Comparación del diseño del cable de estimulación en los resultados de la estimulación de la rama izquierda (LEAD-LBP)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, cuyo objetivo es evaluar el rendimiento del cable accionado por estilete en comparación con el cable sin luz durante la estimulación de la rama izquierda (LBBP). El estudio es un estudio multicéntrico en 3 hospitales importantes de Singapur y LBBP realizado por electrofisiólogos independientes con experiencia en la realización de LBBP (al menos 5 por tipo de diseño de cable).

El objetivo principal del estudio es determinar las diferencias en la incidencia de pérdida de captura del haz izquierdo mediante el diseño del cable de estimulación. Los objetivos secundarios son determinar si el diseño del cable afecta la frecuencia de falla del cable durante la implantación, investigar las diferencias en los parámetros del BRI a corto y mediano plazo en el seguimiento mediante el diseño del cable y evaluar las diferencias en el perfil de seguridad entre los cables de estimulación con estilete y los sin luz en LBBP.

Este estudio tiene como objetivo reclutar un objetivo de 210 pacientes. Un estudio retrospectivo anterior encontró una tasa de pérdida de captura del LB del 9 % con cables sin luz y del 25 % con cables accionados por estilete. Se requerirá un tamaño de muestra de 170 para una tasa de error tipo 1 del 5% y una potencia del 80%. Con una tasa de abandono del 20%, se reclutará un total de 210 pacientes (105 por grupo). Los sujetos elegibles serán asignados al azar al brazo con cable accionado por estilete (SDL) o al brazo con cable sin luz (LLL). La lista de aleatorización se generará con una secuencia generada por computadora en bloques permutados de 4, estratificados por centro, para garantizar una proporción de asignación final de 1:1.