用得宝松加罗哌卡因预先浸润头皮治疗儿童开颅术后疼痛
2025年3月6日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
目前，小儿术后镇痛尚未得到充分认识和控制，特别是开颅手术。 一方面，对幼儿术后疼痛进行专业评估比较困难；另一方面，开颅手术的特殊性(如意识障碍、嗜睡等)给儿童疼痛评估带来干扰。 尽管阿片类药物被认为是开颅术后疼痛管理的一线镇痛药，但它可能与觉醒延迟、呼吸抑制、高碳酸血症有关，并且可能干扰神经系统检查。 为了避免全身阿片类药物的副作用，临床上已在切口周围进行局部麻醉。 但有研究显示，局麻药止痛持续时间短，镇痛效果并不理想，类固醇作为辅助辅助可以增强术后镇痛效果，延长术后镇痛时间。 据报道，开颅手术术后疼痛主要是由皮肤切口和肌肉反射引起的，防止切口周围炎症介质的释放似乎比单纯阻断神经传导更有效。 研究人员阐明，在局部浸润镇痛中加入得普司潘，对于各类手术来说，可以提供显着的镇痛效果，并显着延长镇痛效果的持续时间，且无明显并发症。 迄今为止，尚无研究评估在接受开颅手术的患者的局部浸润中添加得普松。
因此，研究人员认为，用类固醇（得宝松）加局部麻醉剂（罗哌卡因）预先进行头皮浸润可以缓解儿童开颅手术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下选择性开颅手术；美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级或 II 级；预计术后 2 小时内完全康复；父母和/或法定监护人的知情同意。
排除标准：
- 对任何研究药物有过敏史；已证实或怀疑具有镇静或镇痛作用的药物；术前 24 小时内服用任何止痛药；接受类固醇治疗的儿童；精神疾病；癫痫不受控制；慢性头痛；切口周围感染；体重指数超过年龄的第 99 个百分位；必须使用患者自控镇痛 (PCA) 装置的儿童；手术前无法理解疼痛量表说明的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：得普司潘加罗哌卡因组
得普松加罗哌卡因组的患者将接受15毫升得普松和15毫克1%罗哌卡因和生理盐水混溶液体的切口周围头皮浸润。
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局部浸润液含0.5ml得普松和15mg 1%罗哌卡因。
总体积为30毫升。
外科医生将在切开皮肤之前将分配的溶液沿着切口和头皮的整个厚度进行皮下注射。
局部浸润溶液的体积由外科医生根据切割长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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有源比较器：罗哌卡因组
罗哌卡因组患者将接受 1% 15mg 的切口周围头皮浸润
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局部浸润液含1%罗哌卡因15mg。
总体积为30毫升。
外科医生将在切开皮肤之前将分配的溶液沿着切口和头皮的整个厚度进行皮下注射。
局部浸润溶液的体积由外科医生根据切割长度决定，溶液的容量由研究者记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良安大略省东部儿童医院疼痛量表 (mCHEOPS)
大体时间：手术后24小时
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将使用改良的安大略省东部儿童医院疼痛量表 (mCHEOPS) 评估术后疼痛。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最剧烈的疼痛。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合评分
大体时间：手术后1个月
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皮肤愈合1：完全愈合； 2：总计≤3cm未愈合； 3：>3cm未愈合； 4：坏死面积≤3cm； 5：坏死区域 >3 cm 感染 1：无； 2：≤0.5cm 的发红范围； 3：更红或表面有脓； 4：深部感染；不适用 毛发再生 1：沿伤口均匀再生； 2：≤3cm不再生； 3：>3-6 cm 不再生； 4：>6 cm 不再生；不适用
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手术后1个月
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心率
大体时间：术中及术后2小时、4小时、8小时、24小时
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术中及术后2小时、4小时、8小时、24小时
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平均动脉压
大体时间：术中及术后2小时、4小时、8小时、24小时
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术中及术后2小时、4小时、8小时、24小时
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手术期间阿片类药物的总消耗量
大体时间：过程中
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过程中
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手术过程中麻醉药总用量
大体时间：过程中
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过程中
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首次抢救镇痛的时间
大体时间：手术后48小时内
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如果患者表现出不当心动过速形式的交感神经刺激迹象、平均动脉压升高（从基线升高 >20%）和 mCHEOPS 评分高于 5（范围 1 至 10），或者如果在重症监护医生或父母的主观评估中，孩子在任何时间点都处于明显的疼痛和痛苦中。
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手术后48小时内
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术后恶心呕吐（PONV）的发生
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时
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PONV 将被参与者评为：0，缺席； 1、恶心不需要治疗； 2、恶心需要治疗； 3、呕吐。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时
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拉姆齐镇静量表 (RSS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、24小时
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1：焦虑、激动、不安； Ramsey 2：合作、有导向、安静； Ramsey 3：仅在睡着时对命令有反应； Ramsey 4 级：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应灵敏； Ramsey 5：对轻度眉间敲击或大声听觉刺激反应迟钝； Ramsey 6：对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激没有反应。
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术后2小时、4小时、8小时、24小时
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呼吸抑制的发生
大体时间：手术后48小时内
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呼吸抑制定义为持续（超过 1 分钟）氧饱和度降低 90% 或呼吸频率低于每分钟 8 次，或氧饱和度低于 94% 且呼吸频率低于每分钟 10 次需要补充氧气以维持氧饱和度在没有临床上明显的上呼吸道阻塞的情况下，超过 94%。
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手术后48小时内
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改良东安大略儿童医院疼痛量表 (mCHEOPS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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术后疼痛将使用改良的东安大略儿童医院疼痛量表 (mCHEOPS) 进行评估。
0 表示无痛，10 表示可想象的最严重的疼痛。
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术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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患者满意度量表（PSS）
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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0 表示不满意，10 表示非常满意
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术后2小时、4小时、8小时、48小时、72小时、1周
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停留时间 (LOS)
大体时间：术后约1周
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LOS 将记录为手术后住院的夜晚数。
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术后约1周
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切口相关不良事件
大体时间：术后约1周
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切口相关不良事件包括切口愈合延迟、切口感染、颅内感染、疤痕愈合。
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术后约1周
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不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生
大体时间：术后1周内
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AE 被定义为任何不良的医疗事件。
严重不良事件包括死亡、立即危及生命的情况、昏迷、住院治疗或现有住院时间延长。
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术后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Fang, M.D、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Ge Ming, M.D、Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年11月7日
研究完成 (实际的)
2024年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY 2018-066-02-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去除身份信息（文本、表格、图形和附录）后，构成本文报告结果基础的个人参与者数据可用。
支持本研究结果的派生数据可根据要求向通讯作者 Fang Luo 索取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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