Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická studie účinků technologie vláknového laseru 2910 nm

12. března 2024 aktualizováno: FA Corporation

Cílem této intervenční klinické studie je provést komplexní hodnocení 2910 nm vláknového laseru se zaměřením na jeho různá energetická nastavení. Pro tuto dvoudílnou histologickou studii budou přijati 2 subjekty. Hlavní Tato studie poskytne cenné poznatky o možnostech zařízení a rozšíří znalosti o jeho klinické využitelnosti. První část této studie je určena k optimalizaci parametrů léčby na základě pozorovaných účinků na molekulární úrovni. Druhá část bude zkoumat stav tkáně v různých časových bodech po léčbě.

Část 1 Postup předklinické studie:

  • 1 zdravý dospělý (muž nebo žena)
  • Budou přijati lidé ve věku 18-75 let, kteří mají podstoupit abdominoplastiku (kde bude vyříznuta břišní kůže).
  • Informovaný souhlas získá delegovaný zaměstnanec studie před dnem operace.
  • V den plánovaného výkonu bude laserový přístroj přiložen na kůži, která bude v rámci operace odstraněna. Léčba bude dokončena po indukci a před přípravou na chirurgický zákrok.

Část 2 Postup klinické studie:

  • 1 zdravý dospělý (muž nebo žena)
  • Budou přijati lidé ve věku 18-75 let, kteří mají podstoupit abdominoplastiku (kde bude vyříznuta břišní kůže).
  • Informovaný souhlas získá delegovaný zaměstnanec studie před dnem operace.
  • Studijní tým použije specifické nastavení založené na výsledcích části 1.
  • Subjekt bude požádán, aby se vrátil na místo ve dnech -30, -3, -2, -1 před svým výkonem.
  • Při každé návštěvě dostanou subjekty jedno pulzní ošetření v oblastech, které budou označeny studijním týmem.
  • V den svého postupu podá člen studijního týmu 1 konečný puls bezprostředně po operaci a všech 5 časových bodů se shromáždí pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Soutwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-75 let.
  • Subjekty, které si mohou přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Subjekty ochotné a schopné splnit všechny studijní požadavky.
  • Fitzpatrick typy pleti I-IV.
  • Subjekty, které si předem naplánovaly proceduru konturování těla nebo obličeje.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí
  • Imunokompromitované subjekty
  • Subjekty s poruchou koagulace
  • Historie radiační terapie do léčebné oblasti
  • Subjekt s anamnézou lokálních anestetik na bázi lidokainu nebo esterů
  • Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  • Povrchové nebo kovové implantáty v oblasti
  • Současná rakovina kůže nebo rakovina kůže v anamnéze, stejně jako jakýkoli jiný typ rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Onemocnění, která mohou být stimulována světlem o použitých vlnových délkách, jako je systémový lupus erythematodes v anamnéze, porfyrie a epilepsie.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze v rámci profylaktického režimu.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
  • Užívání léků a bylin, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu na vystavení světlu v použitých vlnových délkách, jako je Isotretinoin (Accutane) během posledních 6 měsíců, tetracykliny nebo třezalka tečkovaná během posledních dvou týdnů.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních 3 měsíců nebo před úplným zhojením.
  • Tetování nebo permanentní make-up v ošetřované oblasti.
  • Nadměrně opálená pokožka sluncem, soláriem nebo opalovacími krémy vydrží dva týdny.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Předklinický postup
  • 1 zdravý dospělý (muž nebo žena)
  • Budou přijati lidé ve věku 18-75 let, kteří mají podstoupit abdominoplastiku (kde bude vyříznuta břišní kůže).
  • Informovaný souhlas získá delegovaný zaměstnanec studie před dnem operace.
  • V den plánovaného výkonu bude laserový přístroj přiložen na kůži, která bude v rámci operace odstraněna. Léčba bude dokončena po indukci a před přípravou na chirurgický zákrok.
Přístroj: Ošetření vláknovým laserem 2910 nm; Předklinické histologické hodnocení
Ošetření vláknovým laserem 2910 nm se zaměřením na jeho různé energetické nastavení a histologické hodnocení po abdominoplastice.
Experimentální: Část 2 Postup klinické studie
  • 1 zdravý dospělý (muž nebo žena)
  • Budou přijati lidé ve věku 18-75 let, kteří mají podstoupit abdominoplastiku (kde bude vyříznuta břišní kůže).
  • Informovaný souhlas získá delegovaný zaměstnanec studie před dnem operace.
  • Studijní tým použije specifické nastavení založené na výsledcích části 1.
  • Subjekt bude požádán, aby se vrátil na místo ve dnech -30, -3, -2, -1 před svým výkonem.
  • Při každé návštěvě dostanou subjekty jedno pulzní ošetření v oblastech, které budou označeny studijním týmem.
  • V den svého postupu podá člen studijního týmu 1 konečný puls bezprostředně po operaci a všech 5 časových bodů se shromáždí pro analýzu.
Přístroj: Ošetření vláknovým laserem 2910 nm; Část 2 Histologické hodnocení
Progrese hojení: Léčba vláknovým laserem 2910 nm se zaměřením na jeho různá energetická nastavení a histologické hodnocení po abdominoplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení TUNEL
Časové okno: Až 30 dní
Terminální deoxynukleotidyltransferázou zprostředkované značení dUTP nick end label (TUNEL) je robustní technika pro detekci apoptózy nebo buněčné smrti. Bude měřena intenzita fluorescence TUNEL pozitivních buněk v léčených skupinách ve srovnání s kontrolou (neléčenou). Údaje jsou uvedeny jako násobek změny nebo procenta.
Až 30 dní
Masonův trichrom
Časové okno: Až 30 dní
Strukturální analýza pomocí Trichrome bude pozorovací, aby se prokázala jakákoli odchylka od normální struktury kůže (popisný nástroj).
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FA Corporation

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC 20-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsme si jisti aktuálním plánem publikování údajů z této klinické studie. Vzhledem k IP a důvěrnosti bychom chtěli požádat, aby toto podání zůstalo soukromé.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit