Vergelijking van het ontwerp van de stimulatieleads op de stimulatieresultaten van de linkerbundeltak (LEAD-LBBP)

Dit onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, gericht op het evalueren van de prestaties van de door het stilet aangedreven lead in vergelijking met de lumenloze lead tijdens linkerbundeltakstimulatie (LBBP). Het onderzoek is een multicenteronderzoek in drie grote ziekenhuizen in Singapore en LBBP, uitgevoerd door onafhankelijke elektrofysiologen met ervaring in het uitvoeren van LBBP (minstens 5 per type leaddesign).

Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van verschillen in de incidentie van verlies van linkerbundelvangst door het ontwerpen van stimulatieleads. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen of het leadontwerp de frequentie van leadfalen tijdens implantatie beïnvloedt, het onderzoeken van verschillen in LBBP-parameters op de korte en middellange termijn bij follow-up door leadontwerp, en het evalueren van verschillen in veiligheidsprofiel tussen stiletgestuurde en lumenloze stimulatieleads. in LBBP.

Deze studie heeft tot doel een doelgroep van 210 patiënten te rekruteren. Uit een eerder retrospectief onderzoek is een verlies in LB-vangstpercentage van 9% gebleken bij lumenloze leads en van 25% bij door stilet aangedreven leads. Voor een type-1 foutenpercentage van 5% en een power van 80% is een steekproefomvang van 170 vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, zullen in totaal 210 patiënten worden gerekruteerd (105 per groep). In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de door het stilet aangedreven leadarm (SDL) of de lumenloze leadarm (LLL). De randomisatielijst wordt gegenereerd met een door de computer gegenereerde reeks in gepermuteerde blokken van 4, gestratificeerd per centrum, om een ​​uiteindelijke toewijzingsverhouding van 1:1 te garanderen.