Histologiczne badanie wpływu technologii lasera światłowodowego 2910 nm
12 marca 2024 zaktualizowane przez: FA Corporation
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest przeprowadzenie kompleksowej oceny lasera światłowodowego 2910 nm, koncentrując się na jego różnorodnych ustawieniach energii. Do tego dwuczęściowego badania histologicznego zrekrutowanych zostanie 2 pacjentów. Strona główna Badanie to dostarczy cennego wglądu w możliwości urządzenia i poszerzy wiedzę na temat jego użyteczności klinicznej. Pierwsza część tego badania ma na celu optymalizację parametrów leczenia w oparciu o zaobserwowane efekty na poziomie molekularnym. W drugiej części zbadany zostanie stan tkanki w różnych momentach po leczeniu.
Część 1 Procedura badania przedklinicznego:
- 1 zdrowa osoba dorosła (mężczyzna lub kobieta)
- Rekrutowane będą osoby w wieku 18-75 lat, które mają zostać poddane plastyce brzucha (polegającej na wycięciu skóry brzucha).
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez wyznaczonego członka personelu badawczego przed dniem operacji.
- W dniu zaplanowanego zabiegu na skórę, która będzie usuwana w ramach zabiegu, zostanie przyłożone urządzenie laserowe. Leczenie zostanie zakończone po indukcji i przed przygotowaniem do zabiegu chirurgicznego.
Część 2 Procedura badania klinicznego:
- 1 zdrowa osoba dorosła (mężczyzna lub kobieta)
- Rekrutowane będą osoby w wieku 18-75 lat, które mają zostać poddane plastyce brzucha (polegającej na wycięciu skóry brzucha).
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez wyznaczonego członka personelu badawczego przed dniem operacji.
- Zespół badawczy zastosuje określone ustawienie w oparciu o wyniki Części 1.
- Pacjent zostanie poproszony o powrót na miejsce w dniach -30, -3, -2, -1 przed zabiegiem.
- Podczas każdej wizyty pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg pulsacyjny w obszarach oznaczonych przez zespół badawczy.
- W dniu zabiegu członek zespołu badawczego bezpośrednio po zabiegu poda 1 ostatni impuls, a wszystkie 5 punktów czasowych zostanie pobranych do analizy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Osoby, które potrafią przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
- Przedmioty chętne i zdolne do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
- Typy skóry Fitzpatricka I-IV.
- Pacjenci, którzy zaplanowali wcześniej zabieg modelowania ciała lub twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi
- Osoby z obniżoną odpornością
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Historia radioterapii obszaru leczenia
- Pacjent, który w przeszłości stosował lidokainę lub środki znieczulające miejscowo na bazie estrów
- Rozrusznik serca lub defibrylator wewnętrzny
- Powierzchowne lub metalowe implanty w okolicy
- Aktualny lub przebyty rak skóry, a także każdy inny rodzaj raka lub znamiona przednowotworowe.
- Ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak choroby serca
- Ciąża i karmienie
- Upośledzony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
- Choroby, które mogą być stymulowane światłem o wykorzystywanej długości fali, takie jak toczeń rumieniowaty układowy w wywiadzie, porfiria i padaczka.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby wywołane ciepłem, takie jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze poddanym zabiegowi, mogą być leczeni wyłącznie po przestrzeganiu zasad profilaktyki.
- Wszelkie aktywne schorzenia w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, wyprysk łuszczycowy i wysypka.
- Historia chorób skóry, keloidów, nieprawidłowego gojenia się ran, a także bardzo suchej i delikatnej skóry.
- Koagulopatie krwawiące w wywiadzie lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Stosowanie leków i ziół, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło o długości fali, takich jak izotretynoina (Accutane) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, tetracykliny lub dziurawiec zwyczajny w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem.
- Tatuaż lub makijaż permanentny w obszarze zabiegowym.
- Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Według uznania lekarza należy powstrzymać się od leczenia jakichkolwiek schorzeń, które mogłyby uczynić je niebezpiecznymi dla pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Procedura przedkliniczna
|
Zabieg laserem światłowodowym o długości fali 2910 nm, skupiający się na jego zróżnicowanych ustawieniach energii i ocenie histologicznej po plastyce brzucha.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Procedura badania klinicznego
|
Postęp gojenia: Leczenie laserem światłowodowym o długości fali 2910 nm, skupiające się na jego zróżnicowanych ustawieniach energii i ocenie histologicznej po plastyce brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie TUNEL
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Znakowanie nick end dUTP za pośrednictwem terminalnej transferazy deoksynukleotydylowej (TUNEL) to solidna technika wykrywania apoptozy lub śmierci komórki.
Mierzona będzie intensywność fluorescencji komórek dodatnich pod względem TUNEL w grupach leczonych w porównaniu z grupą kontrolną (nietraktowaną).
Dane podawane są jako zmiana krotności lub procent.
|
Do 30 dni
|
|
Trichrom Masona
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Analiza strukturalna przy użyciu Trichrome będzie miała charakter obserwacyjny w celu wykazania wszelkich odchyleń od normalnej struktury skóry (narzędzie opisowe).
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC 20-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie jesteśmy pewni obecnego planu publikacji danych z tego badania klinicznego.
Ze względu na własność intelektualną i poufność chcielibyśmy, aby to zgłoszenie pozostało prywatne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .