Lasst uns funktionsfähig werden! Funktionsstatus bei Menschen mit interstitieller Lungenerkrankung (SUNSET)

Der Funktionsstatus ist ein grundlegendes, patientenzentriertes und mehrdimensionales Ergebnis für Personen mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD). Die Verschlechterung des Funktionsstatus ist die häufigste Auswirkung, über die in dieser Population berichtet wird. Sie geht oft mit einer erhöhten Abhängigkeit von anderen, Produktivitätsverlust und vorzeitigem Tod einher. Es ist auch ein wichtiger Prädiktor für Exazerbationen, Krankenhauseinweisungen, Wiederaufnahmen und Mortalität. Die Verschlechterung des Funktionsstatus ist für den Einzelnen und die Gesellschaft so überwältigend, dass sie kürzlich als internationale Top-Priorität für die patientenzentrierte Forschung in ILD anerkannt wurde. Dennoch ist wenig darüber bekannt, wie der Funktionsstatus bei ILD beeinträchtigt wird und fortschreitet, was die Hilfe von Gesundheitsfachkräften zur Optimierung der Pflege einschränkt.

ILD sind eine Gruppe chronischer Atemwegserkrankungen, die zu erheblichen Behinderungen führen und durch ausgedehnte Entzündungen und Narbenbildung (Fibrose) der Lunge gekennzeichnet sind. Bei Menschen mit ILD führt die Zerstörung des Lungenkapillarbetts und die Vasokonstriktion zu einer Beeinträchtigung des Gasaustauschs und einer Durchblutungsstörung, was zu einer verminderten körperlichen Leistungsfähigkeit führen kann. Die körperliche Leistungsfähigkeit kann aufgrund einer peripheren Muskeldysfunktion, die durch körperliche Dekonditionierung und medikamenteninduzierte Myopathie aufgrund der ILD-Behandlung mit Kortikosteroiden verursacht wird, weiter eingeschränkt sein. Zusammengenommen tragen diese Faktoren zur hohen Symptombelastung bei. Diese Population weist daher pulmonale (z. B. Atemnot, Husten) und extrapulmonale (z. B. verringerte Belastungstoleranz, Funktionsstörung der Skelettmuskulatur, Müdigkeit) Merkmale auf und erlebt eine Abwärtsspirale aus schwächenden Symptomen und einer Verschlechterung des Funktionsstatus.

Der Funktionsstatus ist definiert als die Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, die zur Befriedigung der Grundbedürfnisse, zur Erfüllung üblicher Rollen sowie zur Aufrechterhaltung von Gesundheit und Wohlbefinden erforderlich sind. Es umfasst die funktionale Kapazität, d. h. die maximale Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens in einer standardisierten Umgebung auszuführen; und funktionale Leistung, d. h. Aktivitäten, die Menschen im Laufe ihres täglichen Lebens tatsächlich ausführen. Eine angemessene Beurteilung des Funktionsstatus muss daher Messungen der Funktionsfähigkeit und -leistung umfassen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Verschlechterung festzustellen und über präventive und/oder rehabilitative Strategien zu informieren. Studien, die sich auf die umfassende Beurteilung des Funktionsstatus von Menschen mit ILD mit zuverlässigen und validierten Instrumenten konzentrieren, fehlen jedoch.

Daher besteht das Hauptziel der SUNSET-Studie darin, den Funktionsstatus zu charakterisieren und die Determinanten der Verschlechterung des Funktionsstatus von Menschen mit ILD zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind: i) Bestimmung der Messeigenschaften von Funktionsstatusinstrumenten bei Menschen mit ILD, ii) Ermittlung der Auswirkungen von ILD und der Perspektiven der Teilnehmer auf den Funktionsstatus durch Interviews, iii) Untersuchung des Verlaufs der Funktionsstatusprogression bei Menschen mit ILD und iv) Entwicklung eines mehrdimensionalen Index unter Einbeziehung funktioneller Statusparameter, um die Mortalität bei Menschen mit ILD vorherzusagen.

Gemäß der Richtlinie „CONsensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments“ (COSMIN) ist für Aufgabe 1 eine Mindeststichprobengröße von 100 erforderlich.

Für Aufgabe 2 wird die Anzahl der für Interviews benötigten Teilnehmer anhand der Datensättigung bestimmt.

Für Aufgabe 3 wurde eine Schätzung der Stichprobengröße in GPower durchgeführt, um eine kleine Effektgröße (eta^2=0,02) zu erkennen. mit 80 % Trennschärfe, 5 % Signifikanzniveau und mäßiger Korrelation zwischen wiederholten Messungen (r=0,5) in einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen. Die geschätzte Mindeststichprobengröße betrug 81 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 50 % streben wir die Rekrutierung von 122 Teilnehmern an.

Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches beobachtendes Längsschnittforschungsprojekt, das vier Aufgaben umfasst. Dabei handelt es sich um eine Zusammenarbeit zwischen Institutionen, nämlich der Universität Aveiro, sowie drei Gesundheitseinrichtungen: Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) und Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV). Aufgabe 1 zielt darauf ab, die Maße des Funktionsstatus zu validieren. Hierzu werden zwei Bewertungsmomente durchgeführt. Die erste Beurteilung wird zu Studienbeginn durchgeführt und erfolgt im Einklang mit dem Routinetermin. Die zweite Beurteilung wird 7 Tage nach Studienbeginn durchgeführt. In Aufgabe 2 werden die in Aufgabe 1 gesammelten Informationen verwendet und halbstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt, um den Funktionsstatus aus der Sicht von Menschen mit ILD zu charakterisieren. In Aufgabe 3 wird dann eine beobachtende Längsschnittstudie durchgeführt, bei der die validesten und zuverlässigsten Messungen des Funktionsstatus verwendet werden, die in Aufgabe 1 identifiziert wurden, und die Sterblichkeitsraten werden in Aufgabe 3 untersucht. Zu diesem Zweck werden die Patienten kontaktiert, um an vier Beurteilungszeitpunkten (nach 6, 12, 18 und 24 Monaten) teilzunehmen, die im Einklang mit dem Routinetermin stehen. In Tabelle 1 sind die zu jedem Zeitpunkt durchgeführten Messungen aufgeführt. Wenn sich in Aufgabe 1 herausstellt, dass ein Ergebnismaß nicht gültig und zuverlässig ist, wird dieses Ergebnismaß in Aufgabe 3 weder erfasst noch durch ein anderes Ergebnismaß ersetzt. In Aufgabe 4 werden die in Aufgabe 3 gesammelten Daten verwendet, um einen mehrdimensionalen Index zu entwickeln, der Funktionsstatusparameter einbezieht, um die Mortalität bei Menschen mit ILD vorherzusagen. Die Studienbewertungen dauern etwa 90 Minuten und finden im Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), im Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) und im Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) statt.

Patienten mit ILD werden über die pulmonologischen Dienste der Krankenhäuser rekrutiert. Pneumologen werden die Studie kurz erläutern und die Forscher über interessierte Teilnehmer informieren. Die Forscher werden weitere Informationen zur Studie bereitstellen, etwaige Zweifel klären und die Einverständniserklärung einholen. Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie: i) ≥ 18 Jahre alt sind, ii) bei ihnen irgendeine Art von ILD diagnostiziert wurde, iii) fließend Portugiesisch sprechen und iv) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: i) andere Atemwegserkrankungen ii) eine Vorgeschichte einer akuten Herz-/Atemwegserkrankung im Vormonat; iii) Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung aufweisen; iv) erhebliche kardiovaskuläre, neurologische und/oder muskuloskelettale Erkrankungen, die ihre Teilnahme einschränken können; v) aktuelle Neoplasien, vi) andere Autoimmunerkrankungen (außer ILD). Sobald Aufgabe 1 abgeschlossen ist, werden die eingeschlossenen Teilnehmer erneut kontaktiert, um zu überprüfen, ob sie immer noch die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und weiterhin bereit sind, an Aufgabe 3 teilzunehmen.

Es werden Basisdaten erhoben: soziodemografische, klinische Merkmale (d. h. Rauchgewohnheiten, Vitalfunktionen und Symptome), anthropometrische (d. h. Größe und Gewicht zur Berechnung des Body-Mass-Index) und allgemeine klinische Daten (d. h. Medikamente, Sauerstofftherapie, nicht-invasiv). Beatmung, akute Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Krankenhauseinweisungen im letzten Monat und Jahr, Aufenthaltsdauer) sowie vorherige und nachfolgende Lungenfunktion und arterielle Blutgase werden aus den klinischen Aufzeichnungen zur Charakterisierung der Patienten erfasst. Mortalität und Rehospitalisierungen werden während des Studienzeitraums untersucht. Periphere Muskelkraft, Funktionsstatus, tägliche körperliche Aktivität, selbstberichtete Symptome, Funktionsstatus, Auswirkungen der Krankheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Qualitative Daten aus Interviews.

Die Datenanalyse wird mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt, die sowohl deskriptive als auch inferentielle Statistiken umfasst. Um Veränderungen in den Ergebnismaßen zu untersuchen, werden Daten aus Ausgangsdaten und nachfolgenden Bewertungen verglichen. Darüber hinaus werden die Interviews transkribiert und thematisch analysiert.