Studio istologico degli effetti di una tecnologia laser a fibra da 2910 nm
12 marzo 2024 aggiornato da: FA Corporation
L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è condurre una valutazione completa del laser a fibra da 2910 nm concentrandosi sulle sue diverse impostazioni energetiche. Verranno reclutati 2 soggetti per questo studio istologico in 2 parti. Principale Questo studio fornirà preziose informazioni sulle capacità del dispositivo e amplierà la conoscenza della sua utilità clinica. La prima parte di questo studio ha lo scopo di ottimizzare i parametri del trattamento sulla base degli effetti osservati a livello molecolare. La seconda parte esaminerà lo stato del tessuto in diversi momenti successivi al trattamento.
Parte 1 Procedura dello studio preclinico:
- 1 adulto sano (maschio o femmina)
- Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, che dovranno sottoporsi ad un'addominoplastica (dove verrà asportata la pelle addominale).
- Il consenso informato sarà ottenuto da un membro delegato del personale dello studio prima del giorno dell'intervento.
- Il giorno dell'intervento programmato, il dispositivo laser verrà applicato sulla pelle che verrà rimossa durante l'intervento. Il trattamento sarà completato dopo l'induzione e prima della preparazione alla procedura chirurgica.
Parte 2 Procedura dello studio clinico:
- 1 adulto sano (maschio o femmina)
- Verranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, che dovranno sottoporsi ad un'addominoplastica (dove verrà asportata la pelle addominale).
- Il consenso informato sarà ottenuto da un membro delegato del personale dello studio prima del giorno dell'intervento.
- Il team di studio utilizzerà l'impostazione specifica in base ai risultati della Parte 1.
- Al soggetto verrà chiesto di tornare sul sito nei giorni -30, -3, -2, -1 prima della procedura.
- Ad ogni visita, i soggetti riceveranno un singolo trattamento a impulsi nelle aree che verranno contrassegnate dal team di studio.
- Il giorno della procedura, un membro del team di studio somministrerà 1 impulso finale immediatamente dopo l'intervento chirurgico e tutti e 5 i punti temporali verranno raccolti per l'analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Soggetti che possono leggere, comprendere e sottoscrivere il Modulo di Consenso Informato.
- Soggetti disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Tipi di pelle Fitzpatrick I-IV.
- Soggetti che hanno programmato in anticipo una procedura di rimodellamento del corpo o del viso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con infezioni attive localizzate o sistemiche
- Soggetti immunocompromessi
- Soggetti con disturbi della coagulazione
- Storia della radioterapia nell'area da trattare
- Soggetto con una storia di anestetici locali a base di lidocaina o esteri
- Pacemaker o defibrillatore interno
- Impianti superficiali o metallici nella zona
- Cancro della pelle attuale o pregresso, nonché qualsiasi altro tipo di cancro o nei precancerosi.
- Condizioni concomitanti gravi, come disturbi cardiaci
- Gravidanza e allattamento
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- Malattie che possono essere stimolate dalla luce alle lunghezze d'onda utilizzate, come storia di lupus eritematoso sistemico, porfiria ed epilessia.
- I pazienti con una storia di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nella zona da trattare, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, eczema psoriasico ed eruzione cutanea.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, guarigione anomala delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
- Uso di farmaci ed erbe noti per indurre fotosensibilità all'esposizione alla luce alle lunghezze d'onda utilizzate, come l'isotretinoina (Accutane) negli ultimi 6 mesi, le tetracicline o l'erba di San Giovanni nelle ultime due settimane.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area da trattare negli ultimi 3 mesi o prima della completa guarigione.
- Tatuaggio o trucco permanente nell'area da trattare.
- Pelle eccessivamente abbronzata dal sole, dai lettini abbronzanti o dalle creme abbronzanti nelle ultime due settimane.
- A discrezione del medico, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderla pericolosa per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1 Procedura preclinica
|
Trattamento con laser a fibra da 2910 nm focalizzato sulle sue diverse impostazioni energetiche e valutazione istologica post addominoplastica.
|
|
Sperimentale: Parte 2 Procedura dello studio clinico
|
Progressione della guarigione: trattamento con laser a fibra da 2910 nm focalizzato sulle sue diverse impostazioni energetiche e valutazione istologica post addominoplastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione TUNEL
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
L'etichettatura del nick end dUTP mediata da deossinucleotidil transferasi terminale (TUNEL) è una tecnica robusta per rilevare l'apoptosi o la morte cellulare.
Verrà misurata l'intensità della fluorescenza delle cellule TUNEL positive nei gruppi di trattamento rispetto al controllo (non trattati).
I dati vengono forniti come variazione di piega o percentuale.
|
Fino a 30 giorni
|
|
Tricromia di Mason
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
L'analisi strutturale mediante Trichrome sarà osservativa per dimostrare eventuali deviazioni dalla normale struttura cutanea (strumento descrittivo).
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC 20-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non siamo sicuri dell’attuale piano di pubblicazione dei dati di questo studio clinico.
A causa dell'IP e della riservatezza, vorremmo richiedere che questo archivio rimanga privato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .