Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologische studie van de effecten van een 2910 nm fiberlasertechnologie

12 maart 2024 bijgewerkt door: FA Corporation

Het doel van dit interventionele klinische onderzoek is het uitvoeren van een uitgebreide evaluatie van de 2910 nm fiberlaser, waarbij de nadruk ligt op de diverse energie-instellingen. Voor dit tweedelige histologische onderzoek zullen twee proefpersonen worden gerekruteerd. De belangrijkste Deze studie zal waardevolle inzichten verschaffen in de mogelijkheden van het apparaat en de kennis over de klinische bruikbaarheid ervan vergroten. Het eerste deel van deze studie is bedoeld om behandelingsparameters te optimaliseren op basis van waargenomen effecten op moleculair niveau. In het tweede deel wordt de toestand van het weefsel op verschillende tijdstippen na de behandeling onderzocht.

Deel 1 Preklinische onderzoeksprocedure:

  • 1 gezonde volwassene (man of vrouw)
  • Er zullen mensen tussen de 18 en 75 jaar worden gerekruteerd die een buikwandcorrectie zullen ondergaan (waarbij de buikhuid wordt weggesneden).
  • Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de dag van de operatie worden verkregen door een gedelegeerd lid van het onderzoekspersoneel.
  • Op de dag van de geplande procedure wordt het laserapparaat op de huid aangebracht die als onderdeel van de operatie wordt verwijderd. De behandeling wordt voltooid na de inleiding en voorafgaand aan de voorbereiding op de chirurgische ingreep.

Deel 2 Klinische onderzoeksprocedure:

  • 1 gezonde volwassene (man of vrouw)
  • Er zullen mensen tussen de 18 en 75 jaar worden gerekruteerd die een buikwandcorrectie zullen ondergaan (waarbij de buikhuid wordt weggesneden).
  • Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de dag van de operatie worden verkregen door een gedelegeerd lid van het onderzoekspersoneel.
  • Het onderzoeksteam zal de specifieke setting gebruiken op basis van de resultaten van deel 1.
  • De patiënt wordt gevraagd om op de dagen -30, -3, -2, -1 vóór de procedure terug te keren naar de locatie.
  • Bij elk bezoek krijgen de proefpersonen een enkele pulsbehandeling in gebieden die door het onderzoeksteam worden gemarkeerd.
  • Op de dag van de procedure zal een lid van het onderzoeksteam onmiddellijk na de operatie één laatste puls toedienen en alle vijf de tijdstippen zullen worden verzameld voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Soutwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 18 en 75 jaar oud.
  • Onderwerpen die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
  • Proefpersonen die aan alle studievereisten willen en kunnen voldoen.
  • Fitzpatrick huidtypes I-IV.
  • Proefpersonen die vooraf een procedure voor lichaams- of gezichtscontouren hebben gepland.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met actieve gelokaliseerde of systemische infecties
  • Immuungecompromitteerde personen
  • Onderwerpen met stollingsstoornissen
  • Geschiedenis van bestralingstherapie voor het behandelgebied
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van lidocaïne of lokale anesthetica op basis van esters
  • Pacemaker of interne defibrillator
  • Oppervlakkige of metalen implantaten in het gebied
  • Huidige of geschiedenis van huidkanker, evenals elk ander type kanker, of pre-kwaadaardige moedervlekken.
  • Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Een verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
  • Ziekten die kunnen worden gestimuleerd door licht op de gebruikte golflengten, zoals een voorgeschiedenis van systemische lupus erythematosus, porfyrie en epilepsie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals recidiverende Herpes Simplex in het behandelgebied, mogen alleen worden behandeld volgens een profylactisch regime.
  • Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis-eczeem en huiduitslag.
  • Voorgeschiedenis van huidaandoeningen, keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  • Geschiedenis van bloedende coagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
  • Gebruik van medicijnen en kruiden waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken bij blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengten, zoals isotretinoïne (Accutane) in de afgelopen 6 maanden, tetracyclines of sint-janskruid in de afgelopen twee weken.
  • Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 3 maanden of vóór volledige genezing.
  • Tatoeage of permanente make-up in het behandelgebied.
  • Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of bruiningscrèmes in de afgelopen twee weken.
  • Naar goeddunken van de arts dient u zich te onthouden van het behandelen van aandoeningen die het voor de patiënt onveilig zouden kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Preklinische procedure
  • 1 gezonde volwassene (man of vrouw)
  • Er zullen mensen tussen de 18 en 75 jaar worden gerekruteerd die een buikwandcorrectie zullen ondergaan (waarbij de buikhuid wordt weggesneden).
  • Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de dag van de operatie worden verkregen door een gedelegeerd lid van het onderzoekspersoneel.
  • Op de dag van de geplande procedure wordt het laserapparaat op de huid aangebracht die als onderdeel van de operatie wordt verwijderd. De behandeling wordt voltooid na de inleiding en voorafgaand aan de voorbereiding op de chirurgische ingreep.
Apparaat: 2910 nm vezellaserbehandeling; Preklinische histologische evaluatie
Behandeling met 2910 nm fiberlaser gericht op de diverse energie-instellingen en histologische evaluatie na buikwandcorrectie.
Experimenteel: Deel 2 Klinische onderzoeksprocedure
  • 1 gezonde volwassene (man of vrouw)
  • Er zullen mensen tussen de 18 en 75 jaar worden gerekruteerd die een buikwandcorrectie zullen ondergaan (waarbij de buikhuid wordt weggesneden).
  • Geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan de dag van de operatie worden verkregen door een gedelegeerd lid van het onderzoekspersoneel.
  • Het onderzoeksteam zal de specifieke setting gebruiken op basis van de resultaten van deel 1.
  • De patiënt wordt gevraagd om op de dagen -30, -3, -2, -1 vóór de procedure terug te keren naar de locatie.
  • Bij elk bezoek krijgen de proefpersonen een enkele pulsbehandeling in gebieden die door het onderzoeksteam worden gemarkeerd.
  • Op de dag van de procedure zal een lid van het onderzoeksteam onmiddellijk na de operatie één laatste puls toedienen en alle vijf de tijdstippen zullen worden verzameld voor analyse.
Apparaat: 2910 nm vezellaserbehandeling; Deel 2 Histologische evaluatie
Genezingsvoortgang: Behandeling met 2910 nm fiberlaser gericht op de diverse energie-instellingen en histologische evaluatie na buikwandcorrectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TUNEL-kleuring
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Terminale deoxynucleotidyltransferase-gemedieerde dUTP-nick-end-labeling (TUNEL) is een robuuste techniek voor het detecteren van apoptose of celdood. De fluorescentie-intensiteit van de TUNEL-positieve cellen in de behandelingsgroepen zal worden gemeten in vergelijking met de controlegroep (onbehandeld). De gegevens worden gegeven als vouwverandering of percentage.
Tot 30 dagen
Mason's Trichroom
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De structurele analyse met Trichrome zal observationeel zijn om eventuele afwijkingen van de normale huidstructuur aan te tonen (beschrijvend hulpmiddel).
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FA Corporation

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC 20-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet zeker van het huidige publicatieplan voor deze klinische onderzoeksgegevens. Vanwege IP en vertrouwelijkheid willen wij verzoeken dat deze archivering privé blijft.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren