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2910nm 파이버 레이저 기술 효과에 대한 조직학적 연구

2024년 3월 12일 업데이트: FA Corporation

이 중재적 임상 연구의 목표는 다양한 에너지 설정에 초점을 맞춰 2910nm 파이버 레이저에 대한 포괄적인 평가를 수행하는 것입니다. 이 2부분의 조직학 연구를 위해 2명의 피험자가 모집됩니다. 본 연구는 장치의 기능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 임상적 유용성에 대한 지식을 확장할 것입니다. 본 연구의 첫 번째 부분은 분자 수준에서 관찰된 효과를 기반으로 치료 매개변수를 최적화하는 것입니다. 두 번째 부분에서는 치료 후 다양한 시점에서 조직 상태를 조사합니다.

파트 1 전임상 연구 절차:

  • 건강한 성인 1명(남성 또는 여성)
  • 복부성형(복부 피부를 절제하는 수술)을 받을 예정인 18~75세의 분들을 모집합니다.
  • 수술 당일 이전에 연구 직원 중 위임된 구성원이 사전 동의를 얻습니다.
  • 예정된 시술 당일, 수술의 일환으로 제거할 피부에 레이저 장치를 적용합니다. 치료는 유도 후 수술 준비 전에 완료됩니다.

파트 2 임상 연구 절차:

  • 건강한 성인 1명(남성 또는 여성)
  • 복부성형(복부 피부를 절제하는 수술)을 받을 예정인 18~75세의 분들을 모집합니다.
  • 수술 당일 이전에 연구 직원 중 위임된 구성원이 사전 동의를 얻습니다.
  • 연구팀은 파트 1의 결과를 바탕으로 구체적인 설정을 활용할 예정이다.
  • 피험자는 시술 전 -30, -3, -2, -1일에 현장으로 돌아가도록 요청받게 됩니다.
  • 방문할 때마다 피험자는 연구팀이 표시한 부위에 단일 펄스 치료를 받게 됩니다.
  • 시술 당일, 연구 팀의 구성원은 수술 직후 1회의 최종 펄스를 투여하고 분석을 위해 5개의 시점을 모두 수집합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Soutwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세 사이의 건강한 남성 및 여성 성인.
  • 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 주체입니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 피츠패트릭 피부 유형 I-IV.
  • 체형이나 안면윤곽 시술을 미리 예약하신 분들.

제외 기준:

  • 활동성 국소 또는 전신 감염이 있는 피험자
  • 면역 저하 대상
  • 응고 장애가 있는 대상
  • 치료 부위에 대한 방사선 치료 이력
  • 리도카인 또는 에스테르 기반 국소마취제의 병력이 있는 피험자
  • 심박조율기 또는 내부 제세동기
  • 해당 부위의 표면 또는 금속 임플란트
  • 피부암의 현재 또는 병력, 기타 유형의 암 또는 악성 전단계의 점.
  • 심장 질환과 같은 심각한 동시 질환
  • 임신과 간호
  • AIDS, HIV 등의 면역억제성 질환이나 면역억제제 사용으로 인해 면역 체계가 손상되었습니다.
  • 전신홍반루푸스, 포르피린증, 간질의 병력과 같이 사용된 파장의 빛에 의해 자극될 수 있는 질병.
  • 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같이 열에 의해 자극된 질병의 병력이 있는 환자는 예방 요법 후에만 치료할 수 있습니다.
  • 염증, 건선, 습진, 발진 등 치료 부위의 활성 상태.
  • 피부 질환, 켈로이드, 비정상적인 상처 치유의 병력, 매우 건조하고 연약한 피부.
  • 출혈 응고 장애 또는 항응고제 사용의 병력.
  • 지난 6개월 이내에 이소트레티노인(Accutane), 테트라사이클린 또는 지난 2주 이내에 세인트 존스 워트(St. John's Wort)와 같이 사용된 파장에서 빛 노출에 대한 감광성을 유발하는 것으로 알려진 약물 및 허브의 사용.
  • 지난 3개월 이내에 또는 완전히 치유되기 전에 치료 부위에서 발생한 모든 수술 절차.
  • 치료 부위의 문신 또는 영구 화장.
  • 지난 2주 동안 햇빛, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 피부가 과도하게 그을린 경우.
  • 의사의 재량에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 어떠한 질환도 치료하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 전임상 절차
  • 건강한 성인 1명(남성 또는 여성)
  • 복부성형(복부 피부를 절제하는 수술)을 받을 예정인 18~75세의 분들을 모집합니다.
  • 수술 당일 이전에 연구 직원 중 위임된 구성원이 사전 동의를 얻습니다.
  • 예정된 시술 당일, 수술의 일환으로 제거할 피부에 레이저 장치를 적용합니다. 치료는 유도 후 수술 준비 전에 완료됩니다.
복부 성형술 후 다양한 에너지 설정과 조직학적 평가에 초점을 맞춘 2910nm 파이버 레이저를 이용한 치료입니다.
실험적: 제2부 임상시험 절차
  • 건강한 성인 1명(남성 또는 여성)
  • 복부성형(복부 피부를 절제하는 수술)을 받을 예정인 18~75세의 분들을 모집합니다.
  • 수술 당일 이전에 연구 직원 중 위임된 구성원이 사전 동의를 얻습니다.
  • 연구팀은 파트 1의 결과를 바탕으로 구체적인 설정을 활용할 예정이다.
  • 피험자는 시술 전 -30, -3, -2, -1일에 현장으로 돌아가도록 요청받게 됩니다.
  • 방문할 때마다 피험자는 연구팀이 표시한 부위에 단일 펄스 치료를 받게 됩니다.
  • 시술 당일, 연구 팀의 구성원은 수술 직후 1회의 최종 펄스를 투여하고 분석을 위해 5개의 시점을 모두 수집합니다.
치유 진행: 복부성형술 후 다양한 에너지 설정과 조직학적 평가에 초점을 맞춘 2910nm 파이버 레이저를 사용한 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUNEL 염색
기간: 최대 30일
말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제 매개 dUTP 닉 엔드 라벨링(TUNEL)은 세포사멸 또는 세포 사멸을 검출하기 위한 강력한 기술입니다. 대조군(미처리)과 비교하여 처리군에서 TUNEL 양성 세포의 형광 강도를 측정할 것이다. 데이터는 배수 변화 또는 백분율로 제공됩니다.
최대 30일
메이슨의 삼색
기간: 최대 30일
Trichrome을 사용한 구조 분석은 관찰을 통해 정상적인 피부 구조로부터의 편차를 보여줍니다(설명 도구).
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
  • 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 이 임상 연구 데이터에 대한 현재 출판 계획이 확실하지 않습니다. IP 및 기밀 유지로 인해 이 파일을 비공개로 유지하도록 요청하고 싶습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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