Porównanie projektu elektrody stymulacyjnej z wynikami stymulacji lewej odnogi pęczka (LEAD-LBBP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z pojedynczą ślepą próbą, mającą na celu ocenę działania elektrody napędzanej mandrynem w porównaniu z elektrodą bez światła podczas stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP). Badanie jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w 3 głównych szpitalach w Singapurze, a LBBP jest przeprowadzane przez niezależnych elektrofizjologów doświadczonych w wykonywaniu LBBP (co najmniej 5 dla każdego typu elektrody).
Głównym celem badania jest określenie różnic w częstości występowania utraty przechwycenia lewego pęczka w wyniku konstrukcji elektrody stymulującej. Drugorzędnymi celami są określenie, czy konstrukcja elektrody wpływa na częstotliwość awarii elektrody podczas implantacji, zbadanie różnic w krótko- i średnioterminowych parametrach LBBP podczas obserwacji po zaprojektowaniu elektrody oraz ocena różnic w profilu bezpieczeństwa między elektrodami stymulującymi napędzanymi mandrynami i elektrodami bez światła w LBBP.
Celem tego badania jest rekrutacja docelowej grupy 210 pacjentów. Poprzednie badanie retrospektywne wykazało utratę współczynnika wychwytu LB o 9% w przypadku odprowadzeń bez światła i 25% w przypadku odprowadzeń napędzanych mandrynem. Aby uzyskać poziom błędu typu 1 wynoszący 5% i moc 80%, wymagana będzie próbka o wielkości 170%. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, zrekrutowanych zostanie ogółem 210 pacjentów (105 na grupę). Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia z elektrodą napędzaną mandrynem (SDL) lub do ramienia z elektrodą bez światła (LLL). Lista randomizacyjna zostanie wygenerowana z wygenerowanej komputerowo sekwencji w permutowanych blokach po 4, podzielonych według środka, aby zapewnić ostateczny stosunek alokacji wynoszący 1:1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniaj aktualne wskazania dotyczące rozrusznika serca zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych
- Wiek ≥21 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Poddaj się LBBP
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub wcześniejsza interwencja zastawki trójdzielnej wymagająca wszczepienia elektrody LV do zatoki wieńcowej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub uczestnicy w wieku <21 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stała spirala, bezświatłowa elektroda stymulująca (FHL)
Podczas procedury LBBP stosowane są elektrody bezświatłowe to elektrody stymulujące o stałej spirali (odprowadzenia stymulujące SelectSecure 3830 firmy Medtronic).
|
Podczas implantacji LBBP pacjenci będą losowo przydzielani do grupy elektrod stymulujących o stałej spirali i bez światła.
|
|
Aktywny komparator: Wysuwana spirala, elektrody napędzane mandrynem (EHL)
Podczas zabiegu LBBP stosowane są elektrody napędzane mandrynem, które można rozciągać, elektrody stymulacyjne typu helisa (odprowadzenie Biotronik Solia S60 firmy Biotronik lub elektroda stymulacyjna Tendril STS firmy St. Jude Medical).
|
Podczas implantacji LBBP pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy elektrod stymulujących napędzanych mandrynem z wysuwaną spiralą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość utraty uchwycenia lewej odnogi pęczka Hisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utratę wychwytu LBB definiuje się jako brak końcowego kompleksu r/R' w V1 podczas początkowych zapytań progowych przy wysokich impulsach stymulacji oraz brak zmian w morfologii zespołu QRS po wystymulowaniu przy zmniejszających się sygnałach wyjściowych stymulacji, aż do utraty wychwytu mięśnia sercowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrej awarii elektrody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ostra awaria elektrody jest definiowana jako strukturalne uszkodzenie elektrody stymulującej podczas wszczepiania, wymagające użycia nowej elektrody stymulującej.
|
12 miesięcy
|
|
Szeregowe zmiany progów stymulacji (V)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie różnic w progach stymulacji (V) w momencie implantacji i 12 miesięcy po wszczepieniu LBBP.
|
12 miesięcy
|
|
Szeregowe zmiany amplitudy załamka R (mV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie różnic w amplitudzie załamka R (mV) w momencie wszczepienia implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu LBBP.
|
12 miesięcy
|
|
Szeregowe zmiany impedancji przewodu (om)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie różnic w impedancji elektrody (om) w momencie wszczepienia implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu LBBP.
|
12 miesięcy
|
|
Szeregowe zmiany czasu trwania zespołu QRS (ms)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie różnic w czasie trwania zespołu QRS (ms) w momencie wszczepienia implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu LBBP.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane będą powikłania śródzabiegowe i podczas kontroli, w tym przemieszczenie elektrody, złamanie elektrody podczas implantacji, perforacja przegrody, uszkodzenie żyły/tętnicy przegrody, odma opłucnowa, wysięk osierdziowy, rana/infekcja stymulatora.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene Tan, MBBS, NUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEAD-LBBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .