Гистологическое исследование эффектов волоконного лазера с длиной волны 2910 нм
12 марта 2024 г. обновлено: FA Corporation
Целью этого интервенционного клинического исследования является проведение всесторонней оценки волоконного лазера с длиной волны 2910 нм с упором на его разнообразные энергетические параметры. Для этого гистологического исследования, состоящего из двух частей, будут привлечены 2 субъекта. Основное Это исследование предоставит ценную информацию о возможностях устройства и расширит знания о его клинической полезности. Первая часть этого исследования предназначена для оптимизации параметров лечения на основе наблюдаемых эффектов на молекулярном уровне. Вторая часть будет посвящена исследованию состояния тканей в различные моменты времени после лечения.
Часть 1. Процедура доклинического исследования:
- 1 здоровый взрослый (мужчина или женщина)
- Будут набраны лица в возрасте от 18 до 75 лет, которым запланирована абдоминопластика (когда будет иссечена кожа живота).
- Информированное согласие будет получено делегированным членом исследовательского персонала до дня операции.
- В день запланированной процедуры лазерное устройство будет применено к коже, которая будет удалена в ходе операции. Лечение будет завершено после индукции и до подготовки к хирургической процедуре.
Часть 2. Процедура клинического исследования:
- 1 здоровый взрослый (мужчина или женщина)
- Будут набраны лица в возрасте от 18 до 75 лет, которым запланирована абдоминопластика (когда будет иссечена кожа живота).
- Информированное согласие будет получено делегированным членом исследовательского персонала до дня операции.
- Исследовательская группа будет использовать конкретные настройки, основанные на результатах Части 1.
- Субъекту будет предложено вернуться на место в дни -30, -3, -2, -1 перед процедурой.
- При каждом посещении субъекты будут получать одну импульсную терапию в областях, которые будут отмечены исследовательской группой.
- В день процедуры член исследовательской группы назначит 1 последний импульс сразу после операции, и все 5 временных точек будут собраны для анализа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Soutwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъекты, которые могут прочитать, понять и подписать форму информированного согласия.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать все требования исследования.
- Типы кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Субъекты, которые заранее запланировали процедуру контурной пластики тела или лица.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными локализованными или системными инфекциями.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты с нарушением свертываемости крови
- История лучевой терапии в области лечения
- Субъект, в анамнезе принимавший лидокаин или местные анестетики на основе сложных эфиров.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор
- Поверхностные или металлические имплантаты в этой области.
- Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, а также любой другой тип рака или предраковые родинки.
- Тяжелые сопутствующие состояния, такие как нарушения сердечной деятельности.
- Беременность и кормление грудью
- Ослабление иммунной системы из-за иммунодепрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или использования иммунодепрессантов.
- Заболевания, которые могут стимулироваться светом с используемыми длинами волн, например, системная красная волчанка в анамнезе, порфирия и эпилепсия.
- Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения, можно лечить только с соблюдением профилактического режима.
- Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориазная экзема и сыпь.
- В анамнезе кожные заболевания, келоиды, неправильное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
- Кровоточащие коагулопатии в анамнезе или использование антикоагулянтов.
- Использование лекарств и трав, которые, как известно, вызывают фоточувствительность к воздействию света при используемых длинах волн, таких как изотретиноин (аккутан) в течение последних 6 месяцев, тетрациклины или зверобой в течение последних двух недель.
- Любая хирургическая процедура в области лечения в течение последних 3 месяцев или до полного заживления.
- Татуаж или перманентный макияж в зоне лечения.
- Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.
- По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Доклиническая процедура
|
Лечение волоконным лазером с длиной волны 2910 нм с акцентом на его разнообразные энергетические настройки и гистологическую оценку после абдоминопластики.
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Процедура клинического исследования
|
Прогресс заживления: лечение волоконным лазером с длиной волны 2910 нм с акцентом на его разнообразные энергетические настройки и гистологическую оценку после абдоминопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТУНЕЛЬ Окрашивание
Временное ограничение: До 30 дней
|
Мечение концов dUTP, опосредованное терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазой (TUNEL), является надежным методом обнаружения апоптоза или гибели клеток.
Будет измерена интенсивность флуоресценции TUNEL-положительных клеток в группах лечения по сравнению с контролем (необработанными).
Данные представлены в виде кратного изменения или в процентах.
|
До 30 дней
|
|
Трихром Мейсона
Временное ограничение: До 30 дней
|
Структурный анализ с использованием Trichrome будет носить наблюдательный характер, чтобы продемонстрировать любые отклонения от нормальной структуры кожи (описательный инструмент).
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shlomo Assa, President FACorp, FA Corporation
- Главный следователь: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC 20-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не уверены в текущем плане публикации данных этого клинического исследования.
В связи с интеллектуальной собственностью и конфиденциальностью мы хотели бы попросить, чтобы эта информация оставалась конфиденциальной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .