Histologisk studie av effekten av en 2910 nm fiberlaserteknologi
12. mars 2024 oppdatert av: FA Corporation
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å gjennomføre en omfattende evaluering av 2910 nm fiberlaseren med fokus på dens forskjellige energiinnstillinger. 2 emner vil bli rekruttert til denne todelte histologistudien. Hovedoppgaven Denne studien vil gi verdifull innsikt i enhetens muligheter og utvide kunnskapen om dens kliniske nytte. Den første delen av denne studien er ment å optimalisere behandlingsparametere basert på observerte effekter på molekylært nivå. Den andre delen vil undersøke tilstanden til vev på forskjellige tidspunkter etter behandling.
Del 1 Pre-klinisk studieprosedyre:
- 1 sunn voksen (mann eller kvinne)
- 18-75 år, som etter planen skal gjennomgå en bukplastikk (hvor bukhuden skal fjernes) vil bli rekruttert.
- Informert samtykke vil bli innhentet av et delegert medlem av studiestaben før operasjonsdagen.
- På dagen for den planlagte prosedyren vil laserenheten påføres huden som vil bli fjernet som en del av operasjonen. Behandlingen vil bli fullført etter induksjon og før forberedelse til det kirurgiske inngrepet.
Del 2 Klinisk studieprosedyre:
- 1 sunn voksen (mann eller kvinne)
- 18-75 år, som etter planen skal gjennomgå en bukplastikk (hvor bukhuden skal fjernes) vil bli rekruttert.
- Informert samtykke vil bli innhentet av et delegert medlem av studiestaben før operasjonsdagen.
- Studieteamet vil bruke den spesifikke innstillingen basert på resultatene i del 1.
- Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere til stedet på dagene -30, -3, -2, -1 før prosedyren.
- Ved hvert besøk vil forsøkspersonene få en enkelt pulsbehandling i områder som vil merkes av studieteamet.
- På dagen for prosedyren vil et medlem av studieteamet administrere 1 siste puls umiddelbart etter operasjonen, og alle 5 tidspunktene vil bli høstet for analyse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 18-75 år.
- Emner som kan lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle alle studiekrav.
- Fitzpatrick hudtyper I-IV.
- Forsøkspersoner som har forhåndsplanlagt en kropps- eller ansiktskonturprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserte eller systemiske infeksjoner
- Immunkompromitterte personer
- Personer med koagulasjonsforstyrrelser
- Historie om strålebehandling til behandlingsområde
- Person med lidokain eller esterbaserte lokalbedøvelsesmidler i anamnesen
- Pacemaker eller intern defibrillator
- Overfladiske eller metallimplantater i området
- Nåværende eller historie med hudkreft, så vel som enhver annen type kreft, eller pre-maligne føflekker.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer
- Graviditet og pleie
- Nedsatt immunforsvar på grunn av immundempende sykdommer som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Sykdommer som kan stimuleres av lys ved bølgelengdene som brukes, for eksempel systemisk lupus erythematosus, porfyri og epilepsi.
- Pasienter med en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, kan kun behandles etter et profylaktisk regime.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasiseksem og utslett.
- Anamnese med hudsykdommer, keloider, unormal sårtilheling, samt svært tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
- Bruk av medisiner og urter som er kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengdene som brukes, som isotretinoin (Accutane) i løpet av de siste 6 månedene, tetracykliner eller johannesurt i løpet av de siste to ukene.
- Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste 3 månedene eller før fullstendig helbredelse.
- Tatovering eller permanent sminke i behandlingsområdet.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de to ukene.
- I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Pre-klinisk prosedyre
|
Behandling med 2910 nm fiberlaser med fokus på de forskjellige energiinnstillingene og histologisk evaluering etter abdominoplastikk.
|
|
Eksperimentell: Del 2 Klinisk studieprosedyre
|
Helbredende progresjon: Behandling med 2910 nm fiberlaser med fokus på dens forskjellige energiinnstillinger og histologisk evaluering etter abdominoplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUNEL-farging
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Terminal deoksynukleotidyltransferase-mediert dUTP nick end-merking (TUNEL) er en robust teknikk for å oppdage apoptose eller celledød.
Fluorescensintensiteten til de TUNEL-positive cellene i behandlingsgruppene sammenlignet med kontroll (ubehandlet) vil bli målt.
Dataene er gitt som fold endring eller prosent.
|
Opptil 30 dager
|
|
Mason's Trichrome
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Strukturanalysen ved bruk av Trichrome vil være observasjonsmessig for å demonstrere ethvert avvik fra normal hudstruktur (beskrivende verktøy).
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC 20-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er usikre på gjeldende publiseringsplan for disse kliniske studiedataene.
På grunn av IP og konfidensialitet vil vi be om at denne arkiveringen forblir privat.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .