Estudio histológico de los efectos de una tecnología láser de fibra de 2910 nm
12 de marzo de 2024 actualizado por: FA Corporation
El objetivo de este estudio clínico intervencionista es realizar una evaluación integral del láser de fibra de 2910 nm centrándose en sus diversas configuraciones de energía. Se reclutarán 2 sujetos para este estudio histológico de 2 partes. El principal Este estudio proporcionará información valiosa sobre las capacidades del dispositivo y ampliará el conocimiento de su utilidad clínica. La primera parte de este estudio tiene como objetivo optimizar los parámetros de tratamiento en función de los efectos observados a nivel molecular. La segunda parte investigará el estado del tejido en diferentes momentos después del tratamiento.
Parte 1 Procedimiento de estudio preclínico:
- 1 adulto sano (hombre o mujer)
- Se reclutarán personas de entre 18 y 75 años de edad que estén programadas para someterse a una abdominoplastia (donde se extirpará la piel abdominal).
- Un miembro delegado del personal del estudio obtendrá el consentimiento informado antes del día de la cirugía.
- El día del procedimiento programado, se aplicará el dispositivo láser a la piel que se eliminará como parte de la cirugía. El tratamiento se completará después de la inducción y antes de la preparación para el procedimiento quirúrgico.
Procedimiento del estudio clínico de la parte 2:
- 1 adulto sano (hombre o mujer)
- Se reclutarán personas de entre 18 y 75 años de edad que estén programadas para someterse a una abdominoplastia (donde se extirpará la piel abdominal).
- Un miembro delegado del personal del estudio obtendrá el consentimiento informado antes del día de la cirugía.
- El equipo de estudio utilizará el entorno específico según los resultados de la Parte 1.
- Se le pedirá al sujeto que regrese al sitio los días -30, -3, -2, -1 antes de su procedimiento.
- En cada visita, los sujetos recibirán un tratamiento de pulso único en áreas que serán marcadas por el equipo de estudio.
- El día de su procedimiento, un miembro del equipo de estudio administrará 1 pulso final inmediatamente después de la cirugía y se recolectarán los 5 puntos de tiempo para su análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 75 años.
- Sujetos que puedan leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Tipos de piel Fitzpatrick I-IV.
- Sujetos que tengan programado previamente un procedimiento de contorno corporal o facial.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones activas localizadas o sistémicas.
- Sujetos inmunocomprometidos
- Sujetos con trastorno de la coagulación.
- Historia de la radioterapia al área de tratamiento.
- Sujeto con antecedentes de lidocaína o anestésicos locales a base de ésteres.
- Marcapasos o desfibrilador interno
- Implantes superficiales o metálicos en la zona.
- Actual o antecedentes de cáncer de piel, así como cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos.
- Condiciones concurrentes graves, como trastornos cardíacos.
- Embarazo y lactancia
- Sistema inmunológico deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras como el SIDA y el VIH, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
- Enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz en las longitudes de onda utilizadas, como antecedentes de lupus eritematoso sistémico, porfiria y epilepsia.
- Los pacientes con antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento, pueden ser tratados únicamente siguiendo un régimen profiláctico.
- Cualquier afección activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eczema y sarpullido.
- Antecedentes de trastornos de la piel, queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
- Historia de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
- Uso de medicamentos y hierbas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en las longitudes de onda utilizadas, como isotretinoína (Accutane) en los últimos 6 meses, tetraciclinas o hierba de San Juan en las últimas dos semanas.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos 3 meses o antes de la curación completa.
- Tatuaje o maquillaje permanente en la zona de tratamiento.
- Piel excesivamente bronceada por el sol, camas solares o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
- Según el criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Procedimiento preclínico
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Tratamiento con láser de fibra de 2910 nm centrándose en sus diversos escenarios energéticos y evaluación histológica post abdominoplastia.
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Experimental: Parte 2 Procedimiento del estudio clínico
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Progresión de la curación: Tratamiento con láser de fibra de 2910 nm centrándose en sus diversos ajustes de energía y evaluación histológica después de la abdominoplastia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción TUNEL
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El etiquetado del extremo de mella dUTP mediado por desoxinucleotidil transferasa terminal (TUNEL) es una técnica sólida para detectar la apoptosis o la muerte celular.
Se medirá la intensidad de fluorescencia de las células TUNEL positivas en los grupos de tratamiento en comparación con el control (sin tratar).
Los datos se dan como cambio de veces o porcentaje.
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Hasta 30 días
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Tricromo de Mason
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El análisis estructural utilizando Trichrome será observacional para demostrar cualquier desviación de la estructura normal de la piel (herramienta descriptiva).
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC 20-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estamos seguros del plan de publicación actual de los datos de este estudio clínico.
Debido a la propiedad intelectual y la confidencialidad, nos gustaría solicitar que esta presentación permanezca privada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .