Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprzedzająca infiltracja skóry głowy preparatem Diprospan z ropiwakainą w leczeniu bólu po kraniotomii u dzieci

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Obecnie analgezja pooperacyjna u dzieci, szczególnie w przypadku kraniotomii, nie została w pełni poznana i kontrolowana. Z jednej strony profesjonalna ocena bólu pooperacyjnego u małych dzieci jest trudna; z drugiej strony specyfika kraniotomii powoduje dodatkowe zaburzenia (takie jak zaburzenia świadomości, senność itp.) w ocenie bólu u dzieci. Chociaż podawanie opioidów uważane jest za lek przeciwbólowy pierwszego rzutu w leczeniu bólu po kraniotomii, może wiązać się z opóźnionym przebudzeniem, depresją oddechową, hiperkarbią i może zakłócać badanie neurologiczne. Aby uniknąć skutków ubocznych opioidów ogólnoustrojowych, w warunkach klinicznych stosowano miejscowe środki znieczulające w okolicy nacięcia. Jednakże niektóre badania wykazały, że działanie przeciwbólowe środków znieczulających miejscowo było niezadowalające ze względu na krótki czas łagodzenia bólu, a steroid jako środek wspomagający może nasilać analgezję pooperacyjną i wydłużać czas analgezji pooperacyjnej. Jak donoszono, ból pooperacyjny po kraniotomii jest spowodowany głównie nacięciem skóry i odbiciem mięśni, zapobieganie uwalnianiu się mediatorów stanu zapalnego wokół nacięcia wydaje się skuteczniejsze niż zwykłe blokowanie przewodnictwa nerwowego. Naukowcy wyjaśnili, że dodanie diprospanu do miejscowego nacieku środka przeciwbólowego może zapewnić znaczące efekty przeciwbólowe i znacząco wydłużyć czas działania przeciwbólowego bez oczywistych powikłań w przypadku różnego rodzaju zabiegów chirurgicznych. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano dodania diprospanu do miejscowego nacieku u pacjentów poddawanych kraniotomii.

Badacze przypuszczają zatem, że zapobiegawcza infiltracja skóry głowy sterydem (Diprospan) w połączeniu ze środkiem znieczulającym miejscowo (ropiwakainą) może złagodzić ból pooperacyjny po kraniotomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa kraniotomia w znieczuleniu ogólnym; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II; Uczestniczy z przewidywanym całkowitym wyzdrowieniem w ciągu 2 godzin po operacji; Świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków; Leki o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym; otrzymanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin przed operacją; dzieci, które otrzymywały sterydy; Zaburzenia psychiczne; Niekontrolowana padaczka; Przewlekły ból głowy; Infekcja okołonacięcia; Wskaźnik masy ciała przekroczył 99. percentyl dla wieku; Dzieci, które muszą korzystać z urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA); Dzieci, które nie rozumieją instrukcji dotyczącej skal bólu przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diprospanu i ropiwakainy
Pacjenci w grupie otrzymującej diprospan w skojarzeniu z ropiwakainą otrzymają okołonacięcia infiltracji skóry głowy za pomocą 15 ml diprospanu i 15 mg 1% ropiwakainy oraz płynów mieszalnych z normalną solą fizjologiczną.
Lek: Grupa diprospanu i ropiwakainy
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 0,5 ml diprospanu i 15 mg 1% ropiwakainy. Całkowita objętość wynosi 30 ml. Przypisany roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość roztworu do miejscowej infiltracji zostanie ustalona przez chirurgów na podstawie długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.
Aktywny komparator: Grupa ropiwakainy
Pacjenci w grupie otrzymującej ropiwakainę otrzymają okołonacięcia infiltracji skóry głowy 15 mg 1%
Lek: Grupa ropiwakainy
Miejscowy roztwór do infiltracji zawierający 15 mg 1% ropiwakainy. Całkowita objętość wynosi 30 ml. Przypisany roztwór zostanie wstrzyknięty podskórnie przez chirurgów wzdłuż nacięcia i na całej grubości skóry głowy przed nacięciem skóry. Objętość roztworu do miejscowej infiltracji zostanie ustalona przez chirurgów na podstawie długości cięcia, a pojemność roztworu zostanie zarejestrowana przez badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS)
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oszacowany przy użyciu zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Leczenie skóry 1: w pełni wyleczone; 2: ≤3 cm łącznie niezagojone; 3: >3 cm niezagojone; 4: obszary martwicy ≤3 cm; 5: obszary martwicy >3 cm Infekcja 1: brak; 2: margines zaczerwienienia ≤0,5 cm; 3: większe zaczerwienienie lub powierzchowna ropa; 4: głęboka infekcja; nie dotyczy Odrastanie włosów 1: równomierny odrost wzdłuż rany; 2: ≤3 cm nie odrastające; 3: >3-6 cm nie odrastające; 4: >6 cm nie odrasta; nie dotyczy
W 1 miesiąc po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Podczas operacji oraz po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Całkowite spożycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Całkowite zużycie środka znieczulającego podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Doraźne leki przeciwbólowe zostaną podane, jeśli u pacjenta wystąpią objawy pobudzenia układu współczulnego w postaci nadmiernej częstoskurczu, wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (wzrost o >20% w stosunku do wartości wyjściowej) oraz wyniku w skali mCHEOPS powyżej 5 (zakres od 1 do 10) lub jeśli dzieci odczuwają wyraźny ból i dystres w dowolnym momencie podczas subiektywnej oceny przez lekarza intensywnego lub rodziców.
W ciągu 48 godzin po operacji
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
PONV zostanie oceniony przez uczestników jako: 0, nieobecny; 1, nudności niewymagające leczenia; 2, nudności wymagające leczenia; i 3, wymioty.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Skala sedacji Ramsaya (RSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsey 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsey 3: Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi; Ramsey 4: Ostra reakcja na lekkie stuknięcie gładzizny czołowej lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsey 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach po operacji
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Depresja oddechowa jest definiowana jako utrzymująca się (dłużej niż 1 minuta) desaturacja tlenu o 90 procent lub częstość oddechów mniejsza niż 8 oddechów na minutę lub desaturacja tlenu mniejsza niż 94 procent wraz z częstością oddechów mniejszą niż 10 oddechów na minutę, wymagająca dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem ponad 94 procent przy braku klinicznie oczywistej niedrożności górnych dróg oddechowych.
W ciągu 48 godzin po operacji
zmodyfikowana skala bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali bólu szpitala dziecięcego wschodniego Ontario (mCHEOPS). 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Skala zadowalająca dla pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
0 oznacza niezadowalający, 10 oznacza bardzo zadowolony
Po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach, 1 tygodniu po operacji
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po operacji
LOS będzie rejestrowany jako liczba nocy spędzonych w szpitalu po operacji.
Około 1 tydzień po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem
Ramy czasowe: Około 1 tydzień po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z nacięciem, w tym opóźnione gojenie nacięcia, zakażenie nacięcia, zakażenie wewnątrzczaszkowe, gojenie się blizn.
Około 1 tydzień po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od operacji
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. SAE obejmowało śmierć, stany bezpośredniego zagrożenia życia, śpiączkę, hospitalizację szpitalną lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
W ciągu 1 tygodnia od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Ge Ming, M.D, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-066-02-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu identyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Dane pochodne potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora Fang Luo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj