Vergleich des Pacing-Lead-Designs mit den Pacing-Ergebnissen für den linken Schenkel (LEAD-LBBP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Leistung der stilettgesteuerten Elektrode im Vergleich zur lumenlosen Elektrode während der Linksschenkelstimulation (LBBP) zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Studie an drei großen Krankenhäusern in Singapur. Die LBBP wird von unabhängigen Elektrophysiologen mit Erfahrung in der Durchführung von LBBP durchgeführt (mindestens 5 pro Art von Elektrodendesign).

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Unterschiede in der Häufigkeit des Verlusts der Erfassung des linken Bündels durch das Design der Stimulationselektroden zu bestimmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das Elektrodendesign die Häufigkeit von Elektrodenversagen während der Implantation beeinflusst, Unterschiede in kurz- und mittelfristigen LBBP-Parametern bei der Nachuntersuchung durch Elektrodendesign zu untersuchen und Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen stilettgesteuerten und lumenlosen Stimulationselektroden zu bewerten im LBBP.

Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung von 210 Patienten. Eine frühere retrospektive Studie ergab einen Verlust der LB-Erfassungsrate von 9 % bei lumenlosen Elektroden und 25 % bei stilettgesteuerten Elektroden. Für eine Typ-1-Fehlerrate von 5 % und eine Trennschärfe von 80 % ist eine Stichprobengröße von 170 erforderlich. Bei einer Abbrecherquote von 20 % werden insgesamt 210 Patienten rekrutiert (105 pro Gruppe). Geeignete Probanden werden randomisiert entweder dem SDL-Arm (Stylet Driven Lead) oder dem LLL-Arm (Lumenless Lead) zugeteilt. Die Randomisierungsliste wird mit einer computergenerierten Sequenz in permutierten 4er-Blöcken erstellt, geschichtet nach Zentren, um ein endgültiges Zuteilungsverhältnis von 1:1 sicherzustellen.