Давайте станем функциональными! Функциональный статус у людей с интерстициальным заболеванием легких (SUNSET)

Функциональный статус является фундаментальным, ориентированным на пациента и многомерным результатом для людей с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ). Снижение функционального статуса является наиболее частым последствием, о котором сообщается в этой группе населения. Это часто связано с повышенной зависимостью от других, потерей производительности и преждевременной смертью. Это также важный предиктор обострений, госпитализаций, повторных госпитализаций и смертности. Снижение функционального статуса является настолько ошеломляющим для отдельных людей и общества, что недавно оно было признано в качестве международного главного приоритета для исследований ИЗЛ, ориентированных на пациента. Тем не менее, мало что известно о том, как функциональный статус ухудшается и прогрессирует при ИЗЛ, что ограничивает помощь, которую медицинские работники могут оказать для оптимизации ухода.

ИЗЛ представляют собой группу хронических респираторных заболеваний, вызывающих высокую инвалидность и характеризующихся распространенным воспалением и рубцеванием (фиброзом) легких. У людей с ИЗЛ разрушение легочного капиллярного русла и вазоконстрикция приводят к нарушению газообмена и ограничению кровообращения, что может привести к снижению толерантности к физической нагрузке. Способность к физической нагрузке может быть дополнительно ограничена из-за дисфункции периферических мышц, вызванной физической деформацией и лекарственной миопатией в результате лечения ИЗЛ кортикостероидами. В совокупности эти факторы способствуют значительному бремени симптомов. Таким образом, в этой популяции наблюдаются легочные (например, одышка, кашель) и внелегочные (например, снижение толерантности к физической нагрузке, дисфункция скелетных мышц, утомляемость) признаки и наблюдается нисходящая спираль изнурительных симптомов и снижения функционального статуса.

Функциональный статус определяется как способность выполнять нормальную повседневную деятельность, необходимую для удовлетворения основных потребностей, выполнения обычных ролей и поддержания здоровья и благополучия. Он включает функциональную способность, т. е. максимальную способность человека выполнять повседневную деятельность в стандартизированной среде; и функциональные характеристики, то есть действия, которые люди фактически выполняют в течение своей повседневной жизни. Поэтому адекватная оценка функционального статуса должна включать измерения функциональной способности и работоспособности, чтобы выявить наличие или отсутствие ухудшения и предоставить информацию о профилактических и/или реабилитационных стратегиях. Однако исследований, посвященных комплексной оценке функционального статуса у людей с ИЗЛ с использованием надежных и проверенных инструментов, недостаточно.

Таким образом, основной целью исследования SUNSET является характеристика функционального статуса и изучение детерминант снижения функционального статуса людей с ИЗЛ.

Вторичные цели заключаются в следующем: i) Определить свойства измерения инструментов функционального статуса у людей с ИЗЛ. ii) Определить влияние ИЗЛ и взгляды участников на функциональный статус посредством интервью iii) Изучить прогресс прогрессирования функционального статуса у людей с ИЗЛ. ИЗЛ и iv) Разработать многомерный индекс, включающий параметры функционального состояния, для прогнозирования смертности людей с ИЗЛ.

В соответствии с руководящими принципами COSMIN, основанными на стандартах выбора средств измерения здоровья (COSMIN), для выполнения задачи 1 потребуется минимальный размер выборки в 100 человек.

Для задачи 2 количество участников, необходимое для интервью, будет определяться насыщенностью данных.

Для задачи 3 в GPower была выполнена оценка размера выборки, чтобы обнаружить небольшой размер эффекта (eta^2=0,02), с мощностью 80%, уровнем значимости 5% и умеренной корреляцией между повторными измерениями (r = 0,5) в дисперсионном анализе повторных измерений. Минимальный размер выборки составил 81 участник. Учитывая процент отсева в 50%, мы постараемся набрать 122 участника.

Это исследование представляет собой многоцентровый наблюдательный лонгитюдный исследовательский проект, включающий четыре задачи. Он предполагает сотрудничество между учреждениями, а именно Университетом Авейру, а также тремя медицинскими учреждениями: Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) и Centro Hospitalar de Entre o Douro e. Вога (ЧЕДВ). Задача 1 направлена ​​на проверку показателей функционального статуса. Для этого будут выполнены два оценочных момента. Первая оценка будет проводиться на исходном уровне и будет соответствовать плановому приему. Вторая оценка будет проведена через 7 дней после исходного уровня. Задача 2 будет использовать информацию, собранную в задаче 1, и проводить полуструктурированные индивидуальные интервью для характеристики функционального статуса с точки зрения людей с ИЗЛ. Затем в рамках задачи 3 будет проведено обсервационное продольное исследование с использованием наиболее достоверных и надежных показателей функционального состояния, определенных в задаче 1, а уровни смертности будут изучены в ходе задачи 3. Для этого с пациентами свяжутся для участия в четырех этапах оценки (через 6, 12, 18 и 24 месяца), которые будут соответствовать обычному приему. В таблице 1 подробно описаны измерения, выполненные в каждый момент времени. Если в ходе выполнения задачи 1 будет обнаружено, что показатель результата не является действительным и надежным, этот показатель результата не будет собран в задаче 3 и не будет заменен другим показателем результата. В Задаче 4 данные, собранные в Задаче 3, будут использоваться для разработки многомерного индекса, включающего параметры функционального статуса, для прогнозирования смертности у людей с ИЗЛ. Оценка исследования займет около 90 минут и будет проходить в Больничном центре Вила-Нова-де-Гайя/Эспиньо (CHVNG/E), Больничном центре Байшу-Вуга (CHBV) и Больничном центре Дору-э-Вуга (CHEDV).

Пациенты с ИЗЛ будут набираться через пульмонологические службы больниц. Пульмонологи кратко объяснят суть исследования и проинформируют исследователей о заинтересованных участниках. Исследователи предоставят дополнительную информацию об исследовании, прояснят любые сомнения и соберут информированное согласие. Участники будут иметь право на участие, если они: i) старше 18 лет, ii) имеют диагноз любого типа ИЗЛ, iii) свободно владеют португальским языком и iv) способны дать информированное согласие. Участники будут исключены, если у них есть: i) другие респираторные заболевания ii) острые сердечные/респираторные заболевания в анамнезе в предыдущем месяце; iii) имеются признаки когнитивных нарушений; iv) серьезные сердечно-сосудистые, неврологические и/или скелетно-мышечные заболевания, которые могут ограничить их участие; v) текущая неоплазия, vi) другие аутоиммунные заболевания (кроме ИЗЛ). После завершения задачи 1 с включенными участниками снова свяжутся, чтобы проверить, соответствуют ли они критериям включения/исключения и готовы ли они участвовать в задаче 3.

Будут собраны исходные данные: социально-демографические, клинические характеристики (т. е. привычка к курению, жизненно важные признаки и симптомы), антропометрические (т. е. рост и вес для расчета индекса массы тела) и общие клинические данные (т. е. медикаменты, кислородная терапия, неинвазивные методы лечения). вентиляция, острые обострения, госпитализации и количество госпитализаций за последний месяц и год, продолжительность пребывания), а также предыдущая и последующая функция легких и газы артериальной крови будут собраны из клинических записей для характеристики пациентов. Смертность и повторные госпитализации будут изучены в течение периода исследования. Сила периферических мышц, функциональный статус, ежедневная физическая активность, симптомы, о которых сообщают сами люди, функциональный статус, влияние заболевания и качество жизни, связанное со здоровьем. Качественные данные интервью.

Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS), включающего как описательную, так и индуктивную статистику. Для изучения изменений в показателях результатов будут сравниваться данные исходных и последующих оценок. Кроме того, интервью будут расшифрованы и проанализированы с использованием тематического анализа.