Сравнение конструкции отведений для стимуляции с результатами стимуляции левой ветви пучка пучка пучка Гиса (LEAD-LBBP)

Это исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности электрода с приводом от стилета по сравнению с электродом без просвета во время стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP). Исследование представляет собой многоцентровое исследование в 3 крупных больницах Сингапура, и БЛАД проводится независимыми электрофизиологами, имеющими опыт выполнения БЛАД (не менее 5 на каждый тип электрода).

Основная цель исследования — определить различия в частоте потери захвата левого пучка пучка в зависимости от конструкции электрода для стимуляции. Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, влияет ли конструкция электрода на частоту отказов электрода во время имплантации, исследовать различия в краткосрочных и среднесрочных параметрах БЛАД при последующем наблюдении в зависимости от конструкции электрода, а также оценить различия в профиле безопасности между электродами со стилетом и беспросветным электродом для стимуляции. в ЛББП.

Целью данного исследования является набор 210 пациентов. Предыдущее ретроспективное исследование выявило снижение частоты захвата LB на 9% при использовании беспросветных электродов и на 25% при использовании стилета. Размер выборки составит 170 человек, чтобы уровень ошибок 1-го типа составлял 5 % и мощность 80 %. Учитывая процент отсева в 20%, всего будет набрано 210 пациентов (по 105 на группу). Подходящие субъекты будут рандомизированы на руку со стилетом (SDL) или с беспросветным электродом (LLL). Список рандомизации будет генерироваться с помощью сгенерированной компьютером последовательности в переставленных блоках по 4 блока, стратифицированных по центру, чтобы обеспечить окончательное соотношение распределения 1:1.