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Präventive Infiltration der Kopfhaut mit Diprospan plus Ropivacain gegen Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern

1. April 2024 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Derzeit ist die pädiatrische postoperative Analgesie, insbesondere die Kraniotomiechirurgie, noch nicht vollständig verstanden und kontrolliert. Einerseits ist die professionelle Beurteilung postoperativer Schmerzen bei kleinen Kindern schwierig; Andererseits führt die Besonderheit der Kraniotomie zu Störungen (z. B. Bewusstseinsstörung, Schläfrigkeit usw.) bei der Schmerzbeurteilung bei Kindern. Obwohl die Verabreichung von Opioiden als Analgetikum der ersten Wahl zur Schmerzbehandlung nach einer Kraniotomie gilt, kann sie mit verzögertem Erwachen, Atemdepression und Hyperkarbie einhergehen und die neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Um Nebenwirkungen systemischer Opioide zu vermeiden, wurden klinisch Lokalanästhetika rund um die Inzision verabreicht. Einige Studien zeigten jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer unbefriedigend war. Steroide als Adjuvans können die postoperative Analgesie verstärken und die postoperative Analgesiezeit verlängern. Da berichtet wird, dass postoperative Schmerzen bei einer Kraniotomie hauptsächlich durch Hautschnitte und Muskelreflexionen verursacht werden, scheint die Verhinderung der Freisetzung von Entzündungsmediatoren um den Schnitt herum wirksamer zu sein als die bloße Blockierung der Nervenleitung. Forscher haben klargestellt, dass die Zugabe von Diprospan zur lokalen Infiltration von Analgetika erhebliche analgetische Wirkungen hervorrufen und die Dauer der analgetischen Wirkung ohne offensichtliche Komplikationen bei verschiedenen Arten von Operationen erheblich verlängern könnte. Bisher wurde in keiner Studie die Zugabe von Diprospan zur lokalen Infiltration bei Patienten untersucht, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine präventive Kopfhautinfiltration mit Steroid (Diprospan) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) die postoperativen Schmerzen nach einer Kraniotomie bei Kindern lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose; Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA); Nimmt mit einer voraussichtlichen vollständigen Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation teil; Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente; Arzneimittel mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder schmerzstillender Wirkung; Erhalt eines Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden vor der Operation; Kinder, die Steroide erhielten; Psychische Störungen; Unkontrollierte Epilepsie; Chronische Kopfschmerzen; Periinzisionale Infektion; Der Body-Mass-Index überstieg das 99. Perzentil für das Alter; Kinder, die ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden müssen; Kinder, die eine Anleitung zur Schmerzskala vor der Operation nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Diprospan plus Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Diprospan plus Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 15 ml Diprospan und 15 mg 1 % Ropivacain sowie mit normaler Kochsalzlösung mischbaren Flüssigkeiten.
Arzneimittel: Die Diprospan plus Ropivacain-Gruppe
Die lokale Infiltrationslösung enthält 0,5 ml Diprospan und 15 mg 1 % Ropivacain. Das Gesamtvolumen beträgt 30 ml. Die verschriebene Lösung wird von Chirurgen vor dem Hautschnitt subkutan entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Die Ropivacain-Gruppe
Patienten in der Ropivacain-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 15 mg einer 1 %igen Lösung.
Arzneimittel: Die Ropivacain-Gruppe
Die lokale Infiltrationslösung enthält 15 mg 1 % Ropivacain. Das Gesamtvolumen beträgt 30 ml. Die verschriebene Lösung wird von Chirurgen vor dem Hautschnitt subkutan entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Schmerzskala des Kinderkrankenhauses von Ost-Ontario (mCHEOPS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der modifizierten Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS) geschätzt. 0 steht für keine Schmerzen, 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
1 Monat nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtkonsum von Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Der Gesamtverbrauch an Anästhetikum während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Die Zeit bis zum ersten Rescue-Analgetikum
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Notfall-Analgetika werden verabreicht, wenn der Patient Anzeichen einer sympathischen Stimulation in Form einer übermäßigen Tachykardie, eines Anstiegs des mittleren arteriellen Drucks (Anstieg von > 20 % vom Ausgangswert) und eines mCHEOPS-Scores über 5 (Bereich 1 bis 10) aufweist oder wenn Die Kinder haben zu jedem Zeitpunkt während einer subjektiven Beurteilung durch den Intensivmediziner oder die Eltern offensichtliche Schmerzen und Leiden.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
PONV wird von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, abwesend; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Atemdepression ist definiert als anhaltende (mehr als 1 Minute) Sauerstoffentsättigung von 90 Prozent oder Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder Sauerstoffentsättigung von weniger als 94 Prozent zusammen mit einer Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten mehr als 94 Prozent ohne klinisch offensichtliche Obstruktion der oberen Atemwege.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
modifizierte Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand der modifizierten Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (mCHEOPS) geschätzt. 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
0 für ungenügend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Als LOS wird die Anzahl der nach der Operation im Krankenhaus verbrachten Nächte erfasst.
Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Inzisionsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Inzisionsbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich verzögerter Narbenheilung, Narbeninfektion, intrakranielle Infektion, Narbenheilung.
Ungefähr 1 Woche nach der Operation
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Als UE wurde jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert. Zu den SUE zählen Tod, unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, Koma, stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Ge Ming, M.D, Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-066-02-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zu einzelnen Teilnehmern, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach Anonymisierung verfügbar (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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