Tahdistusjohtojen suunnittelun vertailu vasemmanpuoleisen haaran tahdistustuloksissa (LEAD-LBBP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida mandriinilla ohjatun johdon suorituskykyä verrattuna ontelottomaan johtoon vasemman nipun haaran tahdistuksen (LBBP) aikana. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka kattaa 3 suurta sairaalaa Singaporessa, ja LBBP:n suorittavat riippumattomat elektrofysiologit, joilla on kokemusta LBBP:n suorittamisesta (vähintään 5 lyijysuunnittelutyyppiä kohti).
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää erot vasemman nipun sieppaamisen katoamisen ilmaantuvuuden välillä tahdistusjohdon suunnittelulla. Toissijaisina tavoitteina on määrittää, vaikuttaako johtimen suunnittelu johtovikojen esiintymistiheyteen implantoinnin aikana, tutkia eroja lyhyen ja keskipitkän aikavälin LBBP-parametreissa seurannassa johtojen suunnittelulla ja arvioida erot turvallisuusprofiilissa mandriinilla ohjattujen ja luumenittomien tahdistusjohtojen välillä. LBBP:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 210 potilasta. Aikaisemmassa retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että LB-sieppaussuhteen menetys oli 9 % ontelottomilla johtimilla ja 25 % mandriinilla ohjatuilla johdoilla. Otoskoko on 170, jos tyypin 1 virheprosentti on 5 % ja teho 80 %. 20 %:n keskeyttämisasteen mukaan 210 potilasta rekrytoidaan (105 per ryhmä). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko SDL- tai luumenittomaan (LLL) -haaraan. Satunnaistuslista luodaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla permutoiduissa 4:n lohkoissa, jotka on ositettu keskustan mukaan, jotta varmistetaan lopullinen allokaatiosuhde 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä sydämentahdistimen nykyiset indikaatiot kansainvälisten ohjesuositusten mukaisesti
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Käy läpi LBBP
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio tai aikaisempi kolmikulmaläppätoimenpiteet, jotka vaativat LV-johdon istuttamista sepelvaltimoonteloon
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Raskaana olevat naiset tai osallistujat alle 21-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiinteä helix, luumeniton tahdistusjohto (FHL)
LBBP-toimenpiteen aikana käytetyt ontelottomat johdot ovat kiinteitä helix-tahdistusjohtoja (Medtronicin SelectSecure 3830 -tahdistusjohto).
|
Potilaat satunnaistetaan kiinteään kierteeseen, luumenittomaan tahdistusjohtoon LBBP-istutuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Jatkettava helix, mandiinikäyttöiset johdot (EHL)
LBBP-toimenpiteen aikana käytetyt tyylikäyttöiset johdot ovat laajennettavia helix-tahdistusjohtoja (Biotronik Solia S60 -johto Biotronikilta tai Tendril STS -tahdistusjohto St. Jude Medicalilta).
|
Potilaat satunnaistetaan jatkettavaan kierteeseen, mandriinilla toimivaan tahdistusjohtoon LBBP-istutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman nipun haaran kaappauksen menetys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LBB-sieppauksen menetys määritellään terminaalin r/R'-kompleksin puuttumiseksi V1:ssä alkukynnyskyselyiden aikana korkeilla tahdistuslähdöillä ja siirtymien puuttumiseksi tahdistetun QRS-morfologian tahdistuslähtöjen pienenemisestä sydänlihaksen sieppauksen menetykseen saakka.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin lyijyhäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti johtovika määritellään tahdistusjohdon rakenteellisena vauriona implantin aikana, mikä edellyttää uuden tahdistusjohdon käyttöä.
|
12 kuukautta
|
|
Sarjamuutokset tahdistuskynnyksissä (V)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailla eroja tahdistuskynnyksissä (V) implantin yhteydessä ja 12 kuukautta LBBP-implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Sarjamuutokset R-aallon amplitudissa (mV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
R-aallon amplitudin (mV) erojen vertaaminen implantin yhteydessä ja 12 kuukautta LBBP-implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Johdinimpedanssin sarjamuutokset (ohm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lyijyimpedanssin (ohmin) erojen vertaaminen implantissa ja 12 kuukauden kuluttua LBBP-implantaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Sarjamuutokset QRS-kestossa (ms)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa QRS-keston (ms) eroja implantin yhteydessä ja 12 kuukautta LBBP-implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatiot toimenpiteen aikana ja seurannassa arvioidaan, mukaan lukien lyijyn irtoaminen, lyijyn murtuma implantin aikana, väliseinän perforaatio, väliseinän laskimo/valtimovaurio, ilmarinta, sydänpussin effuusio, haava/tahdistintulehdus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene Tan, MBBS, NUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAD-LBBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .