2910 nm ファイバーレーザー技術の効果の組織学的研究
2024年3月12日 更新者:FA Corporation
この介入臨床研究の目標は、さまざまなエネルギー設定に焦点を当てた 2910 nm ファイバー レーザーの包括的な評価を実施することです。 この 2 部構成の組織学研究のために 2 人の被験者が募集されます。 この研究は、デバイスの機能についての貴重な洞察を提供し、その臨床的有用性についての知識を拡大します。 この研究の最初の部分は、分子レベルで観察された効果に基づいて治療パラメーターを最適化することを目的としています。 2 番目の部分では、治療後のさまざまな時点での組織の状態を調査します。
パート 1 前臨床研究の手順:
- 健康な成人(男性または女性)1名
- 腹部形成術(腹部の皮膚を切除する)を受ける予定の18~75歳の方を募集します。
- インフォームドコンセントは、手術日前に研究スタッフの代表メンバーによって取得されます。
- 予定された手術当日、手術の一環として切除される皮膚にレーザー装置が適用されます。 治療は導入後、外科手術の準備前に完了します。
パート 2 臨床研究手順:
- 健康な成人(男性または女性)1名
- 腹部形成術(腹部の皮膚を切除する)を受ける予定の18~75歳の方を募集します。
- インフォームドコンセントは、手術日前に研究スタッフの代表メンバーによって取得されます。
- 研究チームはパート 1 の結果に基づいて特定の設定を利用します。
- 被験者は処置の-30、-3、-2、-1日前に現場に戻るよう求められます。
- 毎回の訪問で、被験者は研究チームによってマークされた領域で単一のパルス治療を受けます。
- 手術当日、研究チームのメンバーは手術直後に最後のパルスを 1 回投与し、5 つのタイムポイントすべてが分析のために収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な成人男性および女性。
- インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- 被験者はすべての研究要件に喜んで従うことができます。
- フィッツパトリックのスキン タイプ I ~ IV。
- 身体または顔の輪郭形成処置を事前にスケジュールした被験者。
除外基準:
- 活動性の局所的または全身的感染症を患っている被験者
- 免疫力が低下した被験者
- 凝固障害のある者
- 治療部位までの放射線治療の歴史
- リドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬の使用歴のある被験者
- ペースメーカーまたは体内除細動器
- その領域の表面または金属インプラント
- 皮膚がんの現在または病歴、その他の種類のがん、または前悪性のほくろ。
- 心臓疾患などの重度の併発疾患
- 妊娠と授乳
- AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- 全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症、てんかんの病歴など、使用される波長の光によって刺激される可能性のある疾患。
- 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防的計画に従ってのみ治療を受けることができます。
- びらん、乾癬性湿疹、発疹など、治療部位の活動性疾患。
- 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥した脆弱な皮膚。
- 出血性凝固障害または抗凝固剤の使用の病歴。
- 過去 6 か月以内のイソトレチノイン (アキュテイン)、過去 2 週間以内のテトラサイクリンまたはセントジョーンズワートなど、使用された波長での光曝露に対して光過敏症を誘発することが知られている薬やハーブの使用。
- 過去 3 か月以内、または完全治癒前に治療領域で行われた外科手術。
- 施術部位にタトゥーやアートメイクを行っている場合。
- 過去 2 週間以内に日光、日焼けベッド、日焼けクリームなどで肌が過度に日焼けした。
- 医師の裁量により、患者にとって安全でない可能性のある症状の治療は控えてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート 1 前臨床手順
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腹部形成術後の多様なエネルギー設定と組織学的評価に焦点を当てた 2910 nm ファイバー レーザーによる治療。
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実験的:パート 2 臨床研究の手順
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治癒の進行: 腹部形成術後の多様なエネルギー設定と組織学的評価に焦点を当てた 2910 nm ファイバー レーザーによる治療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トンネル染色
時間枠:30日まで
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ターミナル デオキシヌクレオチジル トランスフェラーゼ媒介 dUTP ニックエンド標識 (TUNEL) は、アポトーシスまたは細胞死を検出するための強力な技術です。
対照(未処理)と比較した処理グループのTUNEL陽性細胞の蛍光強度が測定されます。
データは倍率変化またはパーセンテージとして示されます。
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30日まで
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メイソンのトリクローム
時間枠:30日まで
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トリクロームを使用した構造分析は、正常な皮膚構造からの逸脱を実証するために観察的に行われます (記述ツール)。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Shlomo Assa, President FACorp、FA Corporation
- 主任研究者:Jeffrey Kenkel, MD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC 20-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床研究データの現在の出版計画は不明です。
知的財産と機密保持のため、この申請は非公開のままにしていただくようお願いいたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。