- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321354
Forebyggende infiltration af hovedbunden med Diprospan Plus Ropivacain mod smerter efter kraniotomi hos børn
På nuværende tidspunkt er pædiatrisk postoperativ analgesi ikke blevet fuldt ud forstået og kontrolleret, især kraniotomikirurgi. På den ene side er professionel evaluering af postoperative smerter for små børn vanskelig; på den anden side tilføjer det særlige ved kraniotomi (såsom bevidsthedshindringer, søvnighed, et al.) forstyrrelser til smertevurderingen hos børn. Selvom administration af opioider betragtes som det første linie-analgetikum til post-kraniotomi smertebehandling, kan det være forbundet med forsinket opvågning, respirationsdepression, hypercarbia, og det kan interferere med den neurologiske undersøgelse. For at undgå bivirkninger af systemiske opioider er lokalbedøvelsesmidler administreret omkring snittet blevet udført klinisk. Nogle undersøgelser afslørede dog, at den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidler var utilfredsstillende på grund af dens korte smertelindringsvarighed, steroid som adjuvans kan forstærke postoperativ analgesi og forlænge postoperativ analgesi. Som det er rapporteret, at postoperativ smerte ved kraniotomi hovedsageligt er forårsaget af hudsnit og refleksion af muskler, synes det at forhindre frigørelse af inflammatoriske mediatorer omkring snittet at være mere effektivt end blot at blokere nerveledning. Forskere har afklaret, at tilsætning af diprospan til lokal infiltration af analgesi kan give betydelige smertestillende virkninger og betydeligt forlænge varigheden af smertestillende virkninger uden åbenlyse komplikationer til forskellige typer operationer. Til dato har ingen undersøgelser evalueret tilføjelsen af diprospan til lokal infiltration for patienter, der får kraniotomi.
Forskere antager således, at forebyggende hovedbundsinfiltration med steroid (Diprospan) plus lokalbedøvelse (ropivacain) kunne lindre postoperativ smerte efter kraniotomi hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En elektiv kraniotomi under generel anæstesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltager med en forventet fuldstændig bedring inden for 2 timer postoperativt; Informeret samtykke fra forældre og/eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne; Lægemidler med bekræftet eller mistænkt beroligende eller smertestillende virkning; modtagelse af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen; børn, der fik steroider; Psykiatriske lidelser; Ukontrolleret epilepsi; Kronisk hovedpine; Peri-incisionsinfektion; Body mass index oversteg den 99. percentil for alder; Børn, der skal bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed; Børn, der ikke kan forstå en instruktion af smerteskalaer før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diprospan plus ropivacain-gruppen
Patienter i diprospan plus ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 ml diprospan og 15 mg 1 % ropivacain og normale saltvandsblandbare væsker.
|
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 0,5 ml diprospan og 15 mg 1% ropivacain.
Det samlede volumen er 30 ml.
Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af hovedbunden før hudsnit.
Mængden af lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain-gruppen
Patienter i ropivacain-gruppen vil modtage en peri-incision hovedbundsinfiltration med 15 mg af 1 %
|
Den lokale infiltrationsopløsning indeholdende 15 mg 1% ropivacain.
Det samlede volumen er 30 ml.
Den tildelte opløsning vil blive injiceret subkutant af kirurger langs snittet og gennem hele tykkelsen af hovedbunden før hudsnit.
Mængden af lokal infiltrationsopløsning vil blive besluttet af kirurger i henhold til snitlængden, og kapaciteten af opløsningen vil blive registreret af efterforskere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sårheling
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hudhealing 1: fuldt helet; 2: ≤3 cm i alt ikke helet; 3: >3 cm ikke helet; 4: områder med nekrose ≤3 cm; 5: områder med nekrose >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm margin af rødme; 3: mere rødme eller overfladisk pus; 4: dyb infektion; ikke relevant Hårgenvækst 1: jævn genvækst langs såret; 2: ≤3 cm vokser ikke igen; 3: >3-6 cm vokser ikke tilbage; 4: >6 cm vokser ikke igen; ikke anvendelig
|
1 måned efter operationen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
Under operationen og 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
|
|
Det samlede forbrug af opioider under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Det samlede forbrug af bedøvelse under operationen
Tidsramme: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
|
Tiden til det første rednings-analgetikum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Rescue analgetika vil blive administreret, hvis patienten udviser tegn på sympatisk stimulering i form af unødig takykardi, en stigning i middelarterielt tryk (stigning på >20 % fra baseline) og mCHEOPS-score over 5 (interval 1 til 10) eller hvis børnene har tydelige smerter og nød på ethvert tidspunkt under en subjektiv vurdering fra intensivisten eller forældrene.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
PONV vil blive vurderet af deltagerne som: 0, fraværende; 1, kvalme, der ikke kræver behandling; 2, kvalme, der kræver behandling; og 3, opkastning.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
1: ængstelig, ophidset, urolig; Ramsey 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsey 3: Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover; Ramsey 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 5: Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsey 6: Intet svar på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer efter operationen
|
|
Forekomsten af respirationsdepression
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Åndedrætsdepression er defineret som vedvarende (mere end 1 minut) iltdesaturation 90 procent eller respirationsfrekvens mindre end 8 vejrtrækninger i minuttet, eller ilt desaturation mindre end 94 procent sammen med respirationsfrekvens mindre end 10 vejrtrækninger i minuttet, der kræver supplerende ilt for at opretholde iltmætning mere end 94 procent i fravær af klinisk tydelig obstruktion af øvre luftveje.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
|
modificeret Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive estimeret ved at bruge den modificerede Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
|
|
Patienttilfredsstillende skala (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
|
0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfreds
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge efter operationen
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
LOS vil blive registreret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen.
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
|
Incisional relaterede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 1 uge efter operationen
|
Incisional-relaterede uønskede hændelser Inklusive forsinket incisionsheling, incisionsinfektion, intrakraniel infektion, arheling.
|
Cirka 1 uge efter operationen
|
|
Forekomsten af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse.
En SAE omfattede død, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.
|
Inden for 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Ropivacain
- Betamethasondipropionat, betamethasonnatriumfosfatlægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2018-066-02-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Diprospan plus ropivacain-gruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetST-segment Elevation MyokardieinfarktKorea, Republikken
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental sundhed velvære 1Colombia
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer PsykosocialForenede Stater
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntermitterende Claudication | Perifer arteriel sygdom (PAD)Portugal
-
University of British ColumbiaTilmelding efter invitationKarpaltunnelsyndrom (CTS)Canada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttet