattu muihin hoitoihin. Edustava valikoima näistä tutkimuksista on esitetty tässä. Dennis ym., 2012, suorittivat 100 imettävän naisen tutkimuksen vuonna 2012. Lanoliinia verrattiin yleiseen nännivoiteeseen (mupirosiinivoide 2 %, betametasonivoide 0,1 %, mikonatsoli 2 %). Tutkijat olettivat yhdistelmän. voiteiden kohdistaisi kaikkiin tunnetuihin subakuutin kliinisen utaretulehduksen syihin, mukaan lukien sieni-infektio, atooppinen ihottuma, staphylococcus aureus -infektiot. Tarkkailukontrolli kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa oli HPA-puhdistettu lanoliini. Sekä lanoliiniryhmän että yleisen nännivoideryhmän osallistujat kokivat vakavia ihoreaktioita paikallisesta levityksestä. Todettiin, että molemmat tuotteet eivät olleet tehokkaita estämään komplikaatioita imetyksen aikana, vaan pikemminkin edistävät dermatoosien komplikaatioita.
Toisessa tutkimuksessa, jonka Niazi suoritti 100 imettävän naisen otoksella, testattiin Purslane-voiteen vaikutuksia lanoliinin tarkkaavaisuuden ohjauksella, mikä on nykykäytäntö, ja havaittiin, että lanoliinilla ei itse asiassa ole haavoja parantavia ominaisuuksia, vaan sillä on suojaavia ominaisuuksia, jotka eivät ole. välttämättä tarkoitettu haavan paranemisen edistämiseen. Purslane-ryhmän tutkimukseen osallistuneilla nänni korjaantui nopeasti ja he pystyivät syömään useammin, mikä ylläpiti riittävän maidontuotannon ja heillä oli tyydyttävämpi kokemus. Kun taas Lanoliiniryhmä kokee harvemmin ruokintaa, enemmän kipua ja usein lyhentynyttä imetyksen kestoa.
Jackson suoritti Kanadan Ontariossa tutkimuksen, jossa 186 imettävää naista käytti satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa arvioidakseen lanoliinin vaikutuksia nänninkipuun. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä arvioinut HPA-lanoliinin vaikutuksia nänninkipuun. Ryhmätehtävä satunnaistettiin. Huomiokontrolliryhmä sai interventioon salpakoulutusta, kun taas koeryhmä käytti lanoliinia rintoihinsa. Tutkimuksessa mitattiin imetyksen omatehokkuutta, kipuluokitusta ja äidin tyytyväisyyttä lanoliiniin. Lanoliinin ei havaittu olevan tehokkaampi kuin salpahoitoryhmä. Lanoliinilla oli lyhytaikaisia suojaavia tekijöitä, mutta se ei edistänyt haavan paranemista. Naiset tutkimuksessa ilmoittivat kuitenkin olevansa erittäin tyytyväisiä HPA Lanoliinin helppokäyttöisyyteen.
Hildebrandt suoritti tutkimuksen 50 synnytyksen jälkeen naiselle, jossa naiset olivat omat kontrollinsa, eikä yhteen nänttiin levitetty mitään ja toiseen HPA Lanoliinia. Naisia seurattiin 10 päivää synnytyksen jälkeen, ja heitä pyydettiin mittaamaan tai raportoimaan kipunsa kahdesti päivässä nännin arkuuden asteikolla. Tämän tutkimuksen naiset ilmoittivat vähemmän nännikipua lanoliinilla käsitellyssä rinnassa kuin rinnassa, joka ei saanut hoitoa. Kuten Jackson et al.:n (2017) julkaisemassa tutkimuksessa, lanoliinilla on joitain suojaavia tekijöitä lyhyen aikaa. Kumpikaan tutkimus ei ylittänyt 10 päivää imetystä, mikä vaikeuttaa pitkän aikavälin vaikutusten arvioimista ihanteellisen imetysajan aikana.
Extra-Virgin Coconut Oil:n ominaisuudet Tässä tutkimustutkimuksessa ehdotetaan ajankohtaisen lähteen esittelyä, jolla on tuotteessa luonnollisesti ominaisuuksia, joita tarvitaan estämään komplikaatioita, joita ei ole ratkaistu perinteisillä menetelmillä. Ekstra-neitsytoliskookosöljy on toteuttamiskelpoinen vaihtoehtoinen ratkaisu, joka edistää haavojen paranemista, vähentää dermatoosien ilmaantumista ja on ravitsemuksellisesti sopiva vauvalle. Vaikka ekstra-neitsytoliskookosöljyä ei ole erityisesti tutkittu imettävillä naisilla, sitä on tutkittu muilla aloilla, jotka voivat todistaa sen ominaisuudet (Abbas et al, 2017). Näitä ovat antimikrobiset, antiviraaliset ja antifungaaliset vaikutukset sekä anti-inflammatoriset hyödyt ja kyky rakentaa uudelleen kollageenia.
Teoreettinen viitekehys Teoreettinen viitekehys perustuu Jean Watsonin Caring Sciencen The Philosophy and Science of Nursing -teoriaan. Watson Grand Theory of Caring Science tukee tätä tutkimusta, koska hänen teoriansa on hoitotyön perusta. Watson totesi, että "sairaanhoidon, Caring Sciencen ja tutkimuksen perimmäinen tavoite on tarjota laadukasta, inhimillistä hoitoa" (s. 110). Caring Science -teorian kuvaamat prosessit ovat systemaattisia ja tieteellisiä. He noudattavat loogisia systemaattisia lähestymistapoja, jotka perustuvat todistettuihin menetelmiin. Tämän saavuttamiseksi tiede ei yksin riitä houkuttelemaan kuluttajaa ja luomaan välittävän ympäristön. "Se vaatii kaikenlaisten luovuuden, intuition, estetiikan, eettisten, henkilökohtaisten ja joskus henkisten prosessien sekä ammatillisten empiiristen teknisten prosessien yhdistämistä" (s. 107) Metodologian tutkimuskysymykset Tätä tutkimusta varten ehdotetaan seuraavaa tutkimuskysymystä. Vähentääkö ekstra-neitsytoliskookosöljyn paikallinen levitys nänneihin ennen jokaista imetystä ja sen jälkeen, vähentääkö kipua ja nännin halkeamien muodostumista ensimmäisen kuuden imetysviikon aikana tehokkaammin kuin HPA Lanoliinin paikallinen käyttö? H1 - Extra-neitsyt-kookosöljyn paikallinen levittäminen nänneihin ennen jokaista imetystä ja sen jälkeen vähentää nänninkipua enemmän kuuden ensimmäisen imetysviikon aikana verrattuna HPA Lanoliinin paikalliseen levitykseen samoilla alueilla.
H2- Ekstra-neitsytoliskookosöljyn paikallinen levittäminen nänneihin ennen jokaista imetystä ja sen jälkeen vähentää nännihalkeamia ensimmäisten kuuden imetysviikon aikana verrattuna HPA Lanoliinin paikalliseen levitykseen samalle alueelle.
Tutkimussuunnittelu Tietojen keräämiseen käytetään satunnaistettua kontrollikokeellista suunnittelua. Osallistujat satunnaistetaan satunnaisella valinnalla. Osallistujat satunnaistetaan joko koeryhmään, joka saa EVCO:ta, tai kontrolliryhmään, joka saa tavallista lanoliinia. Satunnaistamisen suorittaa tutkija, joka jakaa kummankin kahteen yhtä suureen ryhmään. Qualtrics yksinkertainen satunnaistamisen Excel-taulukko otetaan käyttöön satunnaistusprosessissa.
Tietojen käsittely Tilastolliset testit analysoidaan SPSS-ohjelmistojärjestelmän versiolla 23. Tiedot poimitaan Red Cap -sovelluksesta ja sijoitetaan Excel-taulukkoon, jotta ne voidaan ladata helposti SPSS-järjestelmään. Tietojen tunnistaminen poistetaan, kun niitä käytetään SPSS-ohjelmistojärjestelmässä. Väestötiedot mitataan kuvailevien perustilastojen avulla. Näitä ovat taajuudet, prosenttiosuudet, keskiarvot ja standardipoikkeamat. A priori tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*Power 3.1.9:ää määrittämään tilastollisen merkitsevyyden löytämiseen vaaditun vähimmäisotoskoon käyttämällä 2 (ryhmä) x 3 (aika) toistuvan mittauksen varianssianalyysiä (eli sekamallin ANOVAa). Haluttu tehotaso on 0,80, alfa (a) -taso 0,05 ja pieni tai kohtalainen tehostekoko 0,15 f), päätettiin, että vähintään 74 osallistujaa vaaditaan riittävän tehon varmistamiseksi. 15 %:n poistumisprosentin huomioon ottamiseksi rekrytoidaan 100 osallistujaa riittävän tehon varmistamiseksi. Tutkimuskysymystä käsitellään myös Mann Whitney U:lla (ei-parametrinen t-testi) toistuville mittauksille riippumattomille näytteille, jotka mittaavat merkitsevyyttä viikon, kolmen viikon ja kuuden viikon välein suoritettujen toistuvien mittausten välillä. Post Hoc parametric käyttää sekamallia ANOVAa, joka on staattisesti vahvempi sisäisen validiteetin testi, jos ekstraneitsytoliskookosöljyn ja lanoliiniryhmän välillä on tilastollisesti merkitseviä eroja. Kalastajan vähiten merkitsevää eroa (LSD) käytetään post hoc -analyysissä.
Hypoteesi 1 mitataan toiminnallisesti vertaamalla viikkoa yksi, viikko kolme ja viikko kuusi käyttämällä Mann Whitney U:ta ei-parametrista t-testiä, jossa verrataan kiputasoa kuuden viikon aikana.
Hypoteesi 2 mittaa nännihalkeamaa toiminnallisesti viikon, kolmen viikon ja kuuden viikon aikana käyttämällä Mann Whitney U:n ei-parametrista t-testiä, jossa verrataan ekstra-neitsytoliskookosöljyryhmän nännin herkkyysasteikkoa HPA-lanoliiniryhmään.
Tiedonkeruu Tiedonkeruu aloitetaan rekrytointiprosessin klinikkavaiheessa. Raskaana olevia ja iältään 18-45-vuotiaita naisia lähestytään 38-40 raskausviikon aikana heidän synnytysaikansa aikana. Kyltit sijoitetaan aulassa ilmoitustaululle tai vapaasti seisovalle käytävälle. Osallistujia pyydetään skannaamaan lentolehtisessä oleva QR-koodi ja suorittamaan esiseulontaprosessi. Jos osallistuja puuttuu klinikalta, häntä voidaan lähestyä akuuttihoidon puitteissa. Heidän on suoritettava esiseulontaprosessi siinä vaiheessa. Täydellinen tietoinen suostumus hyväksyntää ja osallistumista varten.
Kun potentiaaliset osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, he allekirjoittavat sähköisen suostumuslomakkeen Qualtrics-järjestelmän avulla, saavat tunnusnumeron (1-200) ja täyttävät sitten väestötietolomakkeen. Kotiutuksen yhteydessä tutkimusapteekki jakaa kontrolliryhmälle kuuden viikon lanoliiniannoksen tai koeryhmälle kuuden viikon EVCO:n ja opastaa tuotteen käytöstä levittämällä hernekokoa ennen jokaista ruokintaa ja sen jälkeen. . Tiedot kerätään sähköisesti tekstiviestillä NTS/NPS:ssä viikon, kolmen ja kuuden viikon imetyksen jälkeen.
Sairaalaan saapumisen aikana osallistujan kaavioon merkitään ilmoitus heidän ilmoittautumisestaan, jotta henkilökunta on tietoinen. Koeryhmään kuuluville osallistujille ei anneta lanoliinia sairaalahoidon aikana. Lääkäriasukkaat kirjoittavat potilaalle määräyksen osallistua tutkimustutkimukseen joko kontrollina tai kokeellisena. Ensisijainen tutkija satunnaistelee jokaisen osallistujan. (Katso jakauman algoritmirytmi kaaviosta liitteessä A).
Johtopäätökset Tutkimus pyrkii käyttämään uutta ja innovatiivista tekniikkaa lievittämään nännikipua ja nännin halkeilua imetyksen aikana sekä ehkäisemään subakuuttia imetysutaretulehdusta. Tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää uutta tekniikkaa, joka hyödyttää äitiä ja vauvaa välittömin tuloksin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että rintamaito on parasta vauvalle kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Sen varmistamiseksi, että kokemus on tyydyttävä ja ilman sairautta, on tärkeää minimoida epäsuotuisten olosuhteiden mahdollisuus, jotka estävät tyydyttävän kokemuksen. Satunnaisttamalla naiset kahteen ryhmään tai pikemminkin satunnaistetun kontrollikokeen suunnitteluun, tutkija pystyy tunnistamaan, onko voide tehokas sekä estämään nännin kipua että vähentämään nännin halkeilua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Harris Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ja imettävä lapsi vähintään 50 % ajasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei imetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esiseulonta
Esiseulonta pätevyyden ja opiskeluehtojen täyttämiseksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Väestötietojen vaihe I
Ilmoittautumista varten kerätyt tiedot
|
|
|
Ei väliintuloa: Väestötietojen vaihe II
Tiedot kerätty toimituksen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Kliiniset tiedot
50 % Extra-Virgin Coconut Oil/50 % HPA Lanoliinin antaminen
|
Vaikuttavat aineet toimivat bakteerien, virusten ja sienten tuhoajina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason muutoksen mittaaminen (Numeric Pain Rating Scale McCaffery, 1989)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Sovelluksen tulee vähentää kivun määrää alueella
|
Kuusi viikkoa
|
|
Nännihalkeaman kehityksen mittaaminen (Ninnän arkuusasteikko Storr 1988)
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Sovelluksen pitäisi tai oletetaan vähentävän nännin halkeaman kehittymistä
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- References Abbas, A. A., Assikong, E.B., Akeh, M., Upla, P., Tuluma, T.K. (2017). Antimicrobial activity of coconut oil and its derivative (Lauric Acid) on some selected clinical isolates. International Journal of Medical Science and Clinical Inventions (4)8, 3173-3177. https://Doi:10.18535/ijmsci/v4i8.12.
- As'adi N, Kariman N, Mojab F, Pourhoseingholi MA. The effect of Saqez (Pistacia atlantica) ointment on nipple fissure improvement in breastfeeding women during one-month follow-up. Avicenna J Phytomed. 2017 Nov-Dec;7(6):477-485.
- Barbosa-Cesnik C, Schwartz K, Foxman B. Lactation mastitis. JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1609-12. doi: 10.1001/jama.289.13.1609. No abstract available.
- Dayrit CS. Coconut Oil in Health and Disease: Its and Monolaurin's Potential as Cure for HIV/AIDS. XXXVII Cocotech Meeting. Chennai, India. July 25, 2000.
- Hildebrandt, E., & Spangler, A. (1993). The effect of modified lanolin on nipple Pain/Damage during the first ten days of breastfeeding. International Journal of Childbirth Education, 8(3), 15-19. Retrieved from https://search.proquest.com/docview/212864505?accountid=45853.
- Jackson KT, Dennis CL. Lanolin for the treatment of nipple pain in breastfeeding women: a randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12357. doi: 10.1111/mcn.12357. Epub 2016 Aug 1.
- Joshi S, Kaushik V, Gode V, Mhaskar S. Coconut Oil and Immunity: What do we really know about it so far? J Assoc Physicians India. 2020 Jul;68(7):67-72.
- Kim S, Jang JE, Kim J, Lee YI, Lee DW, Song SY, Lee JH. Enhanced barrier functions and anti-inflammatory effect of cultured coconut extract on human skin. Food Chem Toxicol. 2017 Aug;106(Pt A):367-375. doi: 10.1016/j.fct.2017.05.060. Epub 2017 May 28.
- Lavergne NA. Does application of tea bags to sore nipples while breastfeeding provide effective relief? J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1997 Jan-Feb;26(1):53-8. doi: 10.1111/j.1552-6909.1997.tb01507.x.
- Nevin KG, Rajamohan T. Effect of topical application of virgin coconut oil on skin components and antioxidant status during dermal wound healing in young rats. Skin Pharmacol Physiol. 2010;23(6):290-7. doi: 10.1159/000313516. Epub 2010 Jun 3.
- Niazi A, Yousefzadeh S, Rakhshandeh H, Esmaily H, Askari VR. Promising effects of purslane cream on the breast fissure in lactating women: A clinical trial. Complement Ther Med. 2019 Apr;43:300-305. doi: 10.1016/j.ctim.2019.02.002. Epub 2019 Feb 7.
- Ogbolu DO, Oni AA, Daini OA, Oloko AP. In vitro antimicrobial properties of coconut oil on Candida species in Ibadan, Nigeria. J Med Food. 2007 Jun;10(2):384-7. doi: 10.1089/jmf.2006.1209.
- Verallo-Rowell VM, Dillague KM, Syah-Tjundawan BS. Novel antibacterial and emollient effects of coconut and virgin olive oils in adult atopic dermatitis. Dermatitis. 2008 Nov-Dec;19(6):308-15.
- Watson, J. (2008). The Philosophy and Science of Caring. University Press of Colorado.
- Zarshenas M, Zhao Y, Poorarian S, Binns CW, Scott JA. Incidence and Risk Factors of Mastitis in Shiraz, Iran: Results of a Cohort Study. Breastfeed Med. 2017 Jun;12:290-296. doi: 10.1089/bfm.2016.0153. Epub 2017 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Rintojen sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Stafylokokki-infektiot
- Mastiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWU IRB-FY2023-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .