Sammenligning af pacing-lead-design på venstre bundt-gren pacing-resultater (LEAD-LBBP)

Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere ydeevnen af ​​den stiletdrevne ledning sammenlignet med den lumenløse ledning under venstre bundle grenpacing (LBBP). Undersøgelsen er en multicenterundersøgelse på tværs af 3 store hospitaler i Singapore, og LBBP udført af uafhængige elektrofysiologer med erfaring i at udføre LBBP (mindst 5 pr. type ledningsdesign).

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forskelle i forekomsten af ​​tab af venstre bundle capture ved at pacing lead design. De sekundære mål er at bestemme, om ledningsdesign påvirker hyppigheden af ​​ledningsfejl under implantation, undersøge forskelle i kort- og mellemlangsigtede LBBP-parametre ved opfølgning af ledningsdesign og evaluere forskelle i sikkerhedsprofil mellem stiletdrevne og lumenløse pacingledninger i LBBP.

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere et mål på 210 patienter. En tidligere retrospektiv undersøgelse fandt et tab af LB-opfangningshastighed på 9 % med lumenløse ledninger og 25 % med stiletdrevne ledninger. En stikprøvestørrelse på 170 vil være påkrævet for en type 1 fejlrate på 5 % og effekt på 80 %. Med et frafald på 20 % vil der i alt blive rekrutteret 210 patienter (105 pr. gruppe). Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten den stiletdrevne ledningsarm (SDL) eller den lumenløse ledningsarm (LLL). Randomiseringslisten vil blive genereret med en computergenereret sekvens i permuterede blokke på 4, stratificeret efter center, for at sikre et endeligt allokeringsforhold på 1:1.