Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande infiltration av hårbotten med Diprospan Plus Ropivacaine för smärta efter kraniotomi hos barn

1 april 2024 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

För närvarande har pediatrisk postoperativ analgesi inte helt förstått och kontrollerat, särskilt kraniotomikirurgi. Å ena sidan är professionell utvärdering av postoperativ smärta för små barn svårt; å andra sidan tillför kraniotomis särdrag (såsom medvetandehinder, sömnighet, et al) störningar till smärtbedömningen hos barn. Även om administrering av opioider anses vara det första linjens analgetikum för smärtbehandling efter kraniotomi, kan det vara associerat med försenat uppvaknande, andningsdepression, hyperkarbi och det kan störa den neurologiska undersökningen. För att undvika biverkningar av systemiska opioider har lokalanestetika som administrerats runt snittet utförts kliniskt. Vissa studier visade dock att den smärtstillande effekten av lokalanestetika var otillfredsställande på grund av dess korta smärtlindringstid, steroid som adjuvans kan förstärka postoperativ analgesi och förlänga postoperativ analgesi. Som har rapporterats att postoperativ smärta av kraniotomi huvudsakligen orsakas av hudsnitt och reflektion av muskler, verkar förhindrande av frigöring av inflammatoriska mediatorer runt snittet vara mer effektivt än att bara blockera nervledning. Forskare har klargjort att tillägg av diprospan till lokal infiltration av analgesi kan ge betydande smärtstillande effekter och avsevärt förlänga varaktigheten av smärtstillande effekter utan uppenbara komplikationer för olika typer av operationer. Hittills har inga studier utvärderat tillägget av diprospan till lokal infiltration för patienter som får kraniotomi.

Sålunda antar utredarna att förebyggande hårbotteninfiltration med steroid (Diprospan) plus lokalbedövningsmedel (ropivakain) kan lindra postoperativ smärta efter kraniotomi hos barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekrytering
        • Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En elektiv kraniotomi under allmän anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar postoperativt; Informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Historia av allergier mot något av studieläkemedlen; Läkemedel med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter; ta emot smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen; barn som fick steroider; Psykiatriska störningar; Okontrollerad epilepsi; Kronisk huvudvärk; Peri-incisionsinfektion; Body mass index överskred den 99:e percentilen för ålder; Barn som måste använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet; Barn som inte kan förstå en instruktion om smärtskalor före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diprospan plus ropivakaingruppen
Patienter i gruppen diprospan plus ropivakain kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration med 15 ml diprospan och 15 mg 1 % ropivakain och normala vätskor som blandats med saltlösning.
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 0,5 ml diprospan och 15 mg 1 % ropivakain. Den totala volymen är 30 ml. Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredare.
Aktiv komparator: Ropivakaingruppen
Patienter i ropivakaingruppen kommer att få en peri-incision infiltration i hårbotten med 15 mg av 1 %
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 15 mg 1 % ropivakain. Den totala volymen är 30 ml. Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet. Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av den modifierade Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärta man kan tänka sig.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkningspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
Hudläkning 1: helt läkt; 2: ≤3 cm totalt inte läkt; 3: >3 cm ej läkt; 4: områden med nekros ≤3 cm; 5: områden med nekros >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm marginal för rodnad; 3: mer rodnad eller ytlig pus; 4: djup infektion; ej tillämpligt Håråterväxt 1: jämn återväxt längs såret; 2: ≤3 cm växer inte igen; 3: >3-6 cm växer inte igen; 4: >6 cm växer inte igen; inte tillämpbar
1 månad efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Den totala förbrukningen av bedövningsmedel under operationen
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Tiden till det första analgetikumet
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Rescue analgetika kommer att administreras om patienten uppvisar tecken på sympatisk stimulering i form av onödig takykardi, en ökning av medelartärtrycket (ökning med >20 % från baslinjen) och mCHEOPS-poäng över 5 (intervall 1 till 10) eller om barnen har uppenbar smärta och ångest när som helst under en subjektiv bedömning av intensivisten eller föräldrarna.
Inom 48 timmar efter operationen
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
PONV kommer att betygsättas av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
1: orolig, upprörd, rastlös; Ramsey 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsey 3: Reagerar endast på kommandon om du sover; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätta glabellar knackningar eller hög hörselstimulans.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
Förekomsten av andningsdepression
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Andningsdepression definieras som ihållande (mer än 1 minut) syremättnad 90 procent eller andningsfrekvens mindre än 8 andetag per minut, eller syremättnad mindre än 94 procent tillsammans med andningsfrekvens mindre än 10 andetag per minut som kräver extra syre för att bibehålla syremättnad mer än 94 procent i frånvaro av kliniskt uppenbar obstruktion i övre luftvägarna.
Inom 48 timmar efter operationen
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av den modifierade Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS). 0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärta man kan tänka sig.
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Patienttillfredsställande skala (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
LOS kommer att registreras som antalet nätter tillbringade på sjukhus efter operationen.
Cirka 1 vecka efter operationen
Incisionalrelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
Incisionalrelaterade biverkningar Inklusive fördröjd incisionsläkning, incisionsinfektion, intrakraniell infektion, ärrläkning.
Cirka 1 vecka efter operationen
Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse. En SAE inkluderade dödsfall, omedelbart livshotande tillstånd, koma, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
Inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Ge Ming, M.D, Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) finns tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diprospan plus ropivakaingruppen

3
Prenumerera