- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06321354
Превентивная инфильтрация кожи головы дипроспаном плюс ропивакаином при болях после краниотомии у детей
В настоящее время педиатрическая послеоперационная анальгезия не полностью изучена и контролируема, особенно при краниотомии. С одной стороны, профессиональная оценка послеоперационной боли у детей раннего возраста затруднена; с другой стороны, особенности краниотомии добавляют (например, нарушение сознания, сонливость и др.) нарушения оценки боли у детей. Хотя введение опиоидов считается анальгетиком первой линии для лечения боли после краниотомии, оно может быть связано с задержкой пробуждения, угнетением дыхания, гиперкапнией и может мешать неврологическому обследованию. Во избежание побочных эффектов системных опиоидов в клинических условиях применяли местные анестетики вокруг разреза. Однако некоторые исследования показали, что обезболивающий эффект местных анестетиков был неудовлетворительным из-за короткой продолжительности обезболивания; стероиды в качестве адъюванта могут усиливать послеоперационную аналгезию и продлевать время послеоперационной анальгезии. Поскольку сообщается, что послеоперационная боль при трепанации черепа в основном вызвана разрезом кожи и отражением мышц, предотвращение высвобождения медиаторов воспаления вокруг разреза кажется более эффективным, чем просто блокирование нервной проводимости. Исследователи уточнили, что добавление дипроспана к местной инфильтрационной анальгезии может обеспечить значительный анальгезирующий эффект и существенно продлить продолжительность обезболивающего эффекта без явных осложнений при различных видах операций. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалось добавление дипроспана к местной инфильтрации у пациентов, перенесших краниотомию.
Таким образом, исследователи предполагают, что упреждающая инфильтрация кожи головы стероидом (Дипроспан) в сочетании с местным анестетиком (ропивакаин) может облегчить послеоперационную боль после краниотомии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая краниотомия под общим наркозом; Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) I или II; Участвует с ожидаемым полным выздоровлением в течение 2 часов после операции; Информированное согласие родителя(ей) и/или законного опекуна.
Критерий исключения:
- История аллергии на любой из исследуемых препаратов; Лекарственные средства с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим действием; прием любого обезболивающего в течение 24 ч до операции; дети, получавшие стероиды; Психические расстройства; Неконтролируемая эпилепсия; Хроническая головная боль; Периоперационная инфекция; Индекс массы тела превышал 99-й процентиль для возраста; Дети, которым необходимо использовать устройство для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA); Дети, которые не могут понять инструкцию по шкале боли перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дипроспан плюс ропивакаин
Пациентам в группе дипроспана и ропивакаина будет проведена околооперационная инфильтрация кожи головы 15 мл дипроспана и 15 мг 1% раствора ропивакаина и растворов, смешивающихся с физиологическим раствором.
|
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 0,5 мл дипроспана и 15 мг 1% ропивакаина.
Общий объём 30 мл.
Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи.
Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.
|
|
Активный компаратор: Группа ропивакаина
Пациентам в группе ропивакаина будет проведена инфильтрация кожи головы вокруг разреза 15 мг 1% раствора.
|
Раствор для местной инфильтрации, содержащий 15 мг 1% ропивакаина.
Общий объём 30 мл.
Назначенный раствор хирурги вводят подкожно вдоль разреза и на всю толщу кожи головы перед разрезом кожи.
Объем раствора для местной инфильтрации будет определяться хирургами в зависимости от длины разреза, а объем раствора будет записываться исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS).
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления ран
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
|
Исцеление кожи 1: полностью зажило; 2: всего ≤3 см не зажило; 3: >3 см не зажило; 4: участки некроза ≤3 см; 5: участки некроза >3 см. Инфекция 1: нет; 2: граница покраснения ≤0,5 см; 3: большее покраснение или поверхностный гной; 4: глубокая инфекция; неприменимо Отрастание волос 1: равномерный отрастание вдоль раны; 2: ≤3 см не отрастает; 3: >3-6 см не отрастает; 4: >6 см не отрастает; непригодный
|
Через 1 месяц после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
Во время операции и через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
|
|
Общее потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Общий расход анестетика во время операции
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
|
Время до первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Неотложные анальгетики будут вводиться, если у пациента проявляются признаки симпатической стимуляции в виде чрезмерной тахикардии, повышения среднего артериального давления (повышение > 20% от исходного уровня) и оценка по шкале mCHEOPS выше 5 (диапазон от 1 до 10) или если дети испытывают явную боль и дистресс в любой момент времени во время субъективной оценки врачом-реаниматологом или родителями.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Возникновение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
ПОНВ будет оцениваться участниками как: 0, отсутствует; 1 — тошнота, не требующая лечения; 2, тошнота, требующая лечения; и 3, рвота.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
|
Шкала седации Рамсея (RSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
1: тревожный, взволнованный, беспокойный; Ramsey 2: кооперативный, ориентированный, спокойный; Ramsey 3: Реагирует на команды, только если спит; Ramsey 4: быстрая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 5: вялая реакция на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель; Ramsey 6: отсутствие реакции на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
|
|
Возникновение угнетения дыхания
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Угнетение дыхания определяется как постоянная (более 1 минуты) десатурация кислорода на 90 процентов или частота дыхания менее 8 вдохов в минуту, или десатурация кислорода менее 94 процентов при частоте дыхания менее 10 вдохов в минуту, требующая дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом. более 94 процентов при отсутствии клинически очевидной обструкции верхних дыхательных путей.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
модифицированная шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (mCHEOPS).
0 означает отсутствие боли, 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
|
Шкала удовлетворенности пациента (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
0 — неудовлетворительно, 10 — очень доволен.
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 48 часов, 72 часа, 1 неделю после операции.
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
LOS будет регистрироваться как количество ночей, проведенных в больнице после операции.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным вмешательством
Временное ограничение: Примерно через 1 неделю после операции
|
Нежелательные явления, связанные с послеоперационным периодом, включая задержку заживления послеоперационных ран, послеоперационную инфекцию, внутричерепную инфекцию, заживление рубцов.
|
Примерно через 1 неделю после операции
|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление.
SAE включало смерть, состояние, непосредственно угрожающее жизни, кому, госпитализацию пациента в стационар или продление существующей госпитализации.
|
В течение 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Ропивакаин
- Бетаметазона дипропионат, комбинация препаратов бетаметазона натрия фосфата
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2018-066-02-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .