Skuteczność wysoko oczyszczonej bezwodnej lanoliny (HPA) w porównaniu z olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia w zapobieganiu podostremu zapaleniu sutka w okresie laktacji

Lanolina jest standardem opieki w wielu placówkach służby zdrowia. Jednakże w literaturze lanolina nie jest uznawana za złoty standard leczenia i pielęgnacji. Stwierdzono, że częste reakcje dermatozowe, brak gojenia się ran i stosowanie preparatu jako bariery ochronnej nie sprzyjają skutecznemu karmieniu piersią. Pochodzenie lanoliny jako produktu ubocznego pochodzenia zwierzęcego nie jest idealnym suplementem w przypadku pierwszego kontaktu dziecka z suplementem. Co więcej, brakuje dowodów na to, że lanolina faktycznie wspomaga gojenie się ran.

Przeprowadzono kilka badań porównujących lanolinę z innymi lekami. Tutaj przedstawiono reprezentatywny wybór tych badań. Dennis i wsp. przeprowadzili badanie w 2012 roku na 100 karmiących piersią kobietach. kremów działałoby na wszystkie znane przyczyny podostrego klinicznego zapalenia sutka, w tym zakażenia grzybicze, reakcje atopowego zapalenia skóry i zakażenia gronkowcem złocistym. Kontrolą uwagi w podwójnie ślepej, randomizowanej próbie kontrolnej była lanolina oczyszczona HPA. Uczestnicy zarówno grupy stosującej lanolinę, jak i uniwersalną maść do sutków doświadczyli ciężkich reakcji skórnych po zastosowaniu miejscowym. Stwierdzono, że oba produkty nie były skuteczne w zapobieganiu powikłaniom w okresie laktacji, ale raczej przyczyniały się do powikłań dermatoz.

W innym badaniu przeprowadzonym przez Niazi na próbie 100 kobiet karmiących piersią sprawdzano działanie kremu portulaki z kontrolą uwagi przy użyciu lanoliny, co jest obecnie praktykowaną praktyką, i stwierdzono, że lanolina w rzeczywistości nie ma właściwości gojenia się ran, ale raczej ma właściwości bariery ochronnej, których nie ma. koniecznie przeznaczone do wspomagania gojenia się ran. Uczestniczki badania w grupie portulaki szybko naprawiły brodawkę i mogły częściej karmić, co pozwalało na utrzymanie odpowiedniej podaży mleka i zapewniało bardziej satysfakcjonujące doświadczenie. Podczas gdy grupa lanoliny doświadczała rzadszego karmienia, większego bólu i często krótszego czasu karmienia piersią.

Jackson przeprowadził badanie w Ontario w Kanadzie z udziałem 186 kobiet karmiących piersią, stosując losową grupę kontrolną, aby ocenić wpływ lanoliny na ból sutków. Żadne dotychczasowe badania nie oceniały wpływu HPA Lanoliny na ból sutków. Przydział grup był losowy. Grupa kontrolująca uwagę otrzymała w ramach interwencji edukację dotyczącą zatrzaskiwania, podczas gdy grupa eksperymentalna stosowała lanolinę na piersiach. W badaniu mierzono poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią, ocenę bólu i zadowolenie matki ze stosowania lanoliny. Stwierdzono, że lanolina nie jest bardziej skuteczna niż grupa leczona metodą zatrzaskową. Lanolina miała krótkotrwałe czynniki ochronne, ale nie sprzyjała gojeniu się ran. Jednakże kobiety biorące udział w badaniu zgłosiły duże zadowolenie z łatwości stosowania HPA Lanolin.

Hildebrandt przeprowadził badanie na 50 kobietach po porodzie, podczas którego kobiety pod kontrolą nie stosowały żadnego preparatu na jeden sutek, a na drugi stosowano lanolinę HPA. Kobiety monitorowano przez 10 dni po porodzie i poproszono je o mierzenie lub zgłaszanie bólu dwa razy dziennie za pomocą skali tkliwości brodawek sutkowych. Kobiety biorące udział w tym badaniu zgłaszały mniejszy ból sutków w przypadku piersi leczonych lanoliną w porównaniu z piersią niepoddaną leczeniu. Podobnie jak w badaniu opublikowanym przez Jacksona i wsp. (2017) lanolina wykazuje pewne czynniki ochronne przez krótki czas. Żadne z badań nie trwało dłużej niż 10 dni karmienia piersią, co utrudnia ocenę długoterminowych skutków w idealnym okresie karmienia piersią.

Właściwości oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia W tym badaniu badawczym zaproponowano wprowadzenie źródła leczniczego, które ma w produkcie naturalne właściwości potrzebne do zapobiegania powikłaniom, których nie rozwiązują tradycyjne metody. Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia jest wykonalną alternatywą, która wspomaga gojenie się ran, zmniejsza częstość występowania dermatoz i jest odpowiednia pod względem odżywczym dla dziecka. Chociaż olej kokosowy z pierwszego tłoczenia nie był badany specjalnie u kobiet w okresie laktacji, badano go w innych obszarach, które mogą udowodnić jego właściwości (Abbas i in., 2017). Należą do nich działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, a także działanie przeciwzapalne i zdolność do odbudowy kolagenu.

Ramy teoretyczne Ramy teoretyczne opierają się na Wielkiej Teorii Nauk o Opiece Jeana Watsona: Filozofia i nauka o pielęgniarstwie. Watson Grand Theory of Caring Science stanowi podstawę tego badania, ponieważ jej teoria ma fundamentalne znaczenie dla pielęgniarstwa. Watson stwierdziła, że ​​„Ostatecznym celem opieki pielęgniarskiej, nauki o trosce i badań jest zapewnienie ludzkiej opieki wysokiej jakości” (s. 110). Procesy opisane przez teorię nauki troski mają charakter systematyczny i naukowy. Stosują logiczne, systematyczne podejście oparte na sprawdzonych metodologiach. Aby to osiągnąć, sama nauka nie wystarczy, aby przyciągnąć konsumenta i stworzyć środowisko pełne troski. „Wymaga integracji wszystkich form kreatywności, intuicji, estetyki, procesów etycznych, osobistych, a czasem duchowych, a także profesjonalnych, empirycznych procesów technicznych” (s. 107) Metodologiczne pytania badawcze W niniejszym badaniu badawczym zaproponowano następujące pytanie badawcze. Czy miejscowe stosowanie oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia na sutki przed i po każdym karmieniu piersią zmniejsza ból i powstawanie pęknięć sutków w ciągu pierwszych sześciu tygodni laktacji skuteczniej niż miejscowe stosowanie lanoliny HPA? H1- Miejscowe stosowanie oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia na sutki przed i po każdym karmieniu piersią powoduje większą redukcję bólu sutków w ciągu pierwszych sześciu tygodni laktacji w porównaniu z miejscowym stosowaniem lanoliny HPA na te same obszary.

H2- Miejscowe stosowanie oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia na sutki przed i po każdym karmieniu piersią powoduje większą redukcję pęknięć sutków w ciągu pierwszych sześciu tygodni laktacji w porównaniu z miejscowym stosowaniem HPA Lanoliny na ten sam obszar.

Projekt badawczy Do gromadzenia danych zostanie zastosowany projekt eksperymentalny z losową kontrolą. Uczestnicy zostaną dobrani losowo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma EVCO lub grupy kontrolnej, która otrzyma standardową praktykę Lanoliny. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza, który podzieli każdą osobę na dwie równe grupy. Prosty arkusz Excela Qualtrics do randomizacji zostanie wdrożony w procesie randomizacji.

Obróbka danych Testy statystyczne będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 23. Dane zostaną pobrane z aplikacji Red Cap i umieszczone w arkuszu kalkulacyjnym Excel w celu łatwego przesłania do systemu SPSS. Dane zostaną zanonimizowane w przypadku wykorzystania w systemie oprogramowania SPSS. Informacje demograficzne będą mierzone za pomocą podstawowych statystyk opisowych. Należą do nich częstotliwości, wartości procentowe, średnie i odchylenia standardowe. Analizę mocy apriorycznej przeprowadzono przy użyciu programu G*Power 3.1.9 w celu określenia minimalnej wielkości próby wymaganej do znalezienia istotności statystycznej przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami 2 (grupa) x 3 (czas) (tj. model mieszany ANOVA). Przy pożądanym poziomie mocy ustawionym na 0,80, poziomie alfa (a) na 0,05 i małej lub umiarkowanej wielkości efektu 0,15 f) ustalono, że do zapewnienia odpowiedniej mocy wymagane będzie łącznie co najmniej 74 uczestników. Aby uwzględnić wskaźnik utraty kadry na poziomie 15%, w celu zapewnienia odpowiednich uprawnień zostanie zatrudnionych 100 uczestników. Problem badawczy zostanie również rozwiązany przy użyciu nieparametrycznego testu t Manna-Whitneya dla niezależnych próbek z powtarzanymi pomiarami, który będzie mierzyć istotność między powtarzanymi pomiarami wykonanymi po tygodniu, trzech tygodniach i sześciu tygodniach. W parametrycznym post hoc zostanie wykorzystana mieszana modelowa analiza ANOVA, która jest bardziej statycznie silniejszym testem ważności wewnętrznej, jeśli istnieją statystycznie istotne różnice pomiędzy olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia a grupą lanoliny. Do analizy post hoc zostanie zastosowana metoda najmniejszej znaczącej różnicy rybaka (LSD).

Hipoteza 1 zostanie zmierzona operacyjnie poprzez porównanie pierwszego, trzeciego i szóstego tygodnia przy użyciu nieparametrycznego testu t-T Manna Whitneya porównującego poziom bólu w ciągu sześciu tygodni.

Hipoteza 2 będzie mierzyć operacyjnie pęknięcie sutków w ciągu jednego tygodnia, trzech tygodni i sześciu tygodni przy użyciu nieparametrycznego testu t Manna Whitneya U Manna Whitneya porównującego Skalę Tkliwości Sutków dla grupy oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia z grupą HPA Lanolina.

Gromadzenie danych Gromadzenie danych rozpocznie się na etapie rekrutacji w klinice. Do kobiet w ciąży w wieku 18–45 lat zwracamy się podczas wizyt prenatalnych w 38–40 tygodniu ciąży. Oznakowanie zostanie umieszczone w holu na tablicy ogłoszeń lub w wolnostojącym przejściu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zeskanowanie kodu QR znajdującego się na ulotce i dokończenie procesu wstępnej selekcji. Jeśli uczestnik nie pojawi się w przychodni, można się z nim skontaktować w ramach opieki doraźnej. Na tym etapie będą musieli ukończyć proces wstępnej selekcji. Wypełnij świadomą zgodę na zatwierdzenie i udział.

Gdy potencjalni uczestnicy spełnią kryteria włączenia i zakwalifikują się do udziału w badaniu, podpiszą elektroniczny formularz zgody za pomocą systemu Qualtrics, otrzymają numer identyfikacyjny (1-200), a następnie wypełnią formularz danych demograficznych. W momencie wypisu farmaceuta prowadzący badanie przekaże sześciotygodniowy zapas lanoliny grupie kontrolnej lub sześciotygodniowy zapas EVCO grupie eksperymentalnej i poinstruuje, jak stosować produkt poprzez nakładanie wielkości groszku przed i po każdym karmieniu . Dane będą zbierane elektronicznie za pomocą wiadomości tekstowej SMS na NTS/NPS w pierwszym tygodniu, trzech i sześciu tygodniach karmienia piersią.

Podczas przyjęcia do szpitala karta uczestnika zostanie opatrzona etykietą z powiadomieniem o jego zapisie, aby personel był o tym poinformowany. Uczestnikom grupy eksperymentalnej podczas pobytu w szpitalu nie zostanie zapewniona lanolina. Lekarz-rezydent napisze polecenie, aby pacjent wziął udział w badaniu badawczym jako kontrolnym lub eksperymentalnym. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony przez głównego badacza. (Proszę zobaczyć diagram algorytmu dystrybucji w Załączniku A).

Wnioski Celem badania jest zastosowanie nowej i innowacyjnej techniki łagodzenia bólu i pękania brodawek sutkowych podczas laktacji oraz zapobiegania podostremu laktacyjnemu zapaleniu sutka. Celem badań jest zastosowanie nowej techniki, która przyniesie korzyści matce i dziecku i przyniesie natychmiastowe rezultaty. Badania wykazały, że mleko matki jest najlepsze dla dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Aby mieć pewność, że doświadczenie będzie satysfakcjonujące i wolne od chorób, ważne jest, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nieprzewidzianych okoliczności, które uniemożliwiają spełnienie satysfakcjonującego doświadczenia. Dzięki randomizacji kobiet na dwie grupy lub raczej losowemu badaniu kontrolnemu badacz będzie w stanie określić, czy krem ​​będzie skuteczny zarówno w zapobieganiu bólowi sutków, jak i zmniejszeniu częstości występowania pęknięć sutków.