- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321354
Preventieve infiltratie van de hoofdhuid met Diprospan plus Ropivacaïne voor pijn na craniotomie bij kinderen
Op dit moment is postoperatieve analgesie bij kinderen nog niet volledig begrepen en onder controle, met name craniotomiechirurgie. Aan de ene kant is professionele evaluatie van postoperatieve pijn bij jonge kinderen moeilijk; aan de andere kant voegt de bijzonderheid van craniotomie (zoals bewustzijnsobstakel, slaperigheid, et al.) toe aan een verstoring van de pijnbeoordeling bij kinderen. Hoewel de toediening van opioïden wordt beschouwd als het eerstelijns analgeticum voor pijnbestrijding na een craniotomie, kan dit gepaard gaan met vertraagd ontwaken, ademhalingsdepressie en hypercarbia en kan het het neurologisch onderzoek verstoren. Om bijwerkingen van systemische opioïden te vermijden, zijn klinisch lokale anesthetica toegediend rond de incisie. Uit sommige onderzoeken is echter gebleken dat het analgetische effect van lokale anesthetica onbevredigend was vanwege de korte duur van de pijnverlichting; steroïden als adjuvans kunnen de postoperatieve analgesie versterken en de postoperatieve analgesietijd verlengen. Zoals is gerapporteerd dat postoperatieve pijn bij craniotomie voornamelijk wordt veroorzaakt door incisie in de huid en reflectie van spieren, lijkt het voorkomen van het vrijkomen van ontstekingsmediatoren rond de incisie effectiever dan simpelweg het blokkeren van de zenuwgeleiding. Onderzoekers hebben duidelijk gemaakt dat de toevoeging van diprospan aan lokale infiltratie van analgesie significante analgetische effecten zou kunnen opleveren en de duur van de analgetische effecten aanzienlijk zou kunnen verlengen zonder duidelijke complicaties voor verschillende soorten operaties. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de toevoeging van diprospan aan lokale infiltratie bij patiënten die een craniotomie ondergaan.
Onderzoekers veronderstellen dus dat preventieve hoofdhuidinfiltratie met steroïden (Diprospan) plus lokaal anestheticum (ropivacaïne) postoperatieve pijn na craniotomie bij kinderen zou kunnen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een electieve craniotomie onder algemene anesthesie; Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA); Neemt deel met een verwacht volledig herstel binnen 2 uur na de operatie; Geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen; Geneesmiddelen met bevestigde of vermoedelijke sedatieve of analgetische effecten; het ontvangen van een pijnstiller binnen 24 uur vóór de operatie; kinderen die steroïden kregen; Psychiatrische stoornissen; Ongecontroleerde epilepsie; Chronische hoofdpijn; Peri-incisionele infectie; De body mass index overschreed het 99e percentiel voor leeftijd; Kinderen die een patiëntgestuurd analgesieapparaat (PCA) moeten gebruiken; Kinderen die vóór de operatie een instructie van pijnschalen niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De diprospan plus ropivacaïne-groep
Patiënten in de groep met diprospan plus ropivacaïne krijgen een peri-incisie-infiltratie van de hoofdhuid met 15 ml diprospan en 15 mg 1% ropivacaïne en mengbare vloeistoffen met een normale zoutoplossing.
|
De lokale infiltratieoplossing bevat 0,5 ml diprospan en 15 mg 1% ropivacaïne.
Het totale volume bedraagt 30 ml.
De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: De ropivacaïnegroep
Patiënten in de ropivacaïnegroep krijgen een peri-incisionele hoofdhuidinfiltratie met 15 mg 1%
|
De lokale infiltratieoplossing bevat 15 mg ropivacaïne 1%.
Het totale volume bedraagt 30 ml.
De toegewezen oplossing wordt door chirurgen subcutaan geïnjecteerd langs de incisie en door de gehele dikte van de hoofdhuid vóór de huidincisie.
Het volume van de lokale infiltratieoplossing zal door chirurgen worden bepaald op basis van de snijlengte, en de capaciteit van de oplossing zal door onderzoekers worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 staat voor geen pijn, 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezingsscore
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Huidgenezing 1: volledig genezen; 2: ≤3 cm in totaal niet genezen; 3: >3 cm niet genezen; 4: gebieden met necrose ≤3 cm; 5: gebieden met necrose >3 cm Infectie 1: geen; 2: ≤0,5 cm rode rand; 3: meer roodheid of oppervlakkige pus; 4: diepe infectie; niet van toepassing Haargroei 1: gelijkmatige hergroei langs wond; 2: ≤3 cm niet hergroeiend; 3: >3-6 cm groeit niet terug; 4: >6 cm groeit niet terug; niet toepasbaar
|
1 maand na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
Tijdens de operatie en 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
|
|
Het totale gebruik van opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Het totale verbruik van verdoving tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
De tijd tot de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Rescue-analgetica worden toegediend als de patiënt tekenen van sympathische stimulatie vertoont in de vorm van overmatige tachycardie, een stijging van de gemiddelde arteriële druk (stijging van >20% ten opzichte van de basislijn) en een mCHEOPS-score boven de 5 (bereik 1 tot 10) of als de kinderen hebben op elk moment tijdens een subjectieve beoordeling door de intensivist of ouders duidelijke pijn en angst.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
Het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
PONV wordt door deelnemers beoordeeld als: 0, afwezig; 1, misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2, misselijkheid die behandeling vereist; en 3, braken.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
|
Ramsay Sedatie Schaal (RSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
1: Angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsey 2: Coöperatief, georiënteerd, rustig; Ramsey 3: reageert alleen op opdrachten als hij slaapt; Ramsey 4: levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 5: Trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus; Ramsey 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur na de operatie
|
|
Het optreden van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Ademhalingsdepressie wordt gedefinieerd als aanhoudende (meer dan 1 minuut) zuurstofdesaturatie van 90 procent of ademhalingsfrequentie van minder dan 8 ademhalingen per minuut, of zuurstofdesaturatie van minder dan 94 procent samen met een ademhalingsfrequentie van minder dan 10 ademhalingen per minuut die aanvullende zuurstof nodig heeft om de zuurstofverzadiging te behouden meer dan 94 procent bij afwezigheid van klinisch duidelijke obstructie van de bovenste luchtwegen.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
|
aangepaste pijnschaal van het kinderziekenhuis van Oost-Ontario (mCHEOPS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal worden geschat met behulp van de aangepaste Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 duidt op geen pijn, 10 op de meest ernstige pijn die denkbaar is.
|
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
|
Patiënttevredenheidsschaal (PSS)
Tijdsspanne: Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
Een 0 voor onvoldoende en een 10 voor zeer tevreden
|
Op 2 uur, 4 uur, 8 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week na de operatie
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
LOS wordt geregistreerd als het aantal nachten dat u na de operatie in het ziekenhuis heeft doorgebracht.
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
|
Incisionele bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 week na de operatie
|
Incisiegerelateerde bijwerkingen Waaronder vertraagde incisiegenezing, incisie-infectie, intracraniale infectie, littekengenezing.
|
Ongeveer 1 week na de operatie
|
|
Het optreden van de bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval.
Een SAE omvatte overlijden, onmiddellijk levensbedreigende omstandigheden, coma, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
|
Binnen 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Ropivacaine
- Betamethasondipropionaat, betamethason-natriumfosfaat-geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- KY 2018-066-02-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .