Histologisk undersøgelse af virkningerne af en 2910 nm fiberlaserteknologi
12. marts 2024 opdateret af: FA Corporation
Målet med denne interventionelle kliniske undersøgelse er at udføre en omfattende evaluering af 2910 nm fiberlaseren med fokus på dens forskellige energiindstillinger. 2 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til dette 2-delte histologistudie. Det vigtigste Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i enhedens muligheder og udvide viden om dens kliniske anvendelighed. Den første del af denne undersøgelse har til formål at optimere behandlingsparametre baseret på observerede effekter på molekylært niveau. Den anden del vil undersøge vævets tilstand på forskellige tidspunkter efter behandlingen.
Del 1 Præklinisk undersøgelsesprocedure:
- 1 sund voksen (mand eller kvinde)
- 18-75 år, som efter planen skal gennemgå en maveplastik (hvor mavehuden bliver udskåret), vil blive rekrutteret.
- Informeret samtykke vil blive indhentet af et delegeret medlem af undersøgelsens personale forud for operationsdagen.
- På dagen for den planlagte procedure vil laserapparatet blive påført huden, der vil blive fjernet som en del af operationen. Behandlingen vil blive afsluttet efter induktion og før forberedelse til det kirurgiske indgreb.
Del 2 Klinisk undersøgelsesprocedure:
- 1 sund voksen (mand eller kvinde)
- 18-75 år, som efter planen skal gennemgå en maveplastik (hvor mavehuden bliver udskåret), vil blive rekrutteret.
- Informeret samtykke vil blive indhentet af et delegeret medlem af undersøgelsens personale forud for operationsdagen.
- Studieholdet vil bruge den specifikke indstilling baseret på resultaterne af del 1.
- Forsøgspersonen vil blive bedt om at vende tilbage til stedet på dagene -30, -3, -2, -1 før deres procedure.
- Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne modtage en enkelt pulsbehandling i områder, der vil blive markeret af undersøgelsesholdet.
- På dagen for deres procedure vil et medlem af undersøgelsesteamet administrere 1 sidste puls umiddelbart efter operationen, og alle 5 tidspunkter vil blive høstet til analyse.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 18-75 år.
- Emner, der kan læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Fag, der er villige og i stand til at opfylde alle studiekrav.
- Fitzpatrick hudtyper I-IV.
- Forsøgspersoner, der på forhånd har planlagt en krops- eller ansigtskonturprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive lokaliserede eller systemiske infektioner
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
- Personer med koagulationsforstyrrelse
- Historie om strålebehandling til behandlingsområde
- Person med en historie med lidokain eller ester-baserede lokalbedøvelsesmidler
- Pacemaker eller intern defibrillator
- Overfladiske eller metalimplantater i området
- Aktuel eller historie med hudkræft, såvel som enhver anden form for kræft eller præ-maligne modermærker.
- Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme
- Graviditet og pleje
- Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Sygdomme, der kan stimuleres af lys ved de anvendte bølgelængder, såsom historie med systemisk lupus erythematosus, porfyri og epilepsi.
- Patienter med en historie med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis eksem og udslæt.
- Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Brug af medicin og urter, der vides at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved de anvendte bølgelængder, såsom isotretinoin (Accutane) inden for de sidste 6 måneder, tetracykliner eller perikon inden for de sidste to uger.
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder eller før fuldstændig heling.
- Tatovering eller permanent makeup i behandlingsområdet.
- Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.
- I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Præ-klinisk procedure
|
Behandling med 2910 nm fiberlaser med fokus på dets forskellige energiindstillinger og histologisk evaluering efter abdominoplastik.
|
|
Eksperimentel: Del 2 Klinisk undersøgelsesprocedure
|
Helbredende Progression: Behandling med 2910 nm fiberlaser med fokus på dets forskellige energiindstillinger og histologisk evaluering efter abdominoplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TUNEL-farvning
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Terminal deoxynucleotidyl transferase-medieret dUTP nick end-mærkning (TUNEL) er en robust teknik til påvisning af apoptose eller celledød.
Fluorescensintensiteten af de TUNEL-positive celler i behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrol (ubehandlet) vil blive målt.
Dataene er angivet som foldændring eller procent.
|
Op til 30 dage
|
|
Mason's Trichrome
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Den strukturelle analyse ved hjælp af Trichrome vil være observationel for at påvise enhver afvigelse fra den normale hudstruktur (beskrivende værktøj).
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UC 20-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi er usikre på den aktuelle publiceringsplan for disse kliniske undersøgelsesdata.
På grund af IP og fortrolighed vil vi gerne anmode om, at denne arkivering forbliver privat.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .