기능성을 갖추자! 간질성 폐질환 환자의 기능적 상태 (SUNSET)

기능적 상태는 간질성 폐질환(ILD) 환자의 근본적이고 환자 중심적이며 다차원적인 결과입니다. 기능적 상태 저하가 이 모집단에서 보고된 가장 빈번한 영향입니다. 이는 종종 타인에 대한 의존도 증가, 생산성 저하 및 조기 사망과 관련이 있습니다. 이는 또한 악화, 입원, 재입원 및 사망률을 예측하는 중요한 인자이기도 합니다. 기능적 상태 감소는 개인과 사회에 너무나 압도적이어서 최근 ILD에 대한 환자 중심 연구의 국제적 최우선 과제로 인식되었습니다. 그러나 ILD에서 기능적 상태가 어떻게 손상되고 진행되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 이로 인해 의료 전문가가 치료를 최적화하기 위해 제공할 수 있는 도움이 제한됩니다.

ILD는 폐의 광범위한 염증과 흉터(섬유증)를 특징으로 하는 매우 장애가 큰 만성 호흡기 질환 그룹입니다. ILD 환자의 경우 폐모세혈관층의 파괴와 혈관 수축으로 인해 가스 교환이 손상되고 순환이 제한되어 운동 능력이 저하될 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 이용한 ILD 치료로 인한 약물 유발 근육병증과 신체 상태 악화로 인한 말초 근육 기능 장애로 인해 운동 능력이 더욱 제한될 수 있습니다. 이러한 요인들을 종합하면 경험하는 높은 증상 부담에 기여합니다. 따라서 이 집단은 폐(예: 호흡곤란, 기침) 및 폐외(예: 운동 내성 감소, 골격근 기능 장애, 피로) 특성을 나타내며 쇠약해지는 증상과 기능 상태 저하의 하향 나선형을 경험합니다.

기능적 상태는 기본적인 욕구를 충족하고 일상적인 역할을 수행하며 건강과 복지를 유지하는 데 필요한 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력으로 정의됩니다. 여기에는 기능적 능력, 즉 표준화된 환경에서 일상생활 활동을 수행할 수 있는 개인의 최대 능력이 포함됩니다. 기능적 수행, 즉 사람들이 일상 생활 중에 실제로 수행하는 활동입니다. 따라서 기능 상태에 대한 적절한 평가에는 기능 저하의 유무를 확인하고 예방 및/또는 재활 전략에 대한 정보를 제공하기 위한 기능적 능력 및 성과 측정이 포함되어야 합니다. 그러나 신뢰할 수 있고 검증된 도구를 사용하여 ILD 환자의 기능 상태를 포괄적으로 평가하는 데 초점을 맞춘 연구는 부족합니다.

따라서 SUNSET 연구의 주요 목표는 기능적 상태를 특성화하고 ILD 환자의 기능적 상태 저하의 결정 요인을 탐색하는 것입니다.

이차 목표는 다음과 같습니다. i) ILD 환자의 기능 상태 도구의 측정 속성을 결정합니다. ii) 인터뷰를 통해 ILD의 영향과 기능 상태에 대한 참가자의 관점을 식별합니다. iii) ILD 환자의 기능 상태 진행 진행 과정을 탐색합니다. ILD 및 iv) ILD 환자의 사망률을 예측하기 위해 기능적 상태 매개변수를 통합한 다차원 지수를 개발합니다.

건강 측정 도구 선택을 위한 COSMIN(COSMIN) 지침에 대한 COnsensus 기반 표준에 따르면 작업 1에는 최소 100명의 표본 크기가 필요합니다.

작업 2의 경우 인터뷰에 필요한 참가자 수는 데이터 포화도에 따라 결정됩니다.

작업 3의 경우 작은 효과 크기(eta^2=0.02)를 탐지하기 위해 GPower에서 표본 크기 추정을 수행했습니다. 반복 측정 분산 분석에서 80% 검정력, 5% 유의 수준 및 반복 측정 간의 중간 상관 관계(r=0.5)를 나타냅니다. 최소 표본 크기 추정은 81명이었습니다. 탈락률 50%를 고려하여 122명 모집을 목표로 합니다.

본 연구는 네 가지 과제로 구성된 다중심 관찰 종단 연구 프로젝트입니다. 여기에는 3개의 의료 시설인 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho(CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga(CHBV) 및 Centro Hospitalar de Entre o Douro e의 세 가지 의료 시설과 함께 University of Aveiro라는 기관 간의 협력이 포함됩니다. 보우가(CHEDV). 작업 1은 기능 상태 측정을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 두 번의 평가 순간이 수행됩니다. 첫 번째 평가는 기준선에서 실시되며 정기 임명에 맞춰 진행됩니다. 두 번째 평가는 기준일로부터 7일 후에 실시됩니다. 작업 2는 작업 1에서 수집된 정보를 사용하고 반구조화된 개별 인터뷰를 실시하여 ILD 환자의 관점에서 기능적 상태를 특성화합니다. 그런 다음 작업 3은 작업 1에서 확인된 기능 상태에 대한 가장 타당하고 신뢰할 수 있는 측정값을 사용하여 관찰 종단 연구를 수행하고 작업 3에서는 사망률을 조사합니다. 이를 위해 환자는 정기 예약에 맞춰 4가지 평가 시점(6, 12, 18, 24개월)에 참여하기 위해 연락을 받게 됩니다. 표 1은 각 시점에서 수행된 측정을 자세히 설명합니다. 작업 1에서 결과 측정이 타당하지 않고 신뢰할 수 없는 것으로 확인되면 해당 결과 측정은 작업 3에서 수집되지 않으며 다른 결과 측정으로 대체되지 않습니다. 작업 4에서는 작업 3에서 수집된 데이터를 사용하여 ILD 환자의 사망률을 예측하기 위한 기능 상태 매개변수를 통합한 다차원 지수를 개발합니다. 연구 평가는 약 90분 정도 소요되며 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho(CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga(CHBV) 및 Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga(CHEDV)에서 진행됩니다.

ILD 환자는 병원의 호흡기 질환 서비스를 통해 모집됩니다. 폐질환 전문의는 연구에 대해 간략하게 설명하고 연구자들에게 관심 있는 참가자에 대해 알려줄 것입니다. 연구자들은 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 의심 사항을 명확히 하며 사전 동의를 수집할 것입니다. i) 18세 이상, ii) 모든 유형의 ILD 진단을 받았고, iii) 포르투갈어가 유창하고, iv) 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자는 자격이 있습니다. i) 기타 호흡기 질환 ii) 지난달 급성 심장/호흡기 질환 병력이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. iii) 인지 장애의 징후가 나타납니다. iv) 참여를 제한할 수 있는 심각한 심혈관, 신경 및/또는 근골격계 질환; v) 현재 신생물, vi) 기타 자가면역 질환(ILD 제외). 작업 1이 완료되면 포함된 참가자에게 다시 연락하여 포함/제외 기준과 여전히 일치하고 작업 3에 참여할 의향이 있는지 확인합니다.

기준 데이터는 다음과 같이 수집됩니다: 사회인구학적, 임상적 특성(예: 흡연 습관, 활력 징후 및 증상), 인체 측정(예: 체질량 지수를 계산하기 위한 키와 체중) 및 일반 임상 데이터(예: 약물 치료, 산소 요법, 비침습적) 환기, 급성 악화, 지난 달 및 연도의 입원 및 입원 횟수, 입원 기간), 이전 및 후속 폐 기능 및 동맥혈 가스는 환자의 특성화를 위해 임상 기록에서 수집됩니다. 연구 기간 동안 사망률과 재입원에 대해 조사할 것입니다. 말초 근력, 기능 상태, 일일 신체 활동, 자가 보고된 증상, 기능 상태, 질병의 영향 및 건강 관련 삶의 질. 인터뷰의 질적 데이터.

데이터 분석은 기술 통계와 추론 통계를 모두 통합하는 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과 측정의 변화를 조사하기 위해 기준선과 후속 평가의 데이터를 비교합니다. 또한, 인터뷰 내용은 주제별 분석을 통해 전사 및 분석됩니다.