小児の開頭術後の痛みに対するディプロスパンとロピバカインの頭皮への先制的浸潤
2025年3月6日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
現在、小児の術後鎮痛は、特に開頭手術において完全には理解および管理されていません。 一方で、幼児の術後の痛みを専門的に評価することは困難です。一方で、開頭術の特殊性により、小児の痛みの評価に（意識障害、眠気などの）障害が加わります。 オピオイド投与は、開頭術後の疼痛管理における第一選択の鎮痛薬とみなされていますが、覚醒の遅れ、呼吸抑制、高炭酸ガス血症を伴う可能性があり、神経学的検査を妨げる可能性があります。 全身性オピオイドの副作用を回避するために、切開周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われてきた。 しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は鎮痛持続時間が短いために満足のいくものではなく、アジュバントとしてのステロイドは術後の鎮痛を増強し、術後の鎮痛時間を延長する可能性があることが明らかになりました。 開頭術後の痛みは主に皮膚切開と筋肉の反射によって引き起こされると報告されているように、単に神経伝導を遮断するよりも切開周囲の炎症性メディエーターの遊離を防ぐ方が効果的であると考えられます。 研究者らは、鎮痛剤の局所浸潤にジプロスパンを添加すると、さまざまな種類の手術において明らかな合併症を引き起こすことなく、顕著な鎮痛効果が得られ、鎮痛効果の持続期間を大幅に延長できる可能性があることを明らかにしました。 現在まで、開頭術を受けた患者の局所浸潤へのジプロスパンの追加を評価した研究はありません。
したがって、研究者らは、ステロイド（ディプロスパン）と局所麻酔薬（ロピバカイン）を先制的に頭皮に浸透させることで、小児の開頭術後の術後疼痛を軽減できるのではないかと考えている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での待機的開頭術。米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態は I または II。術後2時間以内の完全回復が見込まれる方。親および/または法定後見人によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴;鎮静効果または鎮痛効果が確認されている、または疑われる薬物。手術前24時間以内に鎮痛剤を服用している。ステロイドを投与された子供たち。精神障害;制御不能なてんかん;慢性的な頭痛;切開周囲の感染。 BMI が年齢の 99 パーセンタイルを超えました。患者管理鎮痛（PCA）装置を使用しなければならない小児。手術前に痛みのスケールの指示が理解できない小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディプロスパンとロピバカインのグループ
ディプロスパンとロピバカインの併用グループの患者は、15mlのジプロスパンと15mgの1%ロピバカインおよび生理食塩水混和液体による切開周囲の頭皮浸潤を受ける。
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０．５ｍｌのジプロスパンおよび１５ｍｇの１％ロピバカインを含む局所浸潤溶液。
総量は30mlです。
割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。
局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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アクティブコンパレータ：ロピバカイングループ
ロピバカイン群の患者には、1%ロピバカイン15mgが切開周囲の頭皮に浸潤されます。
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1% ロピバカイン 15mg を含む局所浸潤溶液。
総量は30mlです。
割り当てられた溶液は、皮膚切開前に外科医によって切開に沿って頭皮の厚さ全体に皮下注射されます。
局所浸潤溶液の量は、切断長に応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された東オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS)
時間枠：手術後24時間
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術後の痛みは、修正された東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS) を使用して推定されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒スコア
時間枠：術後1ヶ月で
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スキン ヒーリング 1: 完全に治癒。 2: 治癒していない合計で 3 cm 以下。 ３：＞３ｃｍ治癒しない。 4: 壊死の領域が 3 cm 以下。 5: 壊死領域 >3 cm 感染 1: なし。 2: 赤みの余白が 0.5 cm 以下。 3: より多くの赤みまたは表面の膿; 4: 深い感染;該当なし 発毛 1: 傷に沿っても再生する。 2: ≤3 cm 再成長なし; 3: >3-6 cm 再成長しない。 4: >6 cm 再成長なし。適用できない
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術後1ヶ月で
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心拍数
時間枠：術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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平均動脈圧
時間枠：術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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手術中のオピオイドの総消費量
時間枠：手続き中
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手続き中
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手術中の麻酔薬の総消費量
時間枠：手続き中
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手続き中
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最初のレスキュー鎮痛薬までの時間
時間枠：施術後48時間以内
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過度の頻脈、平均動脈圧の上昇（ベースラインから 20% を超える上昇）、mCHEOPS スコアが 5（範囲 1 ～ 10）の形で患者が交感神経刺激の徴候を示す場合、レスキュー鎮痛薬が投与されます。集中治療医または親による主観的評価中の任意の時点で、子供は明らかな痛みと苦痛を感じています。
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施術後48時間以内
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術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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PONV は、参加者によって次のように評価されます。0、欠席。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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1: 不安、動揺、落ち着きのなさ。 Ramsey 2: 協力的、志向的、穏やか。 Ramsey 3: スリープ状態の場合のみコマンドに応答します。 Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しません。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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呼吸抑制の発生
時間枠：施術後48時間以内
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呼吸抑制は、持続的 (1 分以上) 酸素飽和度低下 90% または呼吸数が 1 分あたり 8 回未満、または酸素飽和度が 94% 未満で、酸素飽和度を維持するために酸素補給が必要な呼吸数が 1 分あたり 10 回未満であると定義されます。臨床的に明らかな上気道閉塞がない場合は 94% 以上。
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施術後48時間以内
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修正された東オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS)
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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術後の痛みは、改良型東オンタリオ小児病院疼痛スケール (mCHEOPS) を使用して推定されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
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手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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患者満足度尺度 (PSS)
時間枠：手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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0 は不満、10 は非常に満足
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手術後2時間、4時間、8時間、48時間、72時間、1週間後
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滞在期間（LOS）
時間枠：手術後約1週間
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LOS は、手術後に病院で過ごした泊数として記録されます。
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手術後約1週間
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切開関連の有害事象
時間枠：手術後約1週間
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切開関連の有害事象 切開治癒の遅延、切開感染、頭蓋内感染、瘢痕治癒など。
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手術後約1週間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：手術後1週間以内
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AE は、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
SAE には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長が含まれます。
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手術後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luo Fang, M.D、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Ge Ming, M.D、Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (実際)
2024年11月7日
研究の完了 (実際)
2024年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2018-066-02-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録) が利用可能です。
この研究の結果を裏付ける派生データは、要求に応じて責任著者の Fang Luo から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。