Étude histologique des effets d'une technologie laser à fibre 2910 nm
12 mars 2024 mis à jour par: FA Corporation
Le but de cette étude clinique interventionnelle est de mener une évaluation complète du laser à fibre de 2910 nm en se concentrant sur ses divers paramètres énergétiques. 2 sujets seront recrutés pour cette étude histologique en 2 parties. Le principal Cette étude fournira des informations précieuses sur les capacités de l'appareil et élargira les connaissances sur son utilité clinique. La première partie de cette étude vise à optimiser les paramètres de traitement en fonction des effets observés au niveau moléculaire. La deuxième partie étudiera l'état des tissus à différents moments après le traitement.
Procédure d'étude préclinique de la partie 1 :
- 1 adulte en bonne santé (homme ou femme)
- Les 18-75 ans, qui doivent subir une abdominoplastie (où la peau abdominale sera excisée) seront recrutés.
- Le consentement éclairé sera obtenu par un membre délégué du personnel de l'étude avant le jour de la chirurgie.
- Le jour de l’intervention prévue, l’appareil laser sera appliqué sur la peau qui sera retirée dans le cadre de l’intervention chirurgicale. Le traitement sera terminé après l'induction et avant la préparation de l'intervention chirurgicale.
Procédure d'étude clinique de la partie 2 :
- 1 adulte en bonne santé (homme ou femme)
- Les 18-75 ans, qui doivent subir une abdominoplastie (où la peau abdominale sera excisée) seront recrutés.
- Le consentement éclairé sera obtenu par un membre délégué du personnel de l'étude avant le jour de la chirurgie.
- L'équipe d'étude utilisera le paramètre spécifique en fonction des résultats de la partie 1.
- Le sujet sera invité à revenir sur le site les jours -30, -3, -2, -1 avant son intervention.
- A chaque visite, les sujets recevront un seul traitement par impulsions dans les zones qui seront marquées par l'équipe d'étude.
- Le jour de leur procédure, un membre de l'équipe d'étude administrera 1 impulsion finale immédiatement après l'opération et les 5 points temporels seront récoltés pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans.
- Sujets capables de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Types de peau Fitzpatrick I-IV.
- Sujets qui ont programmé à l'avance une procédure de remodelage du corps ou du visage.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des infections actives localisées ou systémiques
- Sujets immunodéprimés
- Sujets présentant un trouble de la coagulation
- Histoire de la radiothérapie dans la zone de traitement
- Sujet ayant des antécédents de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux à base d'ester
- Pacemaker ou défibrillateur interne
- Implants superficiels ou métalliques dans la zone
- Cancer de la peau actuel ou historique, ainsi que tout autre type de cancer ou grains de beauté pré-cancéreux.
- Conditions concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques
- Grossesse et allaitement
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Maladies qui peuvent être stimulées par la lumière aux longueurs d'onde utilisées, telles que les antécédents de lupus érythémateux systémique, de porphyrie et d'épilepsie.
- Les patients ayant des antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles qu'un herpès simplex récurrent dans la zone de traitement, ne peuvent être traités qu'après un régime prophylactique.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, eczéma psoriasis et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, chéloïdes, cicatrisation anormale, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
- Utilisation de médicaments et d'herbes connus pour induire une photosensibilité à l'exposition à la lumière aux longueurs d'onde utilisées, comme l'isotrétinoïne (Accutane) au cours des 6 derniers mois, les tétracyclines ou le millepertuis au cours des deux dernières semaines.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone à traiter au cours des 3 derniers mois ou avant guérison complète.
- Tatouage ou maquillage permanent sur la zone à traiter.
- Peau excessivement bronzée à cause du soleil, des lits de bronzage ou des crèmes bronzantes au cours des deux dernières semaines.
- À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1, procédure préclinique
|
Traitement avec laser à fibre de 2910 nm axé sur ses divers paramètres énergétiques et évaluation histologique après abdominoplastie.
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|
Expérimental: Procédure d'étude clinique de la partie 2
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Progression de la guérison : traitement avec un laser à fibre de 2910 nm axé sur ses divers paramètres énergétiques et une évaluation histologique après l'abdominoplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coloration TUNEL
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le marquage des extrémités dUTP (TUNEL) médié par la désoxynucléotidyl transférase terminale est une technique robuste pour détecter l'apoptose ou la mort cellulaire.
L'intensité de fluorescence des cellules positives TUNEL dans les groupes de traitement par rapport au contrôle (non traité) sera mesurée.
Les données sont données sous forme de changement de pli ou de pourcentage.
|
Jusqu'à 30 jours
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|
Trichrome de maçon
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
L'analyse structurelle utilisant Trichrome sera observationnelle pour démontrer tout écart par rapport à la structure normale de la peau (outil descriptif).
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Chercheur principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
19 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC 20-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne sommes pas sûrs du plan de publication actuel de ces données d'étude clinique.
En raison de la propriété intellectuelle et de la confidentialité, nous souhaitons demander que ce dépôt reste privé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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