Histologische Untersuchung der Auswirkungen einer 2910-nm-Faserlasertechnologie
12. März 2024 aktualisiert von: FA Corporation
Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist die Durchführung einer umfassenden Bewertung des 2910-nm-Faserlasers mit Schwerpunkt auf seinen verschiedenen Energieeinstellungen. Für diese zweiteilige Histologiestudie werden 2 Probanden rekrutiert. Die Hauptstudie wird wertvolle Einblicke in die Fähigkeiten des Geräts liefern und das Wissen über seinen klinischen Nutzen erweitern. Im ersten Teil dieser Studie sollen Behandlungsparameter basierend auf beobachteten Effekten auf molekularer Ebene optimiert werden. Im zweiten Teil wird der Zustand des Gewebes zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung untersucht.
Teil 1 Ablauf der vorklinischen Studie:
- 1 gesunder Erwachsener (männlich oder weiblich)
- Rekrutiert werden Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine Bauchstraffung (bei der die Bauchhaut entfernt wird) geplant ist.
- Die Einverständniserklärung wird von einem delegierten Mitglied des Studienpersonals vor dem Tag der Operation eingeholt.
- Am Tag des geplanten Eingriffs wird das Lasergerät auf die Haut aufgebracht, die im Rahmen der Operation entfernt wird. Die Behandlung wird nach der Einleitung und vor der Vorbereitung auf den chirurgischen Eingriff abgeschlossen.
Teil 2 Ablauf der klinischen Studie:
- 1 gesunder Erwachsener (männlich oder weiblich)
- Rekrutiert werden Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen eine Bauchstraffung (bei der die Bauchhaut entfernt wird) geplant ist.
- Die Einverständniserklärung wird von einem delegierten Mitglied des Studienpersonals vor dem Tag der Operation eingeholt.
- Das Studienteam wird die spezifische Einstellung basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 nutzen.
- Der Proband wird gebeten, an den Tagen -30, -3, -2, -1 vor dem Eingriff zur Website zurückzukehren.
- Bei jedem Besuch erhalten die Probanden eine Einzelimpulsbehandlung in Bereichen, die vom Studienteam markiert werden.
- Am Tag des Eingriffs verabreicht ein Mitglied des Studienteams unmittelbar nach der Operation einen letzten Impuls und alle 5 Zeitpunkte werden zur Analyse erfasst.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Probanden, die das Einverständniserklärungsformular lesen, verstehen und unterschreiben können.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Fitzpatrick-Hauttypen I-IV.
- Probanden, die im Voraus einen Eingriff zur Körper- oder Gesichtskonturierung geplant haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit aktiven lokalisierten oder systemischen Infektionen
- Immungeschwächte Personen
- Personen mit Gerinnungsstörung
- Geschichte der Strahlentherapie zum Behandlungsbereich
- Proband mit einer Vorgeschichte von Lokalanästhetika auf Lidocain- oder Esterbasis
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator
- Oberflächliche oder Metallimplantate in der Umgebung
- Aktueller oder früherer Hautkrebs sowie jede andere Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen, wie z. B. Herzerkrankungen
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Geschwächtes Immunsystem aufgrund immunsuppressiver Erkrankungen wie AIDS und HIV oder der Einnahme immunsuppressiver Medikamente.
- Krankheiten, die durch Licht bei den verwendeten Wellenlängen stimuliert werden können, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie und Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Erkrankungen, wie z. B. rezidivierendem Herpes Simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur im Rahmen einer Prophylaxe behandelt werden.
- Alle aktiven Erkrankungen im Behandlungsbereich, wie z. B. Wunden, Psoriasis-Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Vorgeschichte von Blutungskoagulopathien oder Einnahme von Antikoagulanzien.
- Verwendung von Medikamenten und Kräutern, von denen bekannt ist, dass sie bei Lichteinwirkung bei den verwendeten Wellenlängen eine Lichtempfindlichkeit hervorrufen, wie z. B. Isotretinoin (Accutane) innerhalb der letzten 6 Monate, Tetracycline oder Johanniskraut innerhalb der letzten zwei Wochen.
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 3 Monate oder vor der vollständigen Heilung.
- Tattoo oder Permanent Make-up im Behandlungsbereich.
- Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarium oder Bräunungscremes in den letzten zwei Wochen.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Vorklinisches Verfahren
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Die Behandlung mit einem 2910-nm-Faserlaser konzentriert sich auf die verschiedenen Energieeinstellungen und die histologische Beurteilung nach der Bauchdeckenstraffung.
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Experimental: Teil 2 Klinisches Studienverfahren
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Heilungsfortschritt: Behandlung mit 2910-nm-Faserlaser mit Schwerpunkt auf den verschiedenen Energieeinstellungen und der histologischen Beurteilung nach der Bauchdeckenstraffung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TUNEL-Färbung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Die terminale Desoxynukleotidyltransferase-vermittelte dUTP-Nick-End-Markierung (TUNEL) ist eine robuste Technik zum Nachweis von Apoptose oder Zelltod.
Die Fluoreszenzintensität der TUNEL-positiven Zellen in den Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrolle (unbehandelt) wird gemessen.
Die Daten werden als Faltänderung oder Prozentsatz angegeben.
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Bis zu 30 Tage
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Masons Trichrome
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bei der Strukturanalyse mit Trichrome handelt es sich um eine Beobachtungsanalyse, um etwaige Abweichungen von der normalen Hautstruktur aufzuzeigen (beschreibendes Hilfsmittel).
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC 20-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir sind uns über den aktuellen Veröffentlichungsplan für diese klinischen Studiendaten nicht sicher.
Aus Gründen des geistigen Eigentums und der Vertraulichkeit möchten wir, dass diese Einreichung vertraulich bleibt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .