Jämförelse av pacing-leaddesign på vänstra bunt-grenens pacingresultat (LEAD-LBP)

Denna studie är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie, som syftar till att utvärdera prestandan hos den styrtdrivna elektroden jämfört med den lumenlösa elektroden under vänstra grenstimulering (LBBP). Studien är en multicenterstudie över 3 stora sjukhus i Singapore och LBBP utförd av oberoende elektrofysiologer med erfarenhet av att utföra LBBP (minst 5 per typ av elektroddesign).

Det primära syftet med studien är att fastställa skillnader i förekomst av förlust av vänster buntfångst genom att stimulera elektroddesignen. De sekundära målen är att fastställa om elektroddesign påverkar frekvensen av elektrodavbrott under implantation, undersöka skillnader i LBBP-parametrar på kort och medellång sikt vid uppföljning av elektroddesign, och utvärdera skillnader i säkerhetsprofil mellan stilettdrivna och lumenlösa pacingelektroder i LBBP.

Denna studie syftar till att rekrytera ett mål på 210 patienter. En tidigare retrospektiv studie fann en förlust av LB-infångningshastighet på 9 % med lumenlösa elektroder och 25 % med stilettdrivna elektroder. En provstorlek på 170 kommer att krävas för en typ 1-felfrekvens på 5 % och en effekt på 80 %. Med en avhopp på 20 % kommer totalt 210 patienter att rekryteras (105 per grupp). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen den styrtdrivna ledningen (SDL)-armen eller den lumenlösa ledningen (LLL)-armen. Randomiseringslistan kommer att genereras med en datorgenererad sekvens i permuterade block om 4, stratifierade efter centrum, för att säkerställa ett slutligt tilldelningsförhållande på 1:1.