Comparação do design da derivação de estimulação nos resultados de estimulação do ramo esquerdo (LEAD-LBBP)

Este estudo é um ensaio clínico cego, randomizado e controlado, com o objetivo de avaliar o desempenho do eletrodo acionado por estilete em comparação com o eletrodo sem lúmen durante a estimulação do ramo esquerdo (LBBP). O estudo é multicêntrico em 3 grandes hospitais em Cingapura e LBBP realizado por eletrofisiologistas independentes com experiência na realização de LBBP (pelo menos 5 por tipo de desenho de eletrodo).

O objetivo principal do estudo é determinar as diferenças na incidência de perda de captura do feixe esquerdo por meio do desenho do eletrodo de estimulação. Os objetivos secundários são determinar se o design do eletrodo afeta a frequência de falha do eletrodo durante a implantação, investigar diferenças nos parâmetros de LBBP de curto e médio prazo no acompanhamento pelo desenho do eletrodo e avaliar as diferenças no perfil de segurança entre eletrodos de estimulação acionados por estilete e sem lúmen no LBBP.

Este estudo tem como objetivo recrutar um alvo de 210 pacientes. Um estudo retrospectivo anterior encontrou uma perda na taxa de captura de LB de 9% com eletrodos sem lúmen e 25% com eletrodos acionados por estilete. Um tamanho de amostra de 170 será necessário para uma taxa de erro tipo 1 de 5% e poder de 80%. Considerando uma taxa de abandono de 20%, um total de 210 pacientes serão recrutados (105 por grupo). Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o braço do eletrodo acionado por estilete (SDL) ou para o braço do eletrodo sem lúmen (LLL). A lista de randomização será gerada com uma sequência gerada por computador em blocos permutados de 4, estratificados por centro, para garantir uma proporção de alocação final de 1:1.