Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve infiltratie van de hoofdhuid met Diprospan plus Ropivacaïne voor pijn na craniotomie bij kinderen

6 maart 2025 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Op dit moment is postoperatieve analgesie bij kinderen nog niet volledig begrepen en onder controle, met name craniotomiechirurgie. Aan de ene kant is professionele evaluatie van postoperatieve pijn bij jonge kinderen moeilijk; aan de andere kant voegt de bijzonderheid van craniotomie (zoals bewustzijnsobstakel, slaperigheid, et al.) toe aan een verstoring van de pijnbeoordeling bij kinderen. Hoewel de toediening van opioïden wordt beschouwd als het eerstelijns analgeticum voor pijnbestrijding na een craniotomie, kan dit gepaard gaan met vertraagd ontwaken, ademhalingsdepressie en hypercarbia en kan het het neurologisch onderzoek verstoren. Om bijwerkingen van systemische opioïden te vermijden, zijn klinisch lokale anesthetica toegediend rond de incisie. Uit sommige onderzoeken is echter gebleken dat het analgetische effect van lokale anesthetica onbevredigend was vanwege de korte duur van de pijnverlichting; steroïden als adjuvans kunnen de postoperatieve analgesie versterken en de postoperatieve analgesietijd verlengen. Zoals is gerapporteerd dat postoperatieve pijn bij craniotomie voornamelijk wordt veroorzaakt door incisie in de huid en reflectie van spieren, lijkt het voorkomen van het vrijkomen van ontstekingsmediatoren rond de incisie effectiever dan simpelweg het blokkeren van de zenuwgeleiding. Onderzoekers hebben duidelijk gemaakt dat de toevoeging van diprospan aan lokale infiltratie van analgesie significante analgetische effecten zou kunnen opleveren en de duur van de analgetische effecten aanzienlijk zou kunnen verlengen zonder duidelijke complicaties voor verschillende soorten operaties. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de toevoeging van diprospan aan lokale infiltratie bij patiënten die een craniotomie ondergaan.

Onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve hoofdhuidinfiltratie met steroïden (Diprospan) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij kinderen zou kunnen verlichten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve craniotomie onder algemene anesthesie; Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA); Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie; Geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen; Geneesmiddelen met bevestigde of vermoedelijke sedatieve of analgetische effecten; het ontvangen van een pijnstiller binnen 24 uur vóór de operatie; kinderen die steroïden kregen; Psychiatrische stoornissen; Ongecontroleerde epilepsie; Chronische hoofdpijn; Peri-incisionele infectie; De body mass index overschreed het 99e percentiel voor leeftijd; Kinderen die een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) moeten gebruiken; Kinderen die vóór de operatie een instructie van pijnschalen niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De diprospan plus ropivacaïne-groep
Patiënten in de groep met diprospan plus ropivacaïne krijgen een peri-incisie-infiltratie van de hoofdhuid met 15 ml diprospan en 15 mg 1% ropivacaïne en mengbare vloeistoffen met een normale zoutoplossing.
De lokale infiltratieoplossing bevat 0,5 ml diprospan en 15 mg 1% ropivacaïne. Het totale volume bedraagt ​​30 ml. De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: De ropivacaïnegroep
Patiënten in de ropivacaïnegroep krijgen een peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 15 mg 1%
De lokale infiltratieoplossing bevat 15 mg ropivacaïne 1%. Het totale volume bedraagt ​​30 ml. De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie. Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 staat voor geen pijn, 10 voor de ergst denkbare pijn.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
1 maand na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Het totale verbruik van verdoving tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
De tijd tot de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Rescue-analgetica worden toegediend als de patiënt tekenen van sympathische stimulatie vertoont in de vorm van overmatige tachycardie, een stijging van de gemiddelde arteriële druk (stijging van >20% ten opzichte van de basislijn) en een mCHEOPS-score boven de 5 (bereik 1 tot 10) of als de kinderen hebben op elk moment tijdens een subjectieve beoordeling door de intensivist of ouders duidelijke pijn en angst.
Binnen 48 uur na de operatie
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Ramsay Sedatie Schaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
1: Angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: reageert alleen op opdrachten als hij slaapt; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
Het optreden van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als aanhoudende (meer dan 1 minuut) zuurstofdesaturatie van 90 procent of ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut, of zuurstofdesaturatie van minder dan 94 procent samen met een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen per minuut die aanvullende zuurstof nodig heeft om de zuurstofverzadiging te behouden meer dan 94 procent bij afwezigheid van klinisch duidelijke obstructie van de bovenste luchtwegen.
Binnen 48 uur na de operatie
aangepaste pijnschaal van het kinderziekenhuis van Oost-Ontario (mCHEOPS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Postoperatieve pijn zal worden geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 duidt op geen pijn, 10 op de meest ernstige pijn die denkbaar is.
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Een 0 voor onvoldoende en een 10 voor zeer tevreden
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
LOS wordt geregistreerd als het aantal nachten dat u na de operatie in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
Ongeveer 1 week na de operatie
Incisionele bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
Incisiegerelateerde bijwerkingen Waaronder vertraagde incisiegenezing, incisie-infectie, intracraniale infectie, littekengenezing.
Ongeveer 1 week na de operatie
Het optreden van de bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval. Een SAE omvatte overlijden, onmiddellijk levensbedreigende omstandigheden, coma, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
Binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren