Comparaison de la conception des sondes de stimulation sur les résultats de stimulation de la branche gauche (LEAD-LBP)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, visant à évaluer les performances de la sonde entraînée par stylet par rapport à la sonde sans lumière pendant la stimulation de la branche gauche (LBBP). L'étude est une étude multicentrique menée dans 3 grands hôpitaux de Singapour et une LBBP réalisée par des électrophysiologistes indépendants expérimentés dans la réalisation de LBBP (au moins 5 par type de conception de sonde).

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les différences d'incidence de perte de capture du faisceau gauche selon la conception de la sonde de stimulation. Les objectifs secondaires sont de déterminer si la conception de la sonde affecte la fréquence d'échec de la sonde lors de l'implantation, d'étudier les différences dans les paramètres de LBBP à court et à moyen terme lors du suivi par la conception de la sonde et d'évaluer les différences de profil de sécurité entre les sondes de stimulation pilotées par stylet et sans lumière. en LBBP.

Cette étude vise à recruter une cible de 210 patients. Une étude rétrospective précédente a révélé une perte du taux de capture des LB de 9 % avec les sondes sans lumière et de 25 % avec les sondes pilotées par stylet. Une taille d'échantillon de 170 sera requise pour un taux d'erreur de type 1 de 5 % et une puissance de 80 %. Soit un taux d'abandon de 20 %, un total de 210 patients seront recrutés (105 par groupe). Les sujets éligibles seront randomisés soit dans le bras à sonde entraînée par stylet (SDL), soit dans le bras à sonde sans lumière (LLL). La liste de randomisation sera générée avec une séquence générée par ordinateur en blocs permutés de 4, stratifiés par centre, pour garantir un ratio d'allocation final de 1 : 1.