- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321354
Förebyggande infiltration av hårbotten med Diprospan Plus Ropivacaine för smärta efter kraniotomi hos barn
För närvarande har pediatrisk postoperativ analgesi inte helt förstått och kontrollerat, särskilt kraniotomikirurgi. Å ena sidan är professionell utvärdering av postoperativ smärta för små barn svårt; å andra sidan tillför kraniotomis särdrag (såsom medvetandehinder, sömnighet, et al) störningar till smärtbedömningen hos barn. Även om administrering av opioider anses vara det första linjens analgetikum för smärtbehandling efter kraniotomi, kan det vara associerat med försenat uppvaknande, andningsdepression, hyperkarbi och det kan störa den neurologiska undersökningen. För att undvika biverkningar av systemiska opioider har lokalanestetika som administrerats runt snittet utförts kliniskt. Vissa studier visade dock att den smärtstillande effekten av lokalanestetika var otillfredsställande på grund av dess korta smärtlindringstid, steroid som adjuvans kan förstärka postoperativ analgesi och förlänga postoperativ analgesi. Som har rapporterats att postoperativ smärta av kraniotomi huvudsakligen orsakas av hudsnitt och reflektion av muskler, verkar förhindrande av frigöring av inflammatoriska mediatorer runt snittet vara mer effektivt än att bara blockera nervledning. Forskare har klargjort att tillägg av diprospan till lokal infiltration av analgesi kan ge betydande smärtstillande effekter och avsevärt förlänga varaktigheten av smärtstillande effekter utan uppenbara komplikationer för olika typer av operationer. Hittills har inga studier utvärderat tillägget av diprospan till lokal infiltration för patienter som får kraniotomi.
Sålunda antar utredarna att förebyggande hårbotteninfiltration med steroid (Diprospan) plus lokalbedövningsmedel (ropivakain) kan lindra postoperativ smärta efter kraniotomi hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luo Fang, M.D
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Luo Fang, M.D
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100045
- Rekrytering
- Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
-
Kontakt:
- Ge Ming, M.D
- Telefonnummer: 010-59616408
- E-post: geming88@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En elektiv kraniotomi under allmän anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II; Deltar med en förväntad fullständig återhämtning inom 2 timmar postoperativt; Informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Historia av allergier mot något av studieläkemedlen; Läkemedel med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter; ta emot smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen; barn som fick steroider; Psykiatriska störningar; Okontrollerad epilepsi; Kronisk huvudvärk; Peri-incisionsinfektion; Body mass index överskred den 99:e percentilen för ålder; Barn som måste använda en patientkontrollerad analgesi (PCA) enhet; Barn som inte kan förstå en instruktion om smärtskalor före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diprospan plus ropivakaingruppen
Patienter i gruppen diprospan plus ropivakain kommer att få en peri-incisional hårbotteninfiltration med 15 ml diprospan och 15 mg 1 % ropivakain och normala vätskor som blandats med saltlösning.
|
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 0,5 ml diprospan och 15 mg 1 % ropivakain.
Den totala volymen är 30 ml.
Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet.
Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredare.
|
Aktiv komparator: Ropivakaingruppen
Patienter i ropivakaingruppen kommer att få en peri-incision infiltration i hårbotten med 15 mg av 1 %
|
Den lokala infiltrationslösningen som innehåller 15 mg 1 % ropivakain.
Den totala volymen är 30 ml.
Den tilldelade lösningen kommer att injiceras subkutant av kirurger längs snittet och genom hela tjockleken av hårbotten innan hudsnittet.
Volymen av lokal infiltrationslösning kommer att bestämmas av kirurger enligt snittlängden, och lösningens kapacitet kommer att registreras av utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av den modifierade Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärta man kan tänka sig.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkningspoäng
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hudläkning 1: helt läkt; 2: ≤3 cm totalt inte läkt; 3: >3 cm ej läkt; 4: områden med nekros ≤3 cm; 5: områden med nekros >3 cm Infektion 1: ingen; 2: ≤0,5 cm marginal för rodnad; 3: mer rodnad eller ytlig pus; 4: djup infektion; ej tillämpligt Håråterväxt 1: jämn återväxt längs såret; 2: ≤3 cm växer inte igen; 3: >3-6 cm växer inte igen; 4: >6 cm växer inte igen; inte tillämpbar
|
1 månad efter operationen
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Under operationen och 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
|
Den totala konsumtionen av opioider under operationen
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Den totala förbrukningen av bedövningsmedel under operationen
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Tiden till det första analgetikumet
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Rescue analgetika kommer att administreras om patienten uppvisar tecken på sympatisk stimulering i form av onödig takykardi, en ökning av medelartärtrycket (ökning med >20 % från baslinjen) och mCHEOPS-poäng över 5 (intervall 1 till 10) eller om barnen har uppenbar smärta och ångest när som helst under en subjektiv bedömning av intensivisten eller föräldrarna.
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
PONV kommer att betygsättas av deltagarna som: 0, frånvarande; 1, illamående som inte kräver behandling; 2, illamående som kräver behandling; och 3, kräkningar.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
1: orolig, upprörd, rastlös; Ramsey 2: Samarbetsvillig, orienterad, lugn; Ramsey 3: Reagerar endast på kommandon om du sover; Ramsey 4: Snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 5: Trög respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans; Ramsey 6: Inget svar på lätta glabellar knackningar eller hög hörselstimulans.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av andningsdepression
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
|
Andningsdepression definieras som ihållande (mer än 1 minut) syremättnad 90 procent eller andningsfrekvens mindre än 8 andetag per minut, eller syremättnad mindre än 94 procent tillsammans med andningsfrekvens mindre än 10 andetag per minut som kräver extra syre för att bibehålla syremättnad mer än 94 procent i frånvaro av kliniskt uppenbar obstruktion i övre luftvägarna.
|
Inom 48 timmar efter operationen
|
modifierad Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att uppskattas med hjälp av den modifierade Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (mCHEOPS).
0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärta man kan tänka sig.
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
Patienttillfredsställande skala (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
0 för otillfredsställande och 10 för mycket nöjd
|
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka efter operationen
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
|
LOS kommer att registreras som antalet nätter tillbringade på sjukhus efter operationen.
|
Cirka 1 vecka efter operationen
|
Incisionalrelaterade biverkningar
Tidsram: Cirka 1 vecka efter operationen
|
Incisionalrelaterade biverkningar Inklusive fördröjd incisionsläkning, incisionsinfektion, intrakraniell infektion, ärrläkning.
|
Cirka 1 vecka efter operationen
|
Förekomsten av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse.
En SAE inkluderade dödsfall, omedelbart livshotande tillstånd, koma, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
|
Inom 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luo Fang, M.D, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Ge Ming, M.D, Beijing Children's hospital affiliated to capital medical university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
- Betametasondipropionat, betametasonnatriumfosfatläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- KY 2018-066-02-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Diprospan plus ropivakaingruppen
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeIntellektuell funktionsnedsättning, lindrigHong Kong
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadST-segment Elevation MyokardinfarktKorea, Republiken av
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
University of MichiganAvslutad
-
Ohio State UniversityAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
-
East Tennessee State UniversityIndragenÅngest | Biofeedback, psykologi