Egy 2910 nm-es szálas lézer technológia hatásainak szövettani vizsgálata
2024. március 12. frissítette: FA Corporation
Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a 2910 nm-es szálas lézer átfogó értékelése, a különféle energiabeállításokra összpontosítva. 2 alanyt vesznek fel ehhez a 2 részes szövettani vizsgálathoz. A fő Ez a tanulmány értékes betekintést nyújt az eszköz képességeibe, és bővíti a klinikai hasznosságára vonatkozó ismereteket. A tanulmány első része a kezelési paraméterek optimalizálását célozza a molekuláris szinten megfigyelt hatások alapján. A második rész a szövet állapotát vizsgálja a kezelést követő különböző időpontokban.
1. rész preklinikai vizsgálati eljárás:
- 1 egészséges felnőtt (férfi vagy nő)
- 18-75 éves korosztályt vesznek fel, akiket hasplasztikára terveznek (ahol a hasbőrt kivágják).
- A vizsgálatot végző személyzet egy delegált tagja tájékozott beleegyezését kéri a műtét napja előtt.
- A tervezett beavatkozás napján a lézereszközt a műtét részeként eltávolított bőrre helyezik. A kezelés az indukció után és a sebészeti beavatkozásra való felkészülés előtt fejeződik be.
2. rész Klinikai vizsgálati eljárás:
- 1 egészséges felnőtt (férfi vagy nő)
- 18-75 éves korosztályt vesznek fel, akiket hasplasztikára terveznek (ahol a hasbőrt kivágják).
- A vizsgálatot végző személyzet egy delegált tagja tájékozott beleegyezését kéri a műtét napja előtt.
- A vizsgálócsoport az 1. rész eredményein alapuló speciális beállítást alkalmazza.
- Az alanyt felkérik, hogy az eljárás előtt -30., -3., -2., -1. napon térjen vissza a helyszínre.
- Minden egyes látogatás alkalmával az alanyok egyetlen pulzuskezelést kapnak a vizsgálati csoport által megjelölt területeken.
- Az eljárás napján a vizsgálati csoport egyik tagja közvetlenül a műtét után bead egy utolsó pulzust, és mind az 5 időpontot begyűjtik elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női felnőttek 18-75 év között.
- Azok az alanyok, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Olyan alanyok, akik hajlandók és képesek megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
- Fitzpatrick bőrtípusok I-IV.
- Alanyok, akik előre ütemeztek egy test- vagy arckontúrozási eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Aktív lokális vagy szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok
- Immunkompromittált alanyok
- Alvadási zavarban szenvedő alanyok
- A sugárterápia története a kezelt területen
- Az a személy, aki korábban lidokaint vagy észter alapú helyi érzéstelenítőt használt
- Pacemaker vagy belső defibrillátor
- Felületes vagy fém implantátumok a területen
- Jelenleg vagy a kórtörténetében előforduló bőrrák, valamint bármely más típusú rák vagy rosszindulatú anyajegyek.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek
- Terhesség és szoptatás
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Betegségek, amelyeket a használt hullámhosszú fény stimulálhat, mint például a szisztémás lupusz eritematózus, porfíria és epilepszia.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hő által stimulált betegség szerepel, például visszatérő Herpes Simplex a kezelési területen, csak profilaktikus kezelést követően kezelhetők.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása.
- Olyan gyógyszerek és gyógynövények használata, amelyekről ismert, hogy fényérzékenységet váltanak ki az alkalmazott hullámhosszon, például izotretinoin (Accutane) az elmúlt 6 hónapban, tetraciklinek vagy orbáncfű az elmúlt két hétben.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 3 hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt.
- Tetoválás vagy tartós smink a kezelési területen.
- Túlságosan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Preklinikai eljárás
|
Kezelés 2910 nm-es szálas lézerrel, amelynek középpontjában a különböző energiabeállítások és a hasplasztika utáni szövettani értékelés áll.
|
|
Kísérleti: 2. rész Klinikai vizsgálati eljárás
|
Gyógyulás előrehaladása: Kezelés 2910 nm-es szálas lézerrel, amely a különféle energiabeállításokra és a hasplasztika utáni szövettani értékelésre összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TUNEL festés
Időkeret: Akár 30 napig
|
A terminális dezoxinukleotidil-transzferáz által közvetített dUTP nick end labeling (TUNEL) egy robusztus technika az apoptózis vagy a sejthalál kimutatására.
A kezelt csoportokban a TUNEL pozitív sejtek fluoreszcencia intenzitását a kontrollhoz (kezeletlen) képest mérjük.
Az adatok hajtásváltozásként vagy százalékban vannak megadva.
|
Akár 30 napig
|
|
Mason trichrome
Időkeret: Akár 30 napig
|
A Trichrome-ot használó szerkezeti elemzés megfigyelésen alapul a normál bőrszerkezettől való bármilyen eltérés kimutatására (leíró eszköz).
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC 20-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem vagyunk biztosak a klinikai vizsgálati adatok jelenlegi közzétételi tervében.
Az IP-cím és a titoktartás miatt szeretnénk kérni, hogy ez a bejelentés privát maradjon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága
-
xpgengMég nincs toborzás
-
TingBo LiangIsmeretlenHepatolithiasis | Oddi Laxity záróizmaKína