왼쪽 번들 분기 페이싱 결과에 대한 페이싱 리드 설계 비교 (LEAD-LBBP)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 좌각 가지 조율(LBBP) 동안 무강 리드와 비교하여 탐침 구동 리드의 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 싱가포르의 3개 주요 병원을 대상으로 한 다기관 연구이며, LBBP 수행 경험이 있는 독립적인 전기생리학자(리드 설계 유형당 최소 5명)가 LBBP를 수행했습니다.
연구의 주요 목적은 리드 설계를 조정하여 왼쪽 번들 캡처의 손실 발생률의 차이를 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 리드 설계가 이식 중 리드 실패 빈도에 영향을 미치는지 확인하고, 리드 설계에 따른 후속 조치에 대한 단기 및 중기 LBBP 매개변수의 차이를 조사하고, 탐침 기반 및 무내강 조율 리드 간의 안전 프로필 차이를 평가하는 것입니다. LBBP에서.
본 연구에서는 210명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이전의 회고적 연구에서는 루멘리스 리드의 경우 9%, 탐침 기반 리드의 경우 25%의 LB 캡처율 손실이 있는 것으로 나타났습니다. 제1종 오류율 5%와 검정력 80%를 위해서는 표본 크기 170이 필요합니다. 탈락률 20%를 고려하면 총 210명의 환자(그룹당 105명)가 모집된다. 적격 피험자는 탐침 구동 리드(SDL) 팔 또는 무내강 리드(LLL) 팔에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 목록은 1:1의 최종 할당 비율을 보장하기 위해 센터별로 계층화된 4개의 순열 블록으로 컴퓨터에서 생성된 순서로 생성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Heart Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제 지침 권장 사항에 따라 심장 박동기의 현재 적응증을 충족합니다.
- 나이 ≥21세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- LBBP를 겪다
제외 기준:
- 심각한 삼첨판 역류 또는 관상동맥동에 LV 리드 이식이 필요한 이전의 삼첨판 중재술
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 임산부 또는 21세 미만 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 나선형, 무광 페이싱 리드(FHL)
사용되는 루멘리스 리드는 LBBP 시술 중에 고정형 나선 조율 리드(Medtronic의 SelectSecure 3830 조율 리드)입니다.
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환자는 LBBP 이식 중에 고정 나선형, 무내강 조율 리드 디자인에 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 확장 가능한 나선, 탐침 중심 리드(EHL)
사용되는 탐침 구동 리드는 LBBP 시술 중에 확장 가능한 나선 조율 리드(Biotronik의 Biotronik Solia S60 리드 또는 St. Jude Medical의 Tendril STS 조율 리드)입니다.
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환자는 LBBP 이식 중에 확장 가능한 나선형, 탐침 중심 조율 리드 설계에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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왼쪽 번들 분기 캡처 손실 발생률
기간: 12 개월
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LBB 캡처 손실은 높은 조율 출력에서 초기 임계값 심문 중에 V1에 터미널 r/R' 복합체가 없는 것과 심근 캡처가 손실될 때까지 조율 출력이 감소하는 조율 QRS 형태의 전환이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 납부전 발생률
기간: 12 개월
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급성 리드 실패는 새로운 페이싱 리드를 사용해야 하는 임플란트 도중 페이싱 리드의 구조적 손상으로 정의됩니다.
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12 개월
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간격 임계값의 연속 변경(V)
기간: 12 개월
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이식 시점과 LBBP 이식 후 12개월 시점의 조율 역치(V) 차이를 비교합니다.
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12 개월
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R파 진폭(mV)의 연속 변화
기간: 12 개월
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임플란트 시술 당시와 LBBP 시술 후 12개월 후의 R파 진폭(mV) 차이를 비교합니다.
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12 개월
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리드 임피던스의 직렬 변화(ohm)
기간: 12 개월
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이식 시와 LBBP 이식 후 12개월의 납 임피던스(옴) 차이를 비교합니다.
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12 개월
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QRS 기간의 연속 변경(ms)
기간: 12 개월
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임플란트 시와 LBBP 임플란트 후 12개월의 QRS 지속 시간(ms) 차이를 비교합니다.
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12 개월
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 12 개월
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납 이탈, 이식 중 납 골절, 격막 천공, 격막 정맥/동맥 손상, 기흉, 심낭 삼출, 상처/심장 박동기 감염을 포함하여 절차 내 및 후속 조치에 따른 합병증을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Tan, MBBS, NUHS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LEAD-LBBP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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