Lad os blive funktionel! Funktionel status hos mennesker med interstitiel lungesygdom (SUNSET)

Funktionel status er et fundamentalt, patientcentreret og multidimensionelt resultat for personer med interstitiel lungesygdom (ILD). Nedgang i funktionel status er den hyppigste indvirkning, der rapporteres i denne population. Det er ofte forbundet med øget afhængighed af andre, tab af produktivitet og for tidlig død. Det er også en vigtig forudsigelse for eksacerbationer, indlæggelser, genindlæggelser og dødelighed. Nedgang i funktionsstatus er så overvældende for individer og samfund, at det for nylig er blevet anerkendt som en international topprioritet for patientcentreret forskning i ILD. Alligevel ved man kun lidt, hvordan funktionsstatus er svækket og skrider frem i ILD, hvilket begrænser den hjælp, sundhedspersonale er i stand til at yde for at optimere plejen.

ILD er en stærkt invaliderende gruppe af kroniske luftvejssygdomme karakteriseret ved udbredt betændelse og ardannelse (fibrose) i lungen. Hos mennesker med ILD resulterer ødelæggelsen af ​​lungekapillærsengen og vasokonstriktion i nedsat gasudveksling og kredsløbsbegrænsning, hvilket kan føre til nedsat træningskapacitet. Træningskapaciteten kan være yderligere begrænset på grund af perifer muskeldysfunktion forårsaget af fysisk dekonditionering og lægemiddelinduceret myopati fra ILD-behandling med kortikosteroider. Tilsammen bidrager disse faktorer til den høje symptombyrde, der opleves. Denne population har derfor pulmonale (f.eks. dyspnø, hoste) og ekstrapulmonale (f.eks. nedsat træningstolerance, skeletmuskeldysfunktion, træthed) træk og oplever en nedadgående spiral af invaliderende symptomer og funktionel statusnedgang.

Funktionel status er defineret som evnen til at udføre normale daglige aktiviteter, der kræves for at opfylde basale behov, opfylde sædvanlige roller og opretholde sundhed og velvære. Det omfatter funktionel kapacitet, dvs. et individs maksimale kapacitet til at udføre daglige livsaktiviteter i et standardiseret miljø; og funktionel ydeevne, dvs. aktiviteter, som folk rent faktisk udfører i løbet af deres daglige liv. En passende vurdering af funktionsstatus skal derfor omfatte mål for funktionel kapacitet og ydeevne, for at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af tilbagegang og informere om forebyggende og/eller rehabiliterende strategier. Der mangler dog undersøgelser med fokus på omfattende vurdering af funktionel status hos mennesker med ILD ved hjælp af pålidelige og validerede instrumenter.

Derfor er det primære formål med SUNSET-undersøgelsen at karakterisere den funktionelle status og udforske determinanterne for funktionel statusnedgang hos mennesker med ILD.

Sekundære mål er at: i) At bestemme måleegenskaberne af funktionelle statusinstrumenter hos mennesker med ILD ii) At identificere virkningen af ​​ILD og deltagernes perspektiver på funktionel status gennem interviews iii) Udforske progressionen af ​​funktionel statusprogression hos mennesker med ILD og iv) Udvikle et multidimensionelt indeks, der inkorporerer funktionelle statusparametre, for at forudsige dødelighed hos mennesker med ILD.

I henhold til de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmålingsinstrumenter (COSMIN) vil en minimumsprøvestørrelse på 100 være påkrævet for opgave 1.

Til opgave 2 vil antallet af deltagere, der er nødvendige til interviews, blive bestemt af datamætning.

Til opgave 3 blev en prøvestørrelsesestimation udført i GPower for at detektere en lille effektstørrelse (eta^2=0,02), med 80 % power, 5 % signifikansniveau og moderat korrelation blandt gentagne mål (r=0,5) i en variansanalyse med gentagne mål. Den mindste estimerede stikprøvestørrelse var 81 deltagere I betragtning af en frafaldsprocent på 50 %, vil vi sigte mod at rekruttere 122 deltagere.

Denne undersøgelse er et multicentrisk observationelt longitudinelt forskningsprojekt omfattende fire opgaver. Det involverer samarbejde mellem institutioner, nemlig University of Aveiro, sammen med tre sundhedsfaciliteter: Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) og Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV). Opgave 1 har til formål at validere målene for funktionel status. Til dette vil der blive udført to vurderingsmomenter. Den første vurdering vil blive udført ved baseline og vil være i overensstemmelse med den rutinemæssige aftale. Den anden vurdering vil blive udført 7 dage efter baseline. Opgave 2 vil bruge informationen indsamlet i Opgave 1 og gennemføre semistrukturerede individuelle interviews for at karakterisere den funktionelle status set fra personer med ILD. Opgave 3 vil derefter udføre en observationel longitudinel undersøgelse ved hjælp af de mest valide og pålidelige mål for funktionel status identificeret i opgave 1, og dødeligheden vil blive udforsket under opgave 3. Til dette vil patienter blive kontaktet for at deltage i fire tidspunkter for vurdering (ved 6, 12, 18 og 24 måneder), som vil være i overensstemmelse med den rutinemæssige aftale. Tabel 1 beskriver de målinger, der er udført i hvert tidspunkt. Hvis et resultatmål viser sig ikke at være gyldigt og pålideligt under opgave 1, vil dette resultatmål ikke blive samlet i opgave 3 eller erstattet af et andet resultatmål. I Opgave 4 vil dataene indsamlet i Opgave 3 blive brugt til at udvikle et multidimensionelt indeks, der inkorporerer funktionelle statusparametre til at forudsige dødelighed hos mennesker med ILD. Studievurderingerne vil tage cirka 90 minutter og vil finde sted på Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E), Centro Hospitalar do Baixo Vouga (CHBV) og Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV).

Patienter med ILD vil blive rekrutteret via pulmonologiske tjenester på hospitalerne. Lungelæger vil kort forklare undersøgelsen og informere forskerne om interesserede deltagere. Forskerne vil give yderligere information om undersøgelsen, afklare enhver tvivl og indsamle det informerede samtykke. Deltagere vil være berettigede, hvis de er: i) ≥18 år, ii) diagnosticeret med enhver form for ILD, iii) taler flydende portugisisk og iv) i stand til at give informeret samtykke. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har: i) andre luftvejssygdomme ii) en historie med akut hjerte-/luftvejstilstand i den foregående måned; iii) viser tegn på kognitiv svækkelse; iv) betydelig kardiovaskulær, neurologisk og/eller muskuloskeletal sygdom, der kan begrænse deres deltagelse; v) nuværende neoplasi, vi) andre autoimmune sygdomme (bortset fra ILD). Når opgave 1 er færdig, vil inkluderede deltagere blive kontaktet igen for at bekræfte, om de stadig matcher inklusions-/eksklusionskriterierne og stadig er villige til at deltage i opgave 3.

Baseline data vil blive indsamlet: Sociodemografiske, kliniske karakteristika (dvs. rygevaner, vitale tegn og symptomer), antropometriske (dvs. højde og vægt for at beregne kropsmasseindeks) og generelle kliniske data (dvs. medicin, iltbehandling, non-invasiv ventilation, akutte eksacerbationer, indlæggelser og antal hospitalsindlæggelser inden for den seneste måned og år, liggetid), samt forudgående og opfølgende lungefunktion og arteriel blodgas vil blive indsamlet fra kliniske journaler til patienters karakterisering. Dødelighed og genindlæggelser vil blive udforsket i løbet af studieperioden. Perifer muskelstyrke, funktionel status, daglig fysisk aktivitet, selvrapporterede symptomer, funktionel status, påvirkning af sygdommen og sundhedsrelateret livskvalitet. Kvalitative data fra interviews.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af softwaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), der inkorporerer både beskrivende og inferentielle statistikker. For at undersøge ændringer i resultatmål vil data fra baseline og efterfølgende vurderinger blive sammenlignet. Derudover vil interviewene blive transskriberet og analyseret ved hjælp af tematisk analyse.