Porovnání návrhu stimulačního svodu na výsledcích stimulace levé větve svazku (LEAD-LBBP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit výkon elektrody řízené styletem ve srovnání s bezlumenovou elektrodou při stimulaci levého raménka (LBBP). Studie je multicentrická studie ve 3 hlavních nemocnicích v Singapuru a LBBP provádějí nezávislí elektrofyziologové se zkušenostmi s prováděním LBBP (nejméně 5 na typ konstrukce elektrody).
Primárním cílem studie je určit rozdíly v incidenci ztráty zachycení levého svazku pomocí konstrukce stimulační elektrody. Sekundárním cílem je určit, zda konstrukce elektrody ovlivňuje frekvenci selhání elektrody během implantace, prozkoumat rozdíly v krátkodobých a střednědobých parametrech LBBP při sledování podle konstrukce elektrody a vyhodnotit rozdíly v bezpečnostním profilu mezi elektrodami řízenými styletem a bezlumenovými stimulačními elektrodami. v LBBP.
Cílem této studie je získat cílovou skupinu 210 pacientů. Předchozí retrospektivní studie zjistila ztrátu míry zachycení LB o 9 % u elektrod bez lumen a 25 % u elektrod řízených styletem. Velikost vzorku 170 bude vyžadována pro chybovost typu 1 5 % a výkon 80 %. Vzhledem k 20% úbytku bude přijato celkem 210 pacientů (105 na skupinu). Vhodní jedinci budou randomizováni buď do ramene s elektrodou vedenou styletem (SDL) nebo do ramene s bezlumenovou elektrodou (LLL). Randomizační seznam bude generován pomocí počítačem generované sekvence v permutovaných blocích po 4, stratifikovaných podle středu, aby byl zajištěn konečný alokační poměr 1:1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Heart Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte aktuální indikace pro kardiostimulátor podle mezinárodních doporučení
- Věk ≥21 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Podstoupit LBBP
Kritéria vyloučení:
- Těžká trikuspidální regurgitace nebo předchozí intervence trikuspidální chlopně vyžadující implantaci LV elektrody do koronárního sinu
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné ženy nebo účastnice mladší 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pevná spirála, bezlumenová stimulační elektroda (FHL)
Používané bezlumenové elektrody jsou fixní spirálové stimulační elektrody (stimulační elektroda SelectSecure 3830 od společnosti Medtronic) během procedury LBBP.
|
Pacienti budou během implantace LBBP randomizováni do bezlumenové stimulační elektrody s pevnou spirálou.
|
|
Aktivní komparátor: Prodloužitelná spirála, vodiče poháněné styletem (EHL)
Během procedury LBBP se používají elektrody řízené styletem prodlužovatelné spirálové stimulační elektrody (svod Biotronik Solia S60 od Biotronik nebo stimulační elektroda Tendril STS od St. Jude Medical).
|
Pacienti budou během implantace LBBP randomizováni do provedení stimulační elektrody s prodlužovatelnou spirálou a styletem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt ztráty zachycení levého raménka
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta zachycení LBB je definována jako nepřítomnost terminálního r/R' komplexu ve V1 během počátečních interogací prahu při vysokých stimulačních výstupech a nepřítomnost přechodů v morfologii stimulovaného QRS s klesajícími stimulačními výstupy až do ztráty zachycení myokardu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt akutního selhání elektrody
Časové okno: 12 měsíců
|
Akutní selhání elektrody je definováno jako strukturální poškození stimulační elektrody během implantace vyžadující použití nové stimulační elektrody.
|
12 měsíců
|
|
Sériové změny stimulačních prahů (V)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat rozdíly ve stimulačních prahech (V) při implantaci a 12 měsíců po implantaci LBBP.
|
12 měsíců
|
|
Sériové změny amplitudy R-vlny (mV)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat rozdíly v amplitudě R-vlny (mV) při implantaci a 12 měsíců po implantaci LBBP.
|
12 měsíců
|
|
Sériové změny impedance elektrody (ohmy)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat rozdíly v impedanci elektrody (ohm) při implantaci a 12 měsíců po implantaci LBBP.
|
12 měsíců
|
|
Sériové změny v trvání QRS (ms)
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat rozdíly v trvání QRS (ms) při implantaci a 12 měsíců po implantaci LBBP.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Budou hodnoceny komplikace intraprocedurálně a při sledování, včetně dislokace elektrody, zlomeniny elektrody během implantace, perforace septa, poranění septální žíly/arterie, pneumotoraxu, perikardiálního výpotku, infekce rány/kardiostimulátoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Tan, MBBS, NUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LEAD-LBBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .