機能的になろう!間質性肺疾患患者の機能状態 (SUNSET)

間質性肺疾患 (ILD) 患者にとって、機能状態は基本的で患者中心の多面的な結果です。 機能的状態の低下は、この集団で報告されている最も頻繁な影響です。 多くの場合、他者への依存度の増加、生産性の低下、早期の死亡と関連しています。 また、悪化、入院、再入院、死亡率の重要な予測因子でもあります。 機能的状態の低下は個人にとっても社会にとっても非常に深刻であるため、最近ではILDにおける患者中心の研究における国際的な最優先事項として認識されています。 しかし、ILD において機能状態がどのように損なわれ、進行するのかはほとんどわかっておらず、医療専門家がケアを最適化するために提供できる支援は限られています。

ILD は、肺の広範な炎症と瘢痕化 (線維症) を特徴とする、高度に身体障害を引き起こす慢性呼吸器疾患のグループです。 ILD患者では、肺毛細血管床の破壊と血管収縮により、ガス交換障害と循環制限が生じ、運動能力の低下につながる可能性があります。 運動能力は、コルチコステロイドによるILD治療による身体的コンディション低下および薬物誘発性ミオパシーによって引き起こされる末梢筋機能不全によりさらに制限される可能性があります。 これらの要因を総合すると、経験される症状の負担が大きくなります。 したがって、この集団は肺（呼吸困難、咳など）および肺外（運動耐容能の低下、骨格筋機能不全、疲労）の特徴を示し、衰弱症状と機能状態の低下という下向きのスパイラルを経験します。

機能的状態は、基本的なニーズを満たし、通常の役割を果たし、健康と幸福を維持するために必要な通常の日常活動を実行する能力として定義されます。 これには、機能的能力、つまり、標準化された環境で日常生活活動を実行する個人の最大能力が含まれます。機能的パフォーマンス、つまり人々が日常生活の中で実際に行う活動。 したがって、機能状態の適切な評価には、機能低下の有無を特定し、予防および/またはリハビリテーション戦略について情報を提供するために、機能的能力とパフォーマンスの測定が含まれなければなりません。 しかし、信頼性が高く検証された機器を使用してILD患者の機能状態を包括的に評価することに焦点を当てた研究は不足している。

したがって、SUNSET 研究の主な目的は、ILD 患者の機能状態を特徴づけ、機能状態低下の決定要因を調査することです。

第 2 の目的は次のとおりです: i) ILD 患者の機能状態測定器の測定特性を決定する ii) インタビューを通じて ILD の影響と機能状態に対する参加者の見方を特定する iii) ILD 患者の機能状態の進行の進行を調査するILD および iv) ILD 患者の死亡率を予測するために、機能的状態パラメータを組み込んだ多次元指標を開発する。

健康測定 INstruments の選択に関する COnsensus-based Standards (COSMIN) ガイドラインによると、タスク 1 には最小サンプル サイズ 100 が必要です。

タスク 2 では、インタビューに必要な参加者の数はデータの飽和度によって決まります。

タスク 3 では、小さな効果サイズ (eta^2=0.02) を検出するために GPower でサンプル サイズ推定が実行されました。 反復測定分散分析では、検出力 80%、有意水準 5%、反復測定間で中程度の相関 (r=0.5) が得られます。 最小サンプル サイズの推定は 81 人の参加者でした。50% のドロップアウト率を考慮すると、122 人の参加者を募集することを目指します。

この研究は、4 つのタスクから構成される多中心的観察縦断研究プロジェクトです。 これには、アベイロ大学という機関と、ヴィラ ノヴァ デ ガイア/エスピーニョ病院 (CHVNG/E)、バイショ ヴーガ中央病院 (CHBV)、エントレ オ ドウロ 病院の 3 つの医療施設間の協力が含まれます。ヴォウガ (CHEDV)。 タスク 1 は、機能状態の測定値を検証することを目的としています。 このために、2 つの評価が実行されます。 最初の評価はベースラインで実施され、定期的な予約に合わせて行われます。 2 回目の評価はベースラインの 7 日後に実施されます。 タスク 2 では、タスク 1 で収集した情報を使用し、半構造化された個別インタビューを実施して、ILD 患者の観点から機能状態を特徴づけます。 次に、タスク 3 では、タスク 1 で特定された機能状態の最も有効かつ信頼性の高い測定値を使用して観察縦断研究を実施し、タスク 3 中に死亡率を調査します。 このため、定期的な予約に合わせて 4 つの時点 (6、12、18、および 24 か月目) の評価に参加するよう患者に連絡します。 表 1 は、各時点で実行された測定の詳細を示しています。 タスク 1 中に結果測定が有効でなく信頼性がないと判明した場合、その結果測定はタスク 3 で収集されず、別の結果測定に置き換えられません。 タスク 4 では、タスク 3 で収集したデータを使用して、ILD 患者の死亡率を予測するための機能状態パラメーターを組み込んだ多次元指標を開発します。 研究の評価には約90分かかり、ヴィラ・ノヴァ・デ・ガイア/エスピーニョ病院（CHVNG/E）、バイショ・ヴォウガ病院（CHBV）、エントレ・オ・ドウロ・エ・ヴォウガ病院（CHEDV）で実施される。

ILD患者は、病院の呼吸器科サービスを通じて募集されます。 呼吸器科医は研究について簡単に説明し、興味のある参加者について研究者に知らせます。 研究者は研究に関するさらなる情報を提供し、疑問点を明らかにし、インフォームドコンセントを収集します。 参加者は、i) 18 歳以上、ii) あらゆるタイプの ILD と診断され、iii) ポルトガル語に堪能で、iv) インフォームド・コンセントを提供できる場合に参加資格があります。 以下の場合、参加者は除外されます: i) 他の呼吸器疾患、ii) 前月に急性の心臓/呼吸器疾患の病歴がある。 iii) 認知障害の兆候がある。 iv) 参加を制限する可能性のある重大な心血管疾患、神経疾患および/または筋骨格疾患。 v) 現在の腫瘍、vi) その他の自己免疫疾患 (ILD を除く)。 タスク 1 が完了すると、含まれている参加者に再度連絡して、包含/除外基準をまだ満たしているかどうか、またタスク 3 に参加する意思があるかどうかを確認します。

ベースラインデータは、社会人口統計学的、臨床的特徴（喫煙習慣、バイタルサインおよび症状など）、人体測定（BMIを計算するための身長と体重）および一般的な臨床データ（投薬、酸素療法、非侵襲的治療など）が収集されます。患者の特徴を明らかにするために、換気、急性増悪、入院および過去 1 か月および 1 年の入院数、入院期間、ならびに事前および追跡調査の肺機能および動脈血液ガスが臨床記録から収集されます。 死亡率と再入院については研究期間中に調査されます。 末梢筋力、機能状態、毎日の身体活動、自己申告の症状、機能状態、病気の影響、および健康関連の生活の質。 インタビューからの定性データ。

データ分析は、記述統計と推論統計の両方を組み込んだ社会科学統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して実行されます。 アウトカム尺度の変化を調べるために、ベースラインとその後の評価のデータが比較されます。 さらに、インタビューは文字に起こされ、テーマ分析を使用して分析されます。