Histologinen tutkimus 2910 nm:n kuitulaserteknologian vaikutuksista
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: FA Corporation
Tämän interventiokliinisen tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava arviointi 2910 nm:n kuitulaserista keskittyen sen erilaisiin energia-asetuksiin. Tähän 2-osaiseen histologiseen tutkimukseen rekrytoidaan 2 henkilöä. Tärkeimmät Tämä tutkimus antaa arvokasta tietoa laitteen ominaisuuksista ja laajentaa tietoa sen kliinisestä hyödystä. Tämän tutkimuksen ensimmäisen osan tarkoituksena on optimoida hoitoparametrit havaittujen vaikutusten perusteella molekyylitasolla. Toisessa osassa tutkitaan kudoksen tilaa eri ajankohtina hoidon jälkeen.
Osa 1 Prekliininen tutkimusmenettely:
- 1 terve aikuinen (mies tai nainen)
- Rekrytoidaan 18-75-vuotiaat, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus (jossa vatsan iho leikataan).
- Tutkimushenkilöstön valtuutettu jäsen hankkii tietoisen suostumuksen ennen leikkauspäivää.
- Suunnitellun toimenpiteen päivänä laserlaite asetetaan iholle, joka poistetaan leikkauksen yhteydessä. Hoito päättyy induktion jälkeen ja ennen kirurgiseen toimenpiteeseen valmistautumista.
Osa 2 Kliininen tutkimusmenettely:
- 1 terve aikuinen (mies tai nainen)
- Rekrytoidaan 18-75-vuotiaat, joille on määrä tehdä vatsaleikkaus (jossa vatsan iho leikataan).
- Tutkimushenkilöstön valtuutettu jäsen hankkii tietoisen suostumuksen ennen leikkauspäivää.
- Tutkimusryhmä käyttää erityistä asetusta osan 1 tulosten perusteella.
- Tutkittavaa pyydetään palaamaan paikalle päivinä -30, -3, -2, -1 ennen toimenpidettä.
- Jokaisella käynnillä koehenkilöt saavat yhden pulssihoidon alueilla, jotka tutkimusryhmä merkitsee.
- Toimenpidepäivänä tutkimusryhmän jäsen antaa yhden viimeisen pulssin välittömästi leikkauksen jälkeen ja kaikki 5 aikapistettä kerätään analysoitavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
- Kohteet, jotka voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aineet, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-IV.
- Koehenkilöt, jotka ovat ennalta sovittaneet vartalon tai kasvojen muotoilutoimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia tai systeemisiä infektioita
- Immuunipuutteiset kohteet
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö
- Sädehoidon historia hoitoalueella
- Potilas, jolla on aiemmin ollut lidokaiinia tai esteripohjaisia paikallispuudutteita
- Sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
- Pinnalliset tai metalliset implantit alueella
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä, samoin kuin mikä tahansa muu syöpätyyppi tai esipahanlaatuinen luoma.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet
- Raskaus ja imetys
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Sairaudet, joita voi stimuloida valo käytetyillä aallonpituuksilla, kuten systeeminen lupus erythematosus, porfyria ja epilepsia.
- Potilaita, joilla on ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasin ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
- Lääkkeiden ja yrttien käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä valolle altistumiselle käytetyillä aallonpituuksilla, kuten isotretinoiini (Accutane) viimeisen 6 kuukauden aikana, tetrasykliinit tai mäkikuisma viimeisen kahden viikon aikana.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista.
- Tatuointi tai pysyvä meikki hoitoalueella.
- Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäytykää hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Prekliininen toimenpide
|
Hoito 2910 nm:n kuitulaserilla keskittyen sen monipuolisiin energia-asetuksiin ja histologiseen arviointiin vatsaleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Kliininen tutkimusmenettely
|
Paranemisen eteneminen: Hoito 2910 nm:n kuitulaserilla keskittyen sen monipuolisiin energia-asetuksiin ja histologiseen arviointiin abdominoplastian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUNEL-värjäys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasivälitteinen dUTP-nick end leimaus (TUNEL) on vankka tekniikka apoptoosin tai solukuoleman havaitsemiseksi.
TUNEL-positiivisten solujen fluoresenssin intensiteetti hoitoryhmissä verrattuna kontrolliin (käsittelemättömään) mitataan.
Tiedot annetaan kertamuutoksena tai prosentteina.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Masonin kolmivärinen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Trichromea käyttävä rakenneanalyysi on havainnollinen, jotta voidaan osoittaa poikkeamat normaalista ihorakenteesta (kuvaava työkalu).
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Päätutkija: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC 20-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole varmoja tämän kliinisen tutkimuksen tietojen nykyisestä julkaisusuunnitelmasta.
IP-suojan ja luottamuksellisuuden vuoksi pyydämme, että tämä arkistointi pysyy yksityisenä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .