左脚枝ペーシング結果におけるペーシングリードデザインの比較 (LEAD-LBBP)

この研究は単盲検ランダム化対照試験であり、左脚ペーシング（LBBP）中のルーメンレスリードと比較したスタイレット駆動リードの性能を評価することを目的としています。 この研究はシンガポールの 3 つの主要病院にわたる多施設研究であり、LBBP の実施に経験のある独立した電気生理学者 (リード設計の種類ごとに少なくとも 5 名) によって LBBP が実施されました。

研究の主な目的は、ペーシングリードの設計による左脚捕捉喪失の発生率の違いを判断することです。 第 2 の目的は、リードの設計が植込み中のリードの故障頻度に影響を与えるかどうかを判断し、リードの設計によるフォローアップにおける短期および中期の LBBP パラメータの違いを調査し、スタイレット駆動ペーシング リードとルーメンレス ペーシング リードの安全性プロファイルの違いを評価することです。 LBBPで。

この研究は、210人の患者を対象に募集することを目的としています。 以前の遡及研究では、ルーメンレスリードでは 9%、スタイレット駆動リードでは 25% の LB 捕捉率の損失が判明しました。 タイプ 1 のエラー率が 5%、検出力が 80% になるには、サンプル サイズ 170 が必要です。 中退率20%を考慮すると、合計210人の患者が募集される(1グループあたり105人)。 適格な被験者は、スタイレット駆動リード (SDL) アームまたはルーメンレス リード (LLL) アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化リストは、最終的な割り当て比率が 1:1 になるように、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して、中心ごとに階層化された 4 つのブロックを並べ替えて生成されます。