Sammenligning av pacing-leaddesign på venstre bunt-gren pacing-resultater (LEAD-LBP)

Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie, rettet mot å evaluere ytelsen til den stilettdrevne ledningen sammenlignet med den lumenløse ledningen under venstre grenpacing (LBBP). Studien er en multisenterstudie på tvers av 3 store sykehus i Singapore, og LBBP utført av uavhengige elektrofysiologer med erfaring i å utføre LBBP (minst 5 per type ledningsdesign).

Hovedmålet med studien er å bestemme forskjeller i forekomst av tap av venstre buntfangst ved å pacing avledningsdesign. De sekundære målene er å bestemme om ledningsdesign påvirker frekvensen av ledningssvikt under implantasjon, undersøke forskjeller i kort- og mellomlangsiktige LBBP-parametre ved oppfølging av ledningsdesign, og evaluere forskjeller i sikkerhetsprofil mellom stilettdrevne og lumenløse pacingledninger i LBBP.

Denne studien har som mål å rekruttere et mål på 210 pasienter. En tidligere retrospektiv studie fant et tap av LB-fangstrate på 9 % med lumenløse ledninger og 25 % med stilettdrevne ledninger. En prøvestørrelse på 170 vil være nødvendig for en type 1 feilrate på 5 % og kraft på 80 %. Med et frafall på 20 %, vil totalt 210 pasienter rekrutteres (105 per gruppe). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til enten den stilettdrevne ledningen (SDL)-armen eller den lumenløse ledningen (LLL)-armen. Randomiseringslisten vil bli generert med en datagenerert sekvens i permuterte blokker på 4, stratifisert etter senter, for å sikre et endelig tildelingsforhold på 1:1.