¡Seamos funcionales! Estado funcional en personas con enfermedad pulmonar intersticial (SUNSET)

El estado funcional es un resultado fundamental, multidimensional y centrado en el paciente para las personas con enfermedad pulmonar intersticial (EPI). La disminución del estado funcional es el impacto más frecuente reportado en esta población. A menudo se asocia con una mayor dependencia de los demás, pérdida de productividad y muerte prematura. También es un importante predictor de exacerbaciones, hospitalizaciones, reingresos y mortalidad. La disminución del estado funcional es tan abrumadora para los individuos y la sociedad, que recientemente ha sido reconocida como una máxima prioridad internacional para la investigación centrada en el paciente en la EPI. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo se deteriora y progresa el estado funcional en la EPI, lo que limita la ayuda que los profesionales de la salud pueden brindar para optimizar la atención.

Las EPI son un grupo altamente incapacitante de enfermedades respiratorias crónicas caracterizadas por inflamación generalizada y cicatrización (fibrosis) del pulmón. En las personas con EPI, la destrucción del lecho capilar pulmonar y la vasoconstricción provocan un intercambio de gases alterado y una limitación circulatoria, lo que puede conducir a una reducción de la capacidad de ejercicio. La capacidad de ejercicio puede verse aún más limitada debido a la disfunción de los músculos periféricos causada por la falta de condición física y la miopatía inducida por fármacos debido al tratamiento de la EPI con corticosteroides. En conjunto, estos factores contribuyen a la elevada carga de síntomas experimentados. Por lo tanto, esta población presenta rasgos pulmonares (p. ej., disnea, tos) y extrapulmonares (p. ej., disminución de la tolerancia al ejercicio, disfunción del músculo esquelético, fatiga) y experimenta una espiral descendente de síntomas debilitantes y deterioro del estado funcional.

El estado funcional se define como la capacidad de realizar las actividades diarias normales necesarias para satisfacer las necesidades básicas, cumplir las funciones habituales y mantener la salud y el bienestar. Incluye la capacidad funcional, es decir, la capacidad máxima de un individuo para realizar actividades de la vida diaria en un entorno estandarizado; y rendimiento funcional, es decir, actividades que las personas realmente realizan durante el transcurso de su vida diaria. Por lo tanto, una evaluación adecuada del estado funcional debe incluir medidas de capacidad funcional y desempeño, para identificar la presencia o ausencia de deterioro e informar sobre estrategias preventivas y/o de rehabilitación. Sin embargo, faltan estudios que se centren en la evaluación integral del estado funcional en personas con EPI utilizando instrumentos confiables y validados.

Por lo tanto, el objetivo principal del estudio SUNSET es caracterizar el estado funcional y explorar los determinantes del deterioro del estado funcional de las personas con EPI.

Los objetivos secundarios son: i) Determinar las propiedades de medición de los instrumentos del estado funcional en personas con EPI ii) Identificar el impacto de la EPI y las perspectivas de los participantes sobre el estado funcional a través de entrevistas iii) Explorar la progresión del estado funcional en personas con EPI y iv) Desarrollar un índice multidimensional, incorporando parámetros de estado funcional, para predecir la mortalidad en personas con EPI.

De acuerdo con la directriz de Estándares basados ​​en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud (COSMIN), se requerirá un tamaño de muestra mínimo de 100 para la tarea 1.

Para la tarea 2, la cantidad de participantes necesarios para las entrevistas estará determinada por la saturación de datos.

Para la tarea 3, se realizó una estimación del tamaño de la muestra en GPower para detectar un tamaño del efecto pequeño (eta^2=0,02), con 80% de poder, 5% de nivel de significancia y correlación moderada entre medidas repetidas (r=0,5) en un análisis de varianza de medidas repetidas. La estimación del tamaño mínimo de la muestra fue de 81 participantes. Considerando una tasa de abandono del 50%, intentaremos reclutar 122 participantes.

Este estudio es un proyecto de investigación longitudinal observacional multicéntrico que comprende cuatro tareas. Se trata de una colaboración entre instituciones, a saber, la Universidad de Aveiro, junto con tres centros de salud: el Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), el Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) y el Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV). La tarea 1 tiene como objetivo validar las medidas del estado funcional. Para ello se realizarán dos momentos de evaluación. La primera evaluación se realizará al inicio y estará en línea con la cita de rutina. La segunda evaluación se realizará 7 días después del inicio. La Tarea 2 utilizará la información recopilada en la Tarea 1 y realizará entrevistas individuales semiestructuradas para caracterizar el estado funcional desde la perspectiva de las personas con EPI. Luego, la tarea 3 realizará un estudio longitudinal observacional utilizando las medidas más válidas y confiables del estado funcional identificadas en la tarea 1 y las tasas de mortalidad se explorarán durante la tarea 3. Para ello, se contactará a los pacientes para participar en cuatro momentos de evaluación (a los 6, 12, 18 y 24 meses) que estarán en línea con la cita de rutina. La Tabla 1 detalla las mediciones realizadas en cada momento. Si se determina que una medida de resultado no es válida y confiable durante la tarea 1, esa medida de resultado no se recopilará en la tarea 3 ni se reemplazará por otra medida de resultado. En la Tarea 4, los datos recopilados en la Tarea 3 se utilizarán para desarrollar un índice multidimensional que incorpora parámetros del estado funcional para predecir la mortalidad en personas con EPI. Las evaluaciones del estudio durarán aproximadamente 90 minutos y se llevarán a cabo en el Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), el Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) y el Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV).

Los pacientes con EPI serán reclutados a través de los servicios de neumología de los hospitales. Los neumólogos explicarán brevemente el estudio e informarán a los investigadores sobre los participantes interesados. Los investigadores proporcionarán más información sobre el estudio, aclararán dudas y recogerán el consentimiento informado. Los participantes serán elegibles si son: i) ≥18 años, ii) diagnosticados con cualquier tipo de EPI, iii) hablan portugués con fluidez y iv) pueden dar su consentimiento informado. Los participantes serán excluidos si tienen: i) otras enfermedades respiratorias ii) antecedentes de afección cardíaca/respiratoria aguda en el mes anterior; iii) presentar signos de deterioro cognitivo; iv) enfermedad cardiovascular, neurológica y/o musculoesquelética significativa que pueda limitar su participación; v) neoplasia actual, vi) otras enfermedades autoinmunes (aparte de EPI). Una vez finalizada la tarea 1, se contactará nuevamente a los participantes incluidos para verificar si aún cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y aún están dispuestos a participar en la tarea 3.

Se recopilarán datos de referencia: características sociodemográficas, clínicas (es decir, hábitos de fumar, signos y síntomas vitales), antropométricas (es decir, altura y peso para calcular el índice de masa corporal) y datos clínicos generales (es decir, medicación, oxigenoterapia, tratamientos no invasivos). ventilación, exacerbaciones agudas, hospitalizaciones y número de ingresos hospitalarios en el último mes y año, duración de la estancia), así como la función pulmonar previa y de seguimiento y los gases en sangre arterial se recogerán de registros clínicos para la caracterización de los pacientes. Se explorarán la mortalidad y las rehospitalizaciones durante el período de estudio. Fuerza de los músculos periféricos, estado funcional, actividad física diaria, síntomas autoinformados, estado funcional, impacto de la enfermedad y calidad de vida relacionada con la salud. Datos cualitativos de las entrevistas.

El análisis de datos se realizará utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), incorporando estadística descriptiva e inferencial. Para examinar los cambios en las medidas de resultado, se compararán los datos de la línea de base y de las evaluaciones posteriores. Además, las entrevistas serán transcritas y analizadas mediante análisis temático.