高纯度无水 (HPA) 羊毛脂与特级初榨椰子油在预防亚急性哺乳期乳腺炎方面的效果

羊毛脂是许多医疗机构的护理标准。 然而，文献并不支持羊毛脂作为治疗和护理的黄金标准。 频繁的皮肤病反应以及伤口愈合不良及其作为保护屏障的使用不足以促进有效的母乳喂养。 羊毛脂作为动物副产品的来源对于婴儿第一次接触补充剂来说并不是理想的补充剂。 此外，缺乏证据支持羊毛脂实际上可以促进伤口愈合。

已经进行了几项研究，将羊毛脂与其他治疗方法进行比较。 这里介绍了这些研究的代表性选择。 Dennis 等人在 2012 年对 100 名母乳喂养妇女进行了一项研究，2012 年，将羊毛脂与通用乳头软膏（莫匹罗星软膏 2%、倍他米松软膏 0.1%、咪康唑 2% 的组合）进行了比较。研究人员假设该组合乳膏将针对亚急性临床乳腺炎的所有已知原因，包括真菌感染、特应性皮炎反应、金黄色葡萄球菌感染。 双盲随机对照试验中的注意力对照是 HPA 纯化的羊毛脂。 羊毛脂组和通用乳头软膏组的参与者都因局部应用而出现严重的皮肤反应。 结论是，这两种产品都不能有效预防哺乳期间的并发症，反而会导致皮肤病并发症。

Niazi 对 100 名母乳喂养妇女进行的另一项研究测试了马齿苋膏与羊毛脂（目前的做法）注意力控制的效果，发现羊毛脂实际上不具有伤口愈合特性，而是具有保护屏障特性，而羊毛脂实际上不具有伤口愈合特性。必然是为了促进伤口愈合。 马齿苋组的研究参与者乳头修复迅速，能够更频繁地喂奶，从而保持充足的乳汁供应，并获得更充实的体验。 而羊毛脂组的喂奶频率较低，疼痛较多，并且母乳喂养时间通常会缩短。

Jackson 在加拿大安大略省对 186 名母乳喂养妇女进行了一项研究，使用随机对照设计来评估羊毛脂对乳头疼痛的影响。 迄今为止，尚无研究评估 HPA 羊毛脂对乳头疼痛的影响。 小组分配是随机的。 注意力对照组接受含乳教育作为干预措施，而实验组则在乳房上使用羊毛脂。 该研究测量了母乳喂养的自我效能、疼痛评级和母亲对羊毛脂的满意度。 发现羊毛脂并不比衔乳治疗组更有效。 羊毛脂具有短期保护作用，但不促进伤口愈合。 然而，研究中的女性确实对 HPA 羊毛脂的易用性表示高度满意。

Hildebrandt 对 50 名产后女性进行了一项研究，其中女性作为对照，一侧乳头上不涂抹任何东西，另一侧乳头上涂抹 HPA 羊毛脂。 这些妇女在产后接受了为期 10 天的监测，并要求她们每天使用乳头压痛量表测量或报告两次疼痛。 这项研究中的女性报告说，经过羊毛脂处理的乳房的乳头疼痛比未经处理的乳房要少。 与 Jackson 等人 (2017) 发表的研究类似，羊毛脂在短时间内具有一些保护因素。 这两项研究都没有超过 10 天的母乳喂养时间，因此很难评估理想母乳喂养时间段内的长期影响。

特级初榨椰子油的特性 这项研究建议引入一种局部来源，该来源的产品天然具有预防传统方法无法解决的并发症所需的特性。 特级初榨椰子油是可行的替代解决方案，可以促进伤口愈合，减少皮肤病的发生率，并且营养适合婴儿。 尽管特级初榨椰子油尚未在哺乳期女性中进行专门研究，但已在其他领域进行了研究，可以证明其特性（Abbas 等人，2017）。 这些包括抗菌、抗病毒和抗真菌作用以及抗炎作用以及重建胶原蛋白的能力。

理论框架 理论框架基于Jean Watson 的《关怀科学护理哲学与科学》的大理论。 沃森护理科学大理论支撑了这项研究，因为她的理论是护理的基础。 沃森表示，“护理、关爱科学和研究的最终目标是提供优质的人性化护理”（第 110 页）。 关爱科学理论描述的过程是系统的、科学的。 他们遵循基于经过验证的方法的逻辑系统方法。 要实现这一目标，仅靠科学不足以吸引消费者并创造关爱的环境。 “它需要整合所有形式的创造力、直觉、美学、道德、个人，有时甚至是精神过程，以及专业的经验技术过程”（第 17 页）。 107) 方法研究问题 本研究提出以下研究问题。 每次母乳喂养前后在乳头上局部涂抹特级初榨椰子油是否比局部涂抹 HPA 羊毛脂更有效地减少哺乳期前六周内的疼痛和乳头裂纹的形成？ H1-与在相同区域局部涂抹 HPA 羊毛脂相比，在每次母乳喂养前后在乳头上局部涂抹特级初榨椰子油，可以更大程度地减少哺乳期前六周的乳头疼痛。

H2- 与在同一区域局部涂抹 HPA 羊毛脂相比，每次母乳喂养前后在乳头上局部涂抹特级初榨椰子油，可在哺乳期的前六周内更大程度地减少乳头裂纹。

研究设计 将使用随机对照实验设计来收集数据。 参与者将通过随机选择的方式进行随机分配。 参与者将被随机分为接受 EVCO 的实验组或接受标准羊毛脂实践的对照组。 研究人员将进行随机化，将每个组分为两个相等的组。 用于随机化的 Qualtrics 简单 Excel 表将在随机化过程中部署。

数据处理 统计测试将使用 SPSS 软件系统版本 23 进行分析。 数据将从 Red Cap 应用程序中提取并放入 Excel 电子表格中，以便轻松上传到 SPSS 系统。 在 SPSS 软件系统中使用数据时，数据将被去识别化。 将使用基本描述性统计来衡量人口统计信息。 其中包括频率、百分比、平均值和标准差。 使用 G*Power 3.1.9 进行先验功效分析 使用 2（组）x 3（时间）重复测量方差分析（即混合模型方差分析）确定发现统计显着性所需的最小样本量。 期望的功效水平设置为 0.80，alpha (a) 水平设置为 0.05，小到中等效应大小为 0.15 (f) 确定至少需要 74 名参与者才能确保足够的电力。 为了保证15%的流失率，将招募100名参与者以确保足够的力量。 该研究问题还将使用曼惠特尼 U（非参数 t 检验）针对重复测量独立样本来解决，该样本将衡量一周、三周和六周采取的重复测量之间的显着性。 如果特级初榨椰子油和羊毛脂组之间存在统计学上的显着差异，事后参数将使用混合模型方差分析，这是一种静态更强的内部有效性测试。 渔民的最小显着差异 (LSD) 将用于事后分析。

假设 1 将通过使用 Mann Whitney U（比较六周期间疼痛水平的非参数 t 检验）比较第一周、第三周和第六周来进行操作测量。

假设 2 将使用 Mann Whitney U 非参数 t 检验来测量 1 周、3 周和 6 周期间的乳头裂纹，比较特级初榨椰子油组和 HPA 羊毛脂组的乳头压痛量表。

数据收集 数据收集将在招募过程的临床阶段开始。 年龄在 18-45 岁之间的怀孕女性将在怀孕 38-40 周期间接受产前预约。 标牌将放置在大厅的公告牌或独立过道上。 参与者将被要求扫描传单上的二维码并完成预筛选过程。 如果参与者在诊所错过了，可以在急症护理机构中联系他们。 届时他们将被要求完成预筛选过程。 填写知情同意书以供批准和参与。

一旦潜在参与者符合纳入标准并有资格参加研究，他们将使用 Qualtrics 系统签署电子同意书，分配一个 ID 号 (1-200)，然后填写人口统计数据表。 出院时，研究药剂师将为对照组分配六周用量的羊毛脂，或为实验组分配六周用量的 EVCO，并通过在每次喂食之前和之后涂抹豌豆大小来指导产品的使用。 将在母乳喂养一周、三周和六周时通过 NTS/NPS 上的短信以电子方式收集数据。

在入院期间，参与者的图表将贴有其注册通知，以供工作人员注意。 实验组的参与者在住院期间不会获得羊毛脂。 住院医生将为患者写下命令，让其作为对照或实验参与研究。 每个参与者将由主要研究者随机分配。 （请参阅附录 A 中的算法分布节奏图）。

结论 该研究旨在采用一种创新技术来缓解哺乳期间的乳头疼痛和乳头裂纹，并预防亚急性哺乳期乳腺炎。 该研究的目标是采用一种对母亲和婴儿都有好处并能立竿见影的新技术。 研究表明，母乳最适合婴儿出生后的前六个月。 为了确保体验令人满意并且没有疾病，重要的是尽量减少妨碍令人满意的体验的不利情况的可能性。 通过将女性随机分为两组，或者更确切地说是随机对照试验设计，研究人员将能够确定该乳膏是否能有效预防乳头疼痛和减少乳头裂纹的发生率。