Confronto della progettazione dell'elettrocatetere di stimolazione sui risultati della stimolazione della branca sinistra (LEAD-LBBP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, volto a valutare le prestazioni dell'elettrocatetere guidato dallo stiletto rispetto all'elettrocatetere senza lume durante la stimolazione del ramo sinistro (LBBP). Si tratta di uno studio multicentrico condotto in 3 importanti ospedali di Singapore e l'LBBP è stato eseguito da elettrofisiologi indipendenti esperti nell'esecuzione di LBBP (almeno 5 per tipo di disegno dell'elettrocatetere).
L'obiettivo primario dello studio è determinare le differenze nell'incidenza della perdita di cattura del fascio sinistro mediante la progettazione dell'elettrocatetere di stimolazione. Gli obiettivi secondari sono determinare se il design dell'elettrocatetere influisce sulla frequenza di guasto dell'elettrocatetere durante l'impianto, indagare le differenze nei parametri LBBP a breve e medio termine nel follow-up in base al design dell'elettrocatetere e valutare le differenze nel profilo di sicurezza tra elettrocateteri di stimolazione con stiletto e senza lume nel LBBP.
Questo studio mira a reclutare un target di 210 pazienti. Un precedente studio retrospettivo ha riscontrato una perdita del tasso di cattura del LB del 9% con elettrocateteri senza lume e del 25% con elettrocateteri guidati da stiletto. Sarà necessaria una dimensione del campione di 170 per un tasso di errore di tipo 1 del 5% e una potenza dell'80%. Considerando un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati un totale di 210 pazienti (105 per gruppo). I soggetti idonei verranno randomizzati al braccio dell'elettrocatetere guidato dallo stiletto (SDL) o al braccio dell'elettrocatetere senza lume (LLL). La lista di randomizzazione sarà generata con una sequenza generata dal computer in blocchi permutati di 4, stratificati per centro, per garantire un rapporto di assegnazione finale di 1:1.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Heart Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare le attuali indicazioni per un pacemaker secondo le raccomandazioni delle linee guida internazionali
- Età ≥21 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoponiti al LBBP
Criteri di esclusione:
- Grave rigurgito tricuspide o precedente intervento della valvola tricuspide che richiede l'impianto di un elettrocatetere VS nel seno coronarico
- Impossibile fornire il consenso informato
- Donne incinte o partecipanti di età inferiore a 21 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Elettrocatetere di stimolazione senza lumen (FHL) a spirale fissa
Gli elettrocateteri senza lume utilizzati sono elettrocateteri di stimolazione a elica fissa (elettrocatetere di stimolazione SelectSecure 3830 di Medtronic) durante la procedura LBBP.
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I pazienti verranno randomizzati al design dell'elettrocatetere di stimolazione senza lume con elica fissa durante l'impianto di LBBP.
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Comparatore attivo: Elica estensibile, elettrocateteri guidati da stiletto (EHL)
Gli elettrocateteri guidati da stiletto utilizzati sono elettrocateteri di stimolazione a elica estensibile (elettrocatetere Biotronik Solia S60 di Biotronik o elettrocatetere di stimolazione Tendril STS di St. Jude Medical) durante la procedura LBBP.
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I pazienti verranno randomizzati al design dell'elettrocatetere di stimolazione guidato da stiletto con elica estensibile durante l'impianto di LBBP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della perdita della cattura del ramo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La perdita di cattura del LBB è definita come l'assenza del complesso terminale r/R' in V1 durante le interrogazioni della soglia iniziale a uscite di stimolazione elevate e l'assenza di transizioni nella morfologia del QRS stimolato con uscite di stimolazione decrescenti fino alla perdita della cattura miocardica.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di guasto acuto dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per guasto acuto dell'elettrocatetere si intende un danno strutturale all'elettrocatetere di stimolazione durante l'impianto che richiede l'uso di un nuovo elettrocatetere di stimolazione.
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12 mesi
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Modifiche seriali delle soglie di stimolazione (V)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare le differenze nelle soglie di stimolazione (V) al momento dell'impianto e 12 mesi dopo l'impianto LBBP.
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12 mesi
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Modifiche seriali nell'ampiezza dell'onda R (mV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare le differenze nell'ampiezza dell'onda R (mV) al momento dell'impianto e 12 mesi dopo l'impianto del LBBP.
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12 mesi
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Modifiche seriali nell'impedenza dell'elettrocatetere (ohm)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare le differenze nell'impedenza dell'elettrocatetere (ohm) all'impianto e 12 mesi dopo l'impianto LBBP.
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12 mesi
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Modifiche seriali nella durata del QRS (ms)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare le differenze nella durata del QRS (ms) al momento dell'impianto e a 12 mesi dopo l'impianto del LBBP.
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12 mesi
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Incidenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno valutate le complicanze intraprocedurali e al follow-up, tra cui spostamento dell'elettrocatetere, frattura dell'elettrocatetere durante l'impianto, perforazione del setto, lesione della vena/arteria del setto, pneumotorace, versamento pericardico, infezione della ferita/pacemaker.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Tan, MBBS, NUHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEAD-LBBP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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