Estudo histológico dos efeitos de uma tecnologia de laser de fibra de 2.910 nm
12 de março de 2024 atualizado por: FA Corporation
O objetivo deste estudo clínico intervencionista é realizar uma avaliação abrangente do laser de fibra de 2.910 nm com foco em suas diversas configurações de energia. 2 indivíduos serão recrutados para este estudo histológico de 2 partes. O principal Este estudo fornecerá informações valiosas sobre as capacidades do dispositivo e ampliará o conhecimento de sua utilidade clínica. A primeira parte deste estudo visa otimizar os parâmetros de tratamento com base nos efeitos observados em nível molecular. A segunda parte investigará o estado do tecido em diferentes momentos após o tratamento.
Parte 1 Procedimento de estudo pré-clínico:
- 1 adulto saudável (homem ou mulher)
- Serão recrutados pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que serão submetidos a uma abdominoplastia (onde será excisada a pele abdominal).
- O consentimento informado será obtido por um membro delegado da equipe do estudo antes do dia da cirurgia.
- No dia do procedimento agendado, o aparelho a laser será aplicado na pele que será retirada na cirurgia. O tratamento será concluído após a indução e antes da preparação para o procedimento cirúrgico.
Parte 2 Procedimento do Estudo Clínico:
- 1 adulto saudável (homem ou mulher)
- Serão recrutados pacientes com idade entre 18 e 75 anos, que serão submetidos a uma abdominoplastia (onde será excisada a pele abdominal).
- O consentimento informado será obtido por um membro delegado da equipe do estudo antes do dia da cirurgia.
- A equipe de estudo utilizará o cenário específico com base nos resultados da Parte 1.
- O sujeito será solicitado a retornar ao local nos dias -30, -3, -2, -1 antes do procedimento.
- Em cada visita, os sujeitos receberão um único tratamento de pulso em áreas que serão marcadas pela equipe do estudo.
- No dia do procedimento, um membro da equipe de estudo administrará 1 pulso final imediatamente após a cirurgia e todos os 5 pontos de tempo serão coletados para análise.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos de idade.
- Sujeitos que possam ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Pele Fitzpatrick tipos I-IV.
- Sujeitos que pré-agendaram procedimento de contorno corporal ou facial.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecções ativas localizadas ou sistêmicas
- Sujeitos imunocomprometidos
- Indivíduos com distúrbio de coagulação
- História da radioterapia na área de tratamento
- Indivíduo com histórico de lidocaína ou anestésicos locais à base de ésteres
- Marcapasso ou desfibrilador interno
- Implantes superficiais ou metálicos na área
- Atual ou histórico de câncer de pele, bem como qualquer outro tipo de câncer ou manchas pré-malignas.
- Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos
- Gravidez e amamentação
- Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Doenças que podem ser estimuladas pela luz nos comprimentos de onda utilizados, como história de Lúpus Eritematoso Sistêmico, Porfiria e Epilepsia.
- Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, só poderão ser tratados seguindo regime profilático.
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, eczema de psoríase e erupção cutânea.
- História de doenças de pele, quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
- História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
- Uso de medicamentos e ervas conhecidas por induzirem fotossensibilidade à exposição à luz nos comprimentos de onda utilizados, como isotretinoína (Accutane) nos últimos 6 meses, tetraciclinas ou erva de São João nas últimas duas semanas.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 3 meses ou antes da cicatrização completa.
- Tatuagem ou maquiagem definitiva na área de tratamento.
- Pele excessivamente bronzeada pelo sol, camas de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
- A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Procedimento Pré-Clínico
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Tratamento com laser de fibra 2.910 nm com foco em suas diversas configurações de energia e avaliação histológica pós-abdominoplastia.
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Experimental: Parte 2 Procedimento de Estudo Clínico
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Progressão da cicatrização: Tratamento com laser de fibra 2.910 nm com foco em suas diversas configurações de energia e avaliação histológica pós-abdominoplastia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coloração TÚNEL
Prazo: Até 30 dias
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A rotulagem de extremidade de corte dUTP mediada por desoxinucleotidil transferase terminal (TUNEL) é uma técnica robusta para detectar apoptose ou morte celular.
A intensidade de fluorescência das células positivas para TUNEL nos grupos de tratamento em comparação com o controle (não tratado) será medida.
Os dados são fornecidos como variação de dobra ou porcentagem.
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Até 30 dias
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Tricromo de Mason
Prazo: Até 30 dias
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A análise estrutural utilizando Trichrome será observacional para demonstrar qualquer desvio da estrutura normal da pele (ferramenta descritiva).
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC 20-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não temos certeza do plano de publicação atual para os dados deste estudo clínico.
Devido à propriedade intelectual e à confidencialidade, gostaríamos de solicitar que este arquivamento permaneça privado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .