Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende infiltration af hovedbunden med Diprospan Plus Ropivacain mod smerter efter kraniotomi hos børn

6. marts 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperativ smerte ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Forskere har afklaret, at tilsætning af diprospan til lokal infiltration af analgesi kan give betydelige smertestillende virkninger og betydeligt forlænge varigheden af ​​smertestillende virkninger uden åbenlyse komplikationer til forskellige typer operationer. Til dato har ingen undersøgelser evalueret tilføjelsen af ​​diprospan til lokal infiltration for patienter, der får kraniotomi.

Forskere antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (Diprospan) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En elektiv kraniotomi under generel anæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt; Informeret samtykke fra forældre og/eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne; Lægemidler med bekræftet eller mistænkt beroligende eller smertestillende virkning; modtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen; børn, der fik steroider; Psykiatriske lidelser; Ukontrolleret epilepsi; Kronisk hovedpine; Peri-incisionsinfektion; Body mass index oversteg den 99. percentil for alder; Børn, der skal bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed; Børn, der ikke kan forstå en instruktion af smerteskalaer før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diprospan plus ropivacain-gruppen
Patienter i diprospan plus ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivacain og normale saltvandsblandbare væsker.
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 0,5 ml diprospan og 15 mg 1% ropivacain. Det samlede volumen er 30 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
Aktiv komparator: Ropivacain-gruppen
Patienter i ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 mg af 1 %
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 15 mg 1% ropivacain. Det samlede volumen er 30 ml. Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af ​​hovedbunden før hudsnit. Mængden af ​​lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af ​​opløsningen vil blive registreret af efterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
1 måned efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Det samlede forbrug af bedøvelse under operationen
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Tiden til det første rednings-analgetikum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Rescue analgetika vil blive administreret, hvis patienten udviser tegn på sympatisk stimulering i form af unødig takykardi, en stigning i middelarterielt tryk (stigning på >20 % fra baseline) og mCHEOPS-score over 5 (interval 1 til 10) eller hvis børnene har tydelige smerter og nød på ethvert tidspunkt under en subjektiv vurdering fra intensivisten eller forældrene.
Inden for 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
1: ængstelig, ophidset, urolig; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Intet svar på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Åndedrætsdepression er defineret som vedvarende (mere end 1 minut) iltdesaturation 90 procent eller respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet, eller ilt desaturation mindre end 94 procent sammen med respirationsfrekvens mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet, der kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning mere end 94 procent i fravær af klinisk tydelig obstruktion af øvre luftveje.
Inden for 48 timer efter operationen
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
LOS vil blive registreret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
Cirka 1 uge efter operationen
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
Incisional-relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
Cirka 1 uge efter operationen
Forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse. En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
Inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diprospan plus ropivacain-gruppen

Abonner